Vyhodnocení opakovaného, ​​na klinice, self-zobrazení pacienty s DME pomocí Notal Vision Home OCT

7 Postupy studie a harmonogram návštěv v kanceláři Informovaný souhlas Od každého subjektu bude získán dobrovolný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo jiných postupů souvisejících se studií. Zkoušející musí mít definovaný proces získávání informovaného souhlasu. Konkrétně zkoušející nebo pověřená osoba vysvětlí klinickou studii každému potenciálnímu pacientovi a pacient musí vyjádřit dobrovolný souhlas podpisem a datem schváleného formuláře informovaného souhlasu. Pacientovi musí být poskytnuta příležitost klást otázky zkoušejícímu, a pokud to vyžadují místní předpisy, dalšímu kvalifikovanému personálu.

Popis studijních postupů a návštěv 7.2.1 Návštěva v kanceláři POZNÁMKA: Jakákoli plánovaná léčba DME v den studie by měla být podána po dokončení všech skenů souvisejících se studií.

Při návštěvě zápisové kanceláře budou zkoušky provedeny v tomto pořadí:

1. Pacient bude informován o studii a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli postupů studie. 2. Po podepsání ICF bude subjektům přiděleno ID subjektu určeným personálem na klinickém pracovišti. 3. Pro každý předmět studie budou shromažďovány následující údaje:

1. Datum narození
2. Rod
3. Počet a typ injekcí Anti-VEGF a datum poslední injekce 3. Korekce refrakce 4. Snellenova BCVA na obou očích v den návštěvy. 5. Vhodné oko (oka) subjektu bude skenováno, nedilatováno, pomocí zařízení Zeiss Cirrus nebo Spectralis OCT s jedním (1) přijatelným objemovým skenem každého oka, který bude získán až ze 3 pokusů.

Vzor skenování, který se má použít:

Zeiss Cirrus: Makulární kostka, 6X6mm, 128 B-scanů na objem skenování Nebo Spectralis: Přednastaveno "Dense" (velikost skenu: 20°x20°, # obrazů řezu: 49, # ART Průměr: 16, úhel skenování cSLO obraz: 30° , rozlišení obrazu: Vysoká rychlost) se středem na foveu.

DOKUMENTY R&D C2022.001 Předmět: Jednorázové setkání na klinice s Notal Vision Home OCT Strana: 11 Z 18 Verze 3 POUZE PRO DŮVĚRNÉ POUŽITÍ Říjen 2022 6. Zapsány budou oči subjektu, které splňují všechna screeningová kritéria. Pokud obě oči subjektů splňují všechna screeningová kritéria, budou zařazeny obě oči. POZNÁMKA: Přibližně 90 % zapsaných subjektů by mělo mít v době zápisu alespoň jedno oko s DME. 7. Pro zkoumané oko (oka) budou shromážděny následující údaje:

A. Kvalifikační diagnóza pro studované oko z lékařského záznamu subjektu b. Z lékařského záznamu subjektu přítomnost dalších očních onemocnění, včetně, ale bez omezení na: i. Katarakta II. Glaukom III. Suché oko iv. Další nálezy makuly, např. epi retinální membrána, makulární díra, vitreomakulární trakce (VMT) Po potvrzení způsobilosti subjektu bude subjekt umístěn do místnosti se zařízením NVHO, které bylo nastaveno technikem.

1. Technik zaregistruje subjekt pomocí dotykové obrazovky zařízení NVHO.
2. Předmět provede autokurz. Tréninkový tok začíná ukázkovými klipy, po kterých následuje cvičení. Po tréninkovém toku bude následovat samoskenování, které systém používá jako kalibrační relaci.
3. Po dokončení školení nastaví klinický technik zařízení na samoskenovací tok.
4. Po školení musí subjekt dokončit bez dozoru úspěšný kalibrační sken na každém studovaném oku. Technik zkontroluje stav kalibračního skenování (úspěch/neúspěch) pomocí vyhrazené obrazovky na zařízení, která se zobrazí na konci každého skenování. Každé studijní oko má až 3 pokusy k dokončení úspěšného kalibračního skenování.
5. Pokud oko prošlo úspěšným kalibračním skenem, na vyhrazené obrazovce se na konci relace zobrazí zpráva „Úspěch“ se zelenými písmeny a toto oko bude připraveno zahájit fázi skenování.
6. V případě selhání všech 3 kalibračních pokusů se na vyhrazené obrazovce červeným písmem zobrazí chybová zpráva „3 po sobě jdoucí kalibrace se nezdařily“. V takovém případě by mělo být toto oko vyloučeno ze studie a technik by měl pacientovi zabránit v jeho opětovném skenování. DOKUMENTY R&D C2022.001 Předmět: Jednotné setkání na klinice s Notal Vision Home OCT Strana: 12 Z 18 Verze 3 POUZE PRO DŮVĚRNÉ POUŽITÍ Říjen 2022
7. Fáze skenování - subjekt provede čtyři (4) samoskenování bez dozoru na každém studovaném oku s přestávkou ~2 minuty mezi samoskenováním.

5. Případné AE budou shromažďovány. 6. Opusťte subjekt ze studie. 7. Data automatického skenování budou zálohována na zařízení NVHO. 8. Údaje o studijní návštěvě budou zaregistrovány do CRF poskytnutého sponzorem a zaslány společnosti Notal. Snímky Zeiss Cirrus nebo Spectralis OCT projdou procesem anonymizace s použitím identického jména CRF a čísla subjektu a budou odeslány společnosti Notal. Subjekty s ukončením studia Subjekty s ukončením studia jsou ti, kteří odstoupí ze studie nebo jsou ze studie odvoláni poté, co jim byl udělen souhlas se studií. Subjekty mohou kdykoli z jakéhokoli důvodu ukončit studii. Subjekty mohou být ze studie kdykoli přerušeny, pokud podle názoru zkoušejícího jejich pokračující účast představuje riziko pro jejich zdraví. Ukončené předměty nebudou nahrazeny (tj. jejich číslo předmětu nebude změněno ani znovu použito.) Pro všechny předměty musí být vyplněn výstupní formulář. Zahájení a ukončení klinické studie Před zahájením studie se musí zadavatel nebo jím pověřená osoba ujistit, že jsou k dispozici všechny relevantní dokumenty studie a že bylo provedeno zahájení na pracovišti. Teprve poté lze zajistit zahájení náboru. Pokud je klinická studie ukončena nebo pozastavena, bude sponzor informovat zkoušejícího a regulační orgány o ukončení/pozastavení a důvodech ukončení/pozastavení.

Zkoušející by měl neprodleně informovat IEC/IRB (nezávislý etický výbor/Institucionální kontrolní výbor) o ukončení/pozastavení a o důvodech. Sponzor si vyhrazuje právo kdykoli z rozumného důvodu uzavřít testovací místo nebo úplně ukončit studii.

Důvody pro uzavření zkušebního místa nebo ukončení studie mohou zahrnovat:

1. Úspěšné ukončení studia
2. Cíle zápisu do studia jsou splněny
3. Vyšetřovatel nedodržuje protokol nebo pokyny GCP
4. Obavy o bezpečnost
5. Dostatek údajů svědčících o nedostatečné účinnosti
6. Neadekvátní nábor pacientů zkoušejícím Zkoušející také může ukončit studii na svém pracovišti z rozumného důvodu. Pokud zadavatel z bezpečnostních důvodů studii ukončí, neprodleně o tom telefonicky informuje zkoušejícího a následně poskytne písemné potvrzení a pokyny k ukončení studie.