Evaluering af gentagen, in-clinic, selv-Imaging af DME patienter, der bruger Notal Vision Home OCT

7 Undersøgelsesprocedurer og kontorbesøg Planlæg informeret samtykke Frivilligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner før påbegyndelse af enhver screening eller andre undersøgelsesrelaterede procedurer. Efterforskeren skal have en defineret proces for at opnå informeret samtykke. Specifikt vil investigatoren, eller den udpegede, forklare den kliniske undersøgelse for hver potentiel patient, og patienten skal angive frivilligt samtykke ved at underskrive og datere den godkendte informerede samtykkeformular. Patienten skal have mulighed for at stille spørgsmål til efterforskeren og, hvis det er påkrævet af lokal lovgivning, andet kvalificeret personale.

Beskrivelse af undersøgelsesprocedurer og besøg 7.2.1 Kontorbesøg BEMÆRK: Enhver planlagt behandling for DME på dagen for undersøgelsen bør administreres efter afslutning af alle undersøgelsesrelaterede scanninger

Ved tilmeldingskontorets besøg afholdes prøverne i følgende rækkefølge:

1. Patienten vil blive informeret om undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) inden udførelse af undersøgelsesprocedurer. 2. Efter underskrivelse af ICF vil forsøgspersoner blive tildelt et emne-id af et udpeget personale på det kliniske sted. 3. Følgende data vil blive indsamlet for hvert studieemne:

1. Fødselsdato
2. Køn
3. Antal og type af Anti-VEGF-injektioner og sidste injektionsdato 3. Refraktionskorrektion 4. Snellen BCVA på begge øjne på besøgsdagen. 5. Forsøgspersonens egnede øje(r) vil blive scannet, ikke-dilateret, med en Zeiss Cirrus- eller Spectralis OCT-enhed, hvor der opnås en (1) acceptabel volumenscanning af hvert øje ud af op til 3 forsøg.

Scanningsmønster, der skal bruges:

Zeiss Cirrus: Macular kube, 6X6 mm, 128 B-scanninger pr. volumen scanning Eller Spectralis: "Dense" forudindstillet (scanningsstørrelse: 20°x20°, # sektionsbilleder: 49, # KUNST Gennemsnit: 16, scanningsvinkel cSLO-billede: 30° , billedopløsning: Høj hastighed) centreret på fovea.

F&U-DOKUMENTER C2022.001 Emne: Single In-Clinic Encounter with the Notal Vision Home OKT Side: 11 AF 18 Version 3 KUN TIL FORTROLIG BRUG oktober 2022 6. Øjne på forsøgspersonen, der opfylder alle screeningskriterier, vil blive tilmeldt. Hvis forsøgspersonernes begge øjne opfylder alle screeningskriterier, vil begge øjne blive tilmeldt. BEMÆRK: Cirka 90 % af de tilmeldte forsøgspersoner skal have mindst ét ​​øje med DME på tilmeldingstidspunktet. 7. Følgende data vil blive indsamlet for undersøgelsens øje(r):

en. Kvalificerende diagnose for undersøgelsesøjet fra forsøgspersonens journal b. Fra forsøgspersonens lægejournal, tilstedeværelsen af ​​andre oftalmiske tilstande, herunder men ikke begrænset til: i. Grå stær ii. Glaukom iii. Tørre øjne iv. Andre macula-fund, f.eks. epi retinal membran, makulært hul, vitreo-macular traction (VMT) Efter bekræftelse af forsøgspersonens berettigelse vil forsøgspersonen blive placeret i et rum med NVHO-enheden, som er blevet sat op af en tekniker.

1. Teknikeren vil registrere emnet ved hjælp af touchskærmen på NVHO-enheden.
2. Emnet vil udføre en selv-tutorial. Træningsflowet begynder med demonstrationsklip efterfulgt af en træningssession. Træningsflowet vil blive efterfulgt af en selvscanning, som systemet bruger som en kalibreringssession.
3. Efter afslutning af uddannelsen skal klinikteknikeren indstille enheden til selvscanningsflow.
4. Efter træningen skal forsøgspersonen gennemføre en uovervåget vellykket kalibreringsscanning på hvert undersøgelsesøjne. Teknikeren vil kontrollere status for kalibreringsscanningen (succes/fejl) ved hjælp af en dedikeret skærm på enheden, der præsenteres i slutningen af ​​hver scanningssession. Hvert undersøgelsesøje har op til 3 forsøg på at gennemføre en vellykket kalibreringsscanning.
5. Hvis et øje gennemgik en vellykket kalibreringsscanning, vil en "Succes"-meddelelse med grønne bogstaver blive præsenteret på den dedikerede skærm i slutningen af ​​sessionen, og dette øje vil være klar til at starte scanningsfasen.
6. I tilfælde af fejl i alle 3 kalibreringsforsøg vil en fejlmeddelelse "3 successive kalibreringer mislykkedes" blive vist med røde bogstaver på den dedikerede skærm. I så fald bør dette øje udelukkes fra undersøgelsen, og teknikeren bør forhindre patienten i at scanne det igen. F&U-DOKUMENTER C2022.001 Emne: Single In-Clinic Encounter with the Notal Vision Home OKT Side: 12 AF 18 Version 3 KUN TIL FORTROLIG BRUG oktober 2022
7. Scanningsfase - forsøgspersonen vil udføre fire (4) uovervågede selvscanninger på hvert undersøgelsesøje med en hvileperiode på ~2 minutter mellem selvscanningerne.

5. AE'er, hvis det er relevant, vil blive indsamlet. 6. Forlad emnet fra undersøgelsen 7. Selvscanningsdata vil blive sikkerhedskopieret på NVHO-enheden. 8. Studiebesøgsdata vil blive registreret i den sponsorleverede CRF og sendt til Notal. Zeiss Cirrus- eller Spectralis OCT-billederne vil gennemgå en anonymiseringsproces med identisk CRF-navn og -nummer på forsøgspersonen og vil blive sendt til Notal. Afbrudte forsøgspersoner Afbrudte forsøgspersoner er dem, der trækker sig eller trækker sig fra undersøgelsen efter at have fået samtykke til undersøgelsen. Forsøgspersoner kan til enhver tid afbryde undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag. Forsøgspersoner kan til enhver tid afbrydes fra undersøgelsen, hvis deres fortsatte deltagelse efter investigatorens opfattelse udgør en risiko for deres helbred. Udgåede emner vil ikke blive erstattet (dvs. deres emnenummer vil ikke blive gentildelt eller genbrugt). Der skal udfyldes en Exit-formular for alle fag. Indledning og afslutning af klinisk undersøgelse Før undersøgelsen kan påbegyndes, skal sponsoren eller dens udpegede sikre, at alle relevante undersøgelsesdokumenter er tilgængelige, og at webstedsinitieringen er blevet udført. Først derefter kan der aftales start af rekruttering. Hvis det kliniske studie afsluttes eller suspenderes, vil sponsoren informere Investigator og de regulerende myndigheder om opsigelsen/suspenderingen og årsagerne til opsigelsen/suspenderingen.

Efterforskeren bør straks underrette IEC/IRB (Independent Ethics Committee/Institutional Review Board) om opsigelsen/suspensionen og om årsagerne. Sponsoren forbeholder sig retten til at lukke undersøgelsesstedet eller afslutte hele undersøgelsen i dens til enhver tid af rimelige årsager.

Årsager til lukning af et forsøgssted eller afslutning af en undersøgelse kan omfatte:

1. Succesfuld afslutning af undersøgelsen
2. Studieoptagelsesmålene er opfyldt
3. Efterforskeren overholder ikke protokollen eller GCP-retningslinjerne
4. Sikkerhedsproblemer
5. Tilstrækkelige data tyder på manglende effekt
6. Utilstrækkelig rekruttering af patienter af investigator. Investigator kan også afslutte undersøgelsen på sit sted af rimelige årsager. Hvis sponsoren afslutter undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager, vil den straks underrette Investigator telefonisk og efterfølgende give en skriftlig bekræftelse og instruktioner til undersøgelsesafslutning.