Valutazione dell'auto-imaging ripetuto, in clinica, da parte di pazienti con DME utilizzando l'OCT Notal Vision Home

7 Procedure dello studio e programma delle visite ambulatoriali Consenso informato Il consenso informato volontario sarà ottenuto da ogni soggetto prima dell'inizio di qualsiasi screening o altre procedure correlate allo studio. Lo sperimentatore deve disporre di un processo definito per ottenere il consenso informato. In particolare, lo sperimentatore, o designato, spiegherà lo studio clinico a ciascun potenziale paziente e il paziente deve indicare il consenso volontario firmando e datando il modulo di consenso informato approvato. Al paziente deve essere data l'opportunità di porre domande allo Sperimentatore e, se richiesto dalla normativa locale, ad altro personale qualificato.

Descrizione delle procedure e delle visite dello studio 7.2.1 Visita ambulatoriale NOTA: qualsiasi trattamento pianificato per il DME il giorno dello studio deve essere somministrato dopo il completamento di tutte le scansioni correlate allo studio

Alla Visita dell'Ufficio Immatricolazione gli esami si svolgeranno nel seguente ordine:

1. Il paziente sarà informato in merito allo studio e firmerà il modulo di consenso informato (ICF) prima di condurre qualsiasi procedura dello studio. 2. Dopo aver firmato l'ICF, ai soggetti verrà assegnato un ID soggetto da uno staff designato presso il sito clinico. 3. Per ciascun soggetto dello studio saranno raccolti i seguenti dati:

1. Data di nascita
2. Genere
3. Numero e tipo di iniezioni di anti-VEGF e data dell'ultima iniezione 3. Correzione della rifrazione 4. Snellen BCVA su entrambi gli occhi il giorno della visita. 5. Gli occhi idonei del soggetto verranno scansionati, non dilatati, con un dispositivo Zeiss Cirrus o Spectralis OCT con una (1) scansione del volume accettabile di ciascun occhio ottenuta su un massimo di 3 tentativi.

Schema di scansione da utilizzare:

Zeiss Cirrus: Cubo maculare, 6X6mm, 128 B-scan per scansione del volume Oppure Spectralis: preimpostazione "Dense" (dimensione scansione: 20°x20°, # immagini di sezione: 49, # ART Media: 16, angolo di scansione immagine cSLO: 30° , risoluzione dell'immagine: alta velocità) centrata sulla fovea.

DOCUMENTI DI R&S C2022.001 Oggetto: Singolo incontro in clinica con il Notal Vision Home OCT Pagina: 11 DI 18 Versione 3 SOLO PER USO RISERVATO Ottobre 2022 6. Saranno arruolati gli occhi del soggetto che soddisfano tutti i criteri di screening. Se entrambi gli occhi dei soggetti soddisfano tutti i criteri di screening, verranno arruolati entrambi gli occhi. NOTA: circa il 90% dei soggetti arruolati dovrebbe avere almeno un occhio con DME al momento dell'arruolamento. 7. Saranno raccolti i seguenti dati per gli occhi dello studio:

UN. Diagnosi qualificante per l'occhio dello studio dalla cartella clinica del soggetto b. Dalla cartella clinica del soggetto, la presenza di altre condizioni oftalmiche incluse ma non limitate a: i. Cataratta II. Glaucoma III. Occhio secco iv. Altri risultati della macula, ad esempio membrana epiretinica, foro maculare, trazione vitreo-maculare (VMT) Dopo la conferma dell'idoneità del soggetto, il soggetto verrà collocato in una stanza con il dispositivo NVHO che è stato installato da un tecnico.

1. Il tecnico registrerà il soggetto utilizzando il touchscreen del dispositivo NVHO.
2. Il soggetto eseguirà un autotutorial. Il flusso di formazione inizia con clip dimostrative seguite da una sessione pratica. Il flusso di formazione sarà seguito da un'autoscansione che il sistema utilizza come sessione di calibrazione.
3. Al termine della formazione, il tecnico della clinica deve impostare il dispositivo per il flusso a scansione automatica.
4. Dopo l'addestramento, il soggetto deve completare una scansione di calibrazione riuscita senza supervisione su ogni occhio dello studio. Il tecnico verificherà lo stato della scansione di calibrazione (successo/fallimento) utilizzando una schermata dedicata sul dispositivo, presentata al termine di ogni sessione di scansione. Ogni occhio dello studio ha fino a 3 tentativi per completare con successo una scansione di calibrazione.
5. Se un occhio ha superato con successo la scansione di calibrazione, al termine della sessione verrà visualizzato un messaggio "Successo", in lettere verdi, sullo schermo dedicato e questo occhio sarà pronto per iniziare la fase di scansione.
6. In caso di fallimento in tutti e 3 i tentativi di calibrazione, un messaggio di errore "3 calibrazioni successive fallite" sarà presentato in lettere rosse sulla schermata dedicata. In tal caso questo occhio dovrebbe essere escluso dallo studio e il tecnico dovrebbe impedire al paziente di ripetere la scansione. DOCUMENTI DI R&S C2022.001 Oggetto: Incontro Singolo In Clinica con il Notal Vision Home OCT Pagina: 12 DI 18 Versione 3 SOLO PER USO RISERVATO Ottobre 2022
7. Fase di scansione: il soggetto eseguirà quattro (4) auto-scansioni senza supervisione su ciascun occhio dello studio con un periodo di riposo di circa 2 minuti tra le auto-scansioni.

5. Gli eventi avversi, se applicabili, saranno raccolti. 6. Esci dal soggetto dallo studio 7. Verrà eseguito il backup dei dati di scansione automatica sul dispositivo NVHO. 8. I dati della visita di studio saranno registrati nel CRF fornito dallo sponsor e inviati a Notal Le immagini Zeiss Cirrus o Spectralis OCT saranno sottoposte a processo di anonimizzazione utilizzando lo stesso nome CRF e numero del soggetto e saranno inviate a Notal. Soggetti interrotti I soggetti interrotti sono coloro che si ritirano o vengono ritirati dallo studio dopo essere stati acconsentiti con successo allo studio. I soggetti possono interrompere lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. I soggetti possono essere interrotti dallo studio in qualsiasi momento se, secondo l'opinione dello sperimentatore, la loro continua partecipazione rappresenta un rischio per la loro salute. I soggetti interrotti non verranno sostituiti (ovvero, il loro numero di soggetto non verrà riassegnato o riutilizzato). Un modulo di uscita deve essere compilato per tutti i soggetti. Inizio e conclusione dello studio clinico Prima che lo studio possa iniziare, lo sponsor o il suo designato deve assicurarsi che tutti i documenti pertinenti dello studio siano disponibili e che l'inizio del centro sia stato eseguito. Solo allora si potranno prendere accordi per l'inizio delle assunzioni. Se lo studio clinico viene terminato o sospeso, il Promotore informerà lo Sperimentatore e le autorità regolatorie della conclusione/sospensione e dei motivi della conclusione/sospensione.

Lo Sperimentatore deve informare tempestivamente l'IEC/IRB (Independent Ethics Committee/Institutional Review Board) della cessazione/sospensione e dei motivi. Lo Sponsor si riserva il diritto di chiudere il sito sperimentale o interrompere lo studio nella sua interezza in qualsiasi momento, per motivi ragionevoli.

I motivi per la chiusura di un centro sperimentale o la cessazione di uno studio possono includere:

1. Completamento positivo dello studio
2. Gli obiettivi di iscrizione allo studio sono raggiunti
3. L'investigatore non rispetta il protocollo o le linee guida GCP
4. Problemi di sicurezza
5. Dati sufficienti che suggeriscono mancanza di efficacia
6. Reclutamento inadeguato di pazienti da parte dello sperimentatore Lo sperimentatore può anche interrompere lo studio presso la sua sede per motivi ragionevoli. Se il Promotore termina lo studio per motivi di sicurezza, informerà immediatamente lo Sperimentatore per telefono e successivamente fornirà conferma scritta e istruzioni per la conclusione dello studio.