Notal Vision ホーム OCT で糖尿病性黄斑浮腫-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

糖尿病性黄斑浮腫

介入・治療

デバイス：Notal Vision ホーム OCT

詳細な説明

7 試験手順および来院スケジュールインフォームドコンセント任意のスクリーニングまたはその他の試験関連手順の開始前に、すべての被験者から自主的なインフォームドコンセントを取得します。治験責任医師は、インフォームドコンセントを取得するための定義済みのプロセスを持っている必要があります。具体的には、治験責任医師または被指名人が各潜在的患者に臨床試験について説明し、患者は承認されたインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な同意を示さなければなりません。患者は治験責任医師に質問する機会を与えられなければならず、現地の規制で必要な場合は他の有資格者に質問する必要があります。

研究手順と訪問の説明 7.2.1 オフィス訪問注: 研究当日に予定されている DME の治療は、すべての研究関連のスキャンの完了後に実施する必要があります。

登録オフィス訪問では、試験は次の順序で実施されます。

1.患者は、研究に関して通知され、研究手順の実施前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。 2. ICF に署名した後、臨床現場の指定されたスタッフによって被験者に被験者 ID が割り当てられます。 3. 各研究対象について、次のデータが収集されます。

生年月日
性別
抗 VEGF 注射の回数と種類、および最終注射日 3. 屈折矯正 4. 来院日の両眼のスネレン BCVA。 5. 被験者の適格な眼球は、Zeiss Cirrus または Spectralis OCT デバイスを使用してスキャンされ、拡張されていない状態で、最大 3 回の試行から取得される各眼の 1 つの許容ボリュームスキャンでスキャンされます。

使用するスキャンパターン:

Zeiss Cirrus: 黄斑立方体、6X6mm、ボリュームスキャンごとに 128 の B スキャンまたは Spectralis: "Dense" プリセット (スキャンサイズ: 20°x20°、# セクション画像: 49、# ART Mean: 16、スキャン角度 cSLO 画像: 30° 、画像解像度：高速）中心窩を中心に。

研究開発文書 C2022.001 被験者: Notal Vision ホーム OCT との単一の診療所での遭遇ページ: 11/18 バージョン 3 2022 年 10 月機密使用のみ 6. すべてのスクリーニング基準を満たす被験者の目は登録されます。被験者の両眼がすべてのスクリーニング基準を満たしている場合、両眼が登録されます。注: 登録された被験者の約 90% は、登録時に DME で少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。 7. 以下のデータは、研究眼について収集されます。

を。被験者の医療記録からの研究眼の適格診断ｂ．被験者の医療記録から、以下を含むがこれらに限定されない他の眼科的状態の存在 i.白内障 ii. 緑内障ｉｉｉ．ドライアイｉｖ．その他の黄斑所見、例えば、網膜上膜、黄斑円孔、硝子体黄斑牽引（VMT）

技術者は、NVHO デバイスのタッチスクリーンを使用して被験者を登録します。
被験者はセルフチュートリアルを行います。トレーニングフローは、デモクリップから始まり、その後に練習セッションが続きます。トレーニングフローの後に、システムがキャリブレーションセッションとして使用するセルフスキャンが続きます。
トレーニングの完了後、クリニックの技術者はセルフスキャンフロー用にデバイスを設定する必要があります。
トレーニングに続いて、被験者は各研究の目で教師なしの成功したキャリブレーションスキャンを完了する必要があります。技術者は、各スキャンセッションの最後に表示されるデバイスの専用画面を使用して、キャリブレーションスキャンのステータス (成功/失敗) を確認します。各研究の目は、キャリブレーションスキャンを成功させるために最大 3 回試行されます。
目のキャリブレーションスキャンが成功すると、セッションの最後に専用の画面に緑色の文字で「成功」というメッセージが表示され、この目はスキャンフェーズを開始する準備が整います。
3 回のキャリブレーションに失敗した場合は、専用画面に「3 回連続してキャリブレーションに失敗しました」というエラーメッセージが赤文字で表示されます。その場合、この目は研究から除外されるべきであり、技術者は患者がそれを再スキャンするのを防ぐべきです. 研究開発文書 C2022.001 件名: Notal Vision ホーム OCT ページ: 12/18 バージョン 3 2022 年 10 月の機密使用のみ
スキャン段階 - 対象者は、セルフスキャン間に約 2 分の休息期間を設けて、各研究眼で 4 つの監視されていないセルフスキャンを実行します。

5. 該当する場合、AE が収集されます。 6. 被験者を試験から退出させます。 7. セルフスキャンデータが NVHO デバイスにバックアップされます。 8. 研究訪問データは、スポンサー提供の CRF に登録され、Notal に送信されます。 Zeiss Cirrus または Spectralis OCT 画像は、同一の CRF 名と被験者の番号を使用して匿名化プロセスが行われ、Notal に送信されます。中止された被験者中止された被験者は、研究への同意が得られた後、研究を中止するか中止された被験者です。被験者は、理由の如何を問わず、いつでも研究を中止することができます。治験責任医師の意見では、被験者の継続的な参加が健康にリスクをもたらす場合、被験者はいつでも研究を中止することができます。廃止された科目は置き換えられません (つまり、科目番号が再割り当てまたは再利用されることはありません)。すべての被験者について、終了フォームに記入する必要があります。臨床試験の開始と終了試験を開始する前に、治験依頼者またはその被指名人は、関連するすべての試験文書が利用可能であり、施設の開始が実施されていることを確認する必要があります。その後、採用開始の手配を行うことができます。臨床試験が終了または中断された場合、スポンサーは治験責任医師および規制当局に終了/中断および終了/中断の理由を通知します。

治験責任医師は、速やかに IEC/IRB (独立倫理委員会/治験審査委員会) に終了/停止および理由を通知する必要があります。スポンサーは、合理的な理由により、いつでも調査サイトを閉鎖するか、調査を完全に終了する権利を留保します。

治験施設の閉鎖または研究の終了の理由には、次のものが含まれる場合があります。

研究の成功した完了
研究登録の目標が達成されている
治験責任医師がプロトコルまたは GCP ガイドラインに準拠していない
安全性の懸念
有効性の欠如を示唆する十分なデータ
治験責任医師による患者の不適切なリクルート治験責任医師は、合理的な理由により、その施設での治験を終了することもできます。治験依頼者が安全上の理由で試験を終了する場合、治験責任医師に電話で直ちに通知し、その後書面による確認と試験終了の指示を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Elizabeth Leicht
電話番号：830-285-2508
メール：elizabeth@dynamictrialconsultants.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Theresa Landry
メール：theresa.landry@notalvision.com

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - 募集
    - Elman Retina Group, PA
    - コンタクト：
      
      JoAnn Starr
      
      メール：elman@elmanretina.com
    - コンタクト：
      
      電話番号：410) 686-3000
      
      メール：Starr@elmanretina.com
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - 募集
    - The Retina Group of Washington
    - コンタクト：
      
      Heena Ahluwalia, MD
    - コンタクト：
      
      電話番号：(703) 564-7519
      
      メール：hahluwalia@rgw.com
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - 募集
    - Wagner Kapoor Research Institute
    - コンタクト：
      
      Chris Riebling, MD
      
      メール：kkapoor@wagnerkapoor.com
    - コンタクト：
      
      電話番号：757-390-2433
      
      メール：criebling@wagnerkapoor.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、登録時に少なくとも片眼にDRがある最大150人の患者が含まれます。被験者は、米国内の最大 3 つの施設に登録されます。

被験者はすべての包含/除外基準を満たす必要があります。登録された被験者の約 90% は、登録時に少なくとも 1 つの眼に DME を持っている必要があります。

説明

包含基準:

英語を話す、読む、理解する能力。
-インフォームドコンセントフォームに同意し、理解し、署名する能力。
-インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
-DMEの有無にかかわらず、少なくとも片眼でDR（糖尿病性網膜症）と診断された被験者
-20/320（6/96）以上の最良矯正視力研究に参加している眼。

除外基準:

瞳孔が散大している被験者。
-ステロイドまたは抗VEGF注射を必要とする他の網膜疾患のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Notal Vision Home OCT (NVHO) の自己チュートリアルに従って、複数の OCT 自己スキャンを実行する被験者の能力を評価します。時間枠：オフィス訪問の2時間以内	セルフイメージングセッションの完了率	オフィス訪問の2時間以内
糖尿病性網膜症 (DR) 患者の黄斑の中央 10 度の NVHO を使用した自己スキャンからのボリュームスキャンにおける Notal OCT アナライザー (NOA) 自動体液量定量化の再現性を評価します。時間枠：オフィス訪問の2時間以内	NVHO ボリュームスキャン NOA によって測定された総網膜液 (TRF) 量、NVHO ボリュームスキャン NOA によって測定された網膜内液 (IRF) 量、NVHO ボリュームスキャン NOA によって測定された網膜下液 (SRF) 量	オフィス訪問の2時間以内
NVHO と市販の OCT からの画像における流体の定量化を比較する時間枠：オフィス訪問の2時間以内	DR の黄斑の中央 10 度で、Notal OCT アナライザー (NOA) アルゴリズムによって計算された NVHO によってキャプチャされた画像の流体定量化と、人間のリーダーによってマークされた商用 OCT によってキャプチャされた画像の流体定量化を比較します。患者 Zeiss Cirrus または Spectralis OCT ボリュームスキャン総網膜液 (TRF)、網膜内液 (IRF)、網膜下液 (SRF) の量を人間のリーダーで測定	オフィス訪問の2時間以内
スキャンセッションの完了ステータス - 完了/未完了時間枠：オフィス訪問の2時間以内		オフィス訪問の2時間以内

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安全性エンドポイント時間枠：オフィス訪問の2時間以内	この研究の実施中に発生したすべての有害事象 (AE) がキャプチャされ、報告されます。すべての検査手順は、被験者の日常的なケアの一環として実施されます。有害事象が発生する可能性は低いですが、すべての事象が報告されます。	オフィス訪問の2時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Notal Vision Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)