DME-potilaiden toistuvan, klinikalla suoritetun itsekuvauksen arviointi Notal Vision Home OCT -sovelluksella

7 Tutkimusmenettelyt ja toimistokäynnin aikataulu Tietoinen suostumus Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen minkään seulonnan tai muiden tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Tutkijalla on oltava määritelty prosessi tietoisen suostumuksen saamiseksi. Erityisesti tutkija tai nimetty henkilö selittää kliinisen tutkimuksen kullekin mahdolliselle potilaalle, ja potilaan on ilmoitettava vapaaehtoisesta suostumuksestaan ​​allekirjoittamalla ja päivämäärällä hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake. Potilaalle on annettava mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkijalle ja paikallisten määräysten niin vaatiessa muulle pätevälle henkilökunnalle.

Tutkimusmenettelyjen ja vierailujen kuvaus 7.2.1 Toimistokäynti HUOMAUTUS: Kaikki tutkimuspäivänä suunniteltu DME:n hoito tulee antaa kaikkien tutkimukseen liittyvien skannausten jälkeen

Ilmoittautumistoimistovierailulla kokeet suoritetaan seuraavassa järjestyksessä:

1. Potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. 2. ICF:n allekirjoittamisen jälkeen kliinisen paikan nimetty henkilökunta antaa koehenkilöille subjektitunnuksen. 3. Jokaisesta opiskeluaineesta kerätään seuraavat tiedot:

1. Syntymäaika
2. Sukupuoli
3. Anti-VEGF-injektioiden lukumäärä ja tyyppi sekä viimeinen injektiopäivämäärä 3. Refraktion korjaus 4. Snellen BCVA molemmissa silmissä käyntipäivänä. 5. Tutkittavan silmät skannataan laajentamattomina Zeiss Cirrus- tai Spectralis OCT -laitteella, jolloin kummastakin silmästä saadaan yksi (1) hyväksyttävä tilavuusskannaus enintään kolmesta yrityksestä.

Käytettävä skannauskuvio:

Zeiss Cirrus: Makulaarikuutio, 6X6mm, 128 B-skannausta tilavuusskannausta kohti Tai Spectralis: "Tiheä" esiasetus (skannauskoko: 20°x20°, # osakuvaa: 49, # ART Keskiarvo: 16, skannauskulma cSLO-kuva: 30° , kuvan resoluutio: High speed) fovean keskellä.

T&K-ASIAKIRJAT C2022.001 Aihe: Yksittäinen in-Clinic Encounter with the Notal Vision -aloitussivu: 11/18 Versio 3 VAIN LUOTTAMUKSELLISEEN KÄYTTÖÖN Lokakuu 2022 6. Tutkittavan silmät, jotka täyttävät kaikki seulontakriteerit, otetaan mukaan. Jos koehenkilön molemmat silmät täyttävät kaikki seulontakriteerit, molemmat silmät rekisteröidään. HUOMAA: Noin 90 %:lla ilmoittautuneista koehenkilöistä tulee olla vähintään yksi silmä DME:llä ilmoittautumishetkellä. 7. Tutkimussilmistä/silmistä kerätään seuraavat tiedot:

a. Tutkittavan silmän pätevä diagnoosi tutkittavan sairauskertomuksesta b. Potilaan lääketieteellisistä tiedoista muiden oftalmisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: i. Kaihi ii. Glaukooma iii. Kuivat silmät iv. Muut makulan löydökset, kuten verkkokalvon epikalvo, silmänpohjan reikä, vitreo-macular traction (VMT) Kun tutkittavan kelpoisuus on vahvistettu, tutkittava sijoitetaan huoneeseen, jossa on NVHO-laite ja jonka teknikko on asettanut.

1. Teknikko rekisteröi kohteen käyttämällä NVHO-laitteen kosketusnäyttöä.
2. Kohde suorittaa itseopiskelun. Harjoittelu alkaa esittelyvideoilla, joita seuraa harjoitus. Harjoituskulkua seuraa itseskannaus, jota järjestelmä käyttää kalibrointiistunnona.
3. Koulutuksen päätyttyä klinikkateknikko asettaa laitteen itseskannaavaan virtaukseen.
4. Harjoittelun jälkeen koehenkilön on suoritettava ilman valvontaa onnistunut kalibrointiskannaus jokaiselle tutkimussilmälle. Teknikko tarkistaa kalibrointiskannauksen tilan (onnistuminen/epäonnistuminen) laitteen erillisellä näytöllä, joka esitetään kunkin skannausistunnon lopussa. Jokaisella tutkimussilmällä on enintään 3 yritystä suorittaa onnistunut kalibrointiskannaus.
5. Jos silmä kävi läpi onnistuneen kalibrointiskannauksen, "Success"-viesti näytetään vihreillä kirjaimilla sille varatulle näytölle istunnon lopussa ja tämä silmä on valmis aloittamaan skannausvaiheen.
6. Jos kaikki 3 kalibrointiyritystä epäonnistuvat, virheilmoitus "3 peräkkäistä kalibrointia epäonnistui" näytetään punaisin kirjaimin erillisellä näytöllä. Siinä tapauksessa tämä silmä tulee sulkea pois tutkimuksesta ja teknikon tulee estää potilasta skannaamasta sitä uudelleen. T&K-ASIAKIRJAT C2022.001 Aihe: Yksittäinen klinikkakohtaus Notal Vision -kotisivulla: 12/18 Versio 3 VAIN LUOTTAMUKSELLISEEN KÄYTTÖÖN Lokakuu 2022
7. Skannausvaihe - koehenkilö suorittaa neljä (4) valvomatonta itseskannausta jokaiselle tutkittavalle silmälle ja pitää itseskannausten välillä ~2 minuuttia.

5. AE-tiedot kerätään tarvittaessa. 6. Poistu tutkittavasta tutkimuksesta. 7. Itseskannaustiedot varmuuskopioidaan NVHO-laitteeseen. 8. Opintokäyntien tiedot rekisteröidään sponsorin toimittamaan CRF:ään ja lähetetään Notalille. Zeiss Cirrus- tai Spectralis OCT -kuvat anonymisoidaan käyttämällä identtistä koehenkilön CRF-nimeä ja -numeroa, ja ne lähetetään Notalille. Lopetetut koehenkilöt Lopetetut koehenkilöt ovat niitä, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai poistetaan siitä saatuaan onnistuneen suostumuksen tutkimukseen. Koehenkilöt voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä. Koehenkilöt voidaan keskeyttää tutkimuksesta milloin tahansa, jos heidän jatkuvasta osallistumisestaan ​​on tutkijan näkemyksen mukaan riski terveydelle. Lopetettuja aineita ei korvata (eli niiden aihenumeroa ei anneta uudelleen tai käytetä uudelleen.) Poistumislomake on täytettävä kaikista oppiaineista. Kliinisen tutkimuksen aloittaminen ja lopettaminen Ennen kuin tutkimus voi alkaa, sponsorin tai sen nimeämän on varmistettava, että kaikki asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat ovat saatavilla ja että paikannus on suoritettu. Vasta sen jälkeen voidaan sopia rekrytoinnin aloittamisesta. Jos kliininen tutkimus keskeytetään tai keskeytetään, Sponsori ilmoittaa tutkijalle ja valvontaviranomaisille lopettamisesta/keskeytyksestä ja lopettamisen/keskeytyksen syistä.

Tutkijan tulee viipymättä ilmoittaa IEC/IRB:lle (riippumaton eettinen komitea/instituutioiden arviointilautakunta) irtisanomisesta/keskeytyksestä ja syistä. Sponsori pidättää oikeuden sulkea tutkimuspaikka tai lopettaa tutkimuksen kokonaan milloin tahansa, kohtuullisesta syystä.

Syitä tutkimuspaikan sulkemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen voivat olla:

1. Tutkimuksen onnistunut suorittaminen
2. Opintoihin ilmoittautumistavoitteet on saavutettu
3. Tutkija ei noudata protokollaa tai GCP-ohjeita
4. Turvallisuushuolet
5. Riittävät tiedot viittaavat tehon puutteeseen
6. Tutkijan riittämätön potilaiden rekrytointi Tutkija voi myös keskeyttää tutkimuksen omalla paikallaan perustellusta syystä. Jos Sponsori keskeyttää tutkimuksen turvallisuussyistä, se ilmoittaa siitä välittömästi puhelimitse tutkijalle ja antaa myöhemmin kirjallisen vahvistuksen ja ohjeet tutkimuksen lopettamisesta.