Оценка повторных самовизуализаций в клинике пациентами с ДМО с использованием домашней ОКТ Notal Vision

7 Процедуры исследования и график посещения офиса Информированное согласие Добровольное информированное согласие будет получено от каждого субъекта до начала любого скрининга или других процедур, связанных с исследованием. У исследователя должен быть определенный процесс получения информированного согласия. В частности, исследователь или назначенное им лицо будет объяснять клиническое исследование каждому потенциальному пациенту, и пациент должен указать свое добровольное согласие, подписав и проставив дату в утвержденной форме информированного согласия. Пациенту должна быть предоставлена ​​возможность задать вопросы исследователю и, если это требуется местным законодательством, другому квалифицированному персоналу.

Описание процедур исследования и посещений 7.2.1 Посещение офиса ПРИМЕЧАНИЕ. Любое запланированное лечение ДМО в день исследования должно проводиться после завершения всех сканирований, связанных с исследованием.

При посещении приемного отделения экзамены будут проводиться в следующем порядке:

1. Пациент будет проинформирован об исследовании и подпишет форму информированного согласия (ICF) до проведения любых процедур исследования. 2. После подписания МКФ субъектам будет присвоен идентификатор субъекта назначенным персоналом в клиническом центре. 3. По каждому предмету исследования будут собираться следующие данные:

1. Дата рождения
2. Пол
3. Количество и тип инъекций анти-VEGF и дата последней инъекции 3. Коррекция рефракции 4. Острота зрения по Снеллену на обоих глазах в день посещения. 5. Подходящий(е) глаз(а) субъекта будет сканироваться без расширения с помощью устройства ОКТ Zeiss Cirrus или Spectralis, при этом будет получено одно (1) приемлемое объемное сканирование каждого глаза из максимум 3 попыток.

Шаблон сканирования, который будет использоваться:

Zeiss Cirrus: макулярный куб, 6X6 мм, 128 B-сканов на объемное сканирование Или Spectralis: предустановка «Dense» (размер сканирования: 20°x20°, количество изображений срезов: 49, # среднее значение ART: 16, угол сканирования изображения cSLO: 30° , разрешение изображения: высокая скорость) с центром в ямке.

ДОКУМЕНТЫ НИОКР C2022.001 Тема: Единичная клиническая встреча с Notal Vision Home Страница OCT: 11 ИЗ 18 Версия 3 ТОЛЬКО ДЛЯ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Октябрь 2022 г. 6. Будут зарегистрированы глаза субъекта, соответствующие всем критериям скрининга. Если оба глаза субъектов соответствуют всем критериям скрининга, оба глаза будут зачислены. ПРИМЕЧАНИЕ. Приблизительно 90% зарегистрированных субъектов должны иметь по крайней мере один глаз с DME на момент регистрации. 7. Для исследуемого глаза (глаз) будут собраны следующие данные:

а. Уточняющий диагноз для исследуемого глаза из медицинской карты субъекта b. Из медицинской карты субъекта наличие других офтальмологических заболеваний, включая, но не ограничиваясь: i. Катаракта 2. Глаукома 3. Сухость глаз IV. Другие признаки макулы, например, эпиретинальная мембрана, макулярное отверстие, витреомакулярная тракция (ВМТ) После подтверждения соответствия субъекта субъект будет помещен в комнату с устройством NVHO, которое было настроено техническим специалистом.

1. Техник зарегистрирует субъекта с помощью сенсорного экрана устройства NVHO.
2. Субъект будет выполнять самообучение. Процесс обучения начинается с демонстрационных роликов, за которыми следует практическое занятие. За процессом обучения последует самосканирование, которое система использует в качестве сеанса калибровки.
3. После завершения обучения техник клиники должен настроить устройство на самосканирование потока.
4. После обучения субъект должен выполнить успешное калибровочное сканирование без присмотра на каждом изучаемом глазу. Технический специалист проверит статус калибровочного сканирования (успешно/неудачно) с помощью специального экрана на устройстве, отображаемого в конце каждого сеанса сканирования. У каждого исследуемого глаза есть до 3 попыток успешного выполнения калибровочного сканирования.
5. Если глаз успешно прошел калибровочное сканирование, в конце сеанса на специальном экране появится сообщение «Успех» зелеными буквами, и этот глаз будет готов к началу фазы сканирования.
6. В случае неудачи во всех трех попытках калибровки на специальном экране красными буквами будет отображаться сообщение об ошибке «3 последовательных калибровки не удалось». В этом случае этот глаз должен быть исключен из исследования, а лаборант должен запретить пациенту его повторное сканирование. ДОКУМЕНТЫ НИОКР C2022.001 Тема: Одиночная клиническая встреча с OCT Notal Vision Home Страница: 12 ИЗ 18 Версия 3 ТОЛЬКО ДЛЯ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Октябрь 2022 г.
7. Фаза сканирования - субъект выполнит четыре (4) самосканирования без присмотра на каждом исследуемом глазу с периодом отдыха ~ 2 минуты между самосканированиями.

5. AE, если применимо, будут собраны. 6. Выйти из исследования. 7. Данные самосканирования будут сохранены на устройстве NVHO. 8. Данные об учебных визитах будут зарегистрированы в предоставленной спонсором CRF и отправлены в Notal. ОКТ-изображения Zeiss Cirrus или Spectralis будут подвергнуты процессу анонимизации с использованием идентичных имени и номера CRF субъекта и будут отправлены в Notal. Прекращенные субъекты Прекращенные субъекты — это лица, которые отказываются или исключаются из исследования после того, как получили согласие на участие в исследовании. Субъекты могут прекратить участие в исследовании в любое время по любой причине. Субъекты могут быть исключены из исследования в любое время, если, по мнению исследователя, их дальнейшее участие представляет риск для их здоровья. Прекращенные субъекты не будут заменены (т. е. их субъектный номер не будет переназначен или повторно использован). Форма выхода должна быть заполнена для всех предметов. Инициирование и прекращение клинического исследования Прежде чем начать исследование, Спонсор или его представитель должны убедиться, что все соответствующие документы исследования доступны и что Инициирование исследовательской лаборатории было проведено. Только после этого можно принимать меры для начала набора. Если клиническое исследование прекращается или приостанавливается, Спонсор информирует Исследователя и регулирующие органы о прекращении/приостановке и причинах прекращения/приостановки.

Исследователь должен незамедлительно уведомить IEC/IRB (Независимый комитет по этике/Институциональный контрольный совет) о прекращении/приостановке и причинах. Спонсор оставляет за собой право закрыть исследовательский центр или полностью прекратить исследование в любое время по уважительной причине.

Причины закрытия исследовательского центра или прекращения исследования могут включать:

1. Успешное завершение исследования
2. Цели по зачислению в исследование достигнуты
3. Исследователь не соблюдает протокол или рекомендации GCP
4. Соображения безопасности
5. Достаточно данных, свидетельствующих об отсутствии эффективности
6. Неправильный набор пациентов исследователем. Исследователь также может прекратить исследование в своем учреждении по уважительной причине. Если Спонсор прекращает исследование по соображениям безопасности, он немедленно уведомляет об этом Исследователя по телефону и впоследствии предоставляет письменное подтверждение и инструкции по прекращению исследования.