Evaluatie van herhaalde zelfbeeldvorming in de kliniek door DME-patiënten met behulp van de Notal Vision Home OCT

7 Studieprocedures en schema voor kantoorbezoeken Geïnformeerde toestemming Vrijwillige geïnformeerde toestemming zal van elke proefpersoon worden verkregen voorafgaand aan de start van een screening of andere studiegerelateerde procedures. De onderzoeker moet een gedefinieerd proces hebben voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. In het bijzonder zal de onderzoeker, of aangewezen persoon, de klinische studie uitleggen aan elke potentiële patiënt en de patiënt moet vrijwillige toestemming geven door het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren. De patiënt moet de gelegenheid krijgen om vragen te stellen aan de onderzoeker en, indien vereist door de plaatselijke regelgeving, aan ander gekwalificeerd personeel.

Beschrijving van onderzoeksprocedures en bezoeken 7.2.1 Kantoorbezoek OPMERKING: Elke geplande behandeling voor DME op de dag van het onderzoek moet worden toegediend na voltooiing van alle studiegerelateerde scans

Bij het inschrijvingsbureaubezoek worden de examens in de volgende volgorde afgenomen:

1. De patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures. 2. Na ondertekening van de ICF krijgen proefpersonen een proefpersoon-ID toegewezen door een aangewezen staf op de klinische locatie. 3. Per proefpersoon worden de volgende gegevens verzameld:

1. Geboortedatum
2. Geslacht
3. Aantal en type anti-VEGF-injecties en laatste injectiedatum 3. Refractiecorrectie 4. Snellen BCVA op beide ogen op de dag van het bezoek. 5. In aanmerking komende ogen van het onderwerp worden gescand, niet-verwijd, met een Zeiss Cirrus- of Spectralis OCT-apparaat, waarbij één (1) acceptabele volumescan van elk oog wordt verkregen uit maximaal 3 pogingen.

Te gebruiken scanpatroon:

Zeiss Cirrus: Maculakubus, 6X6mm, 128 B-scans per volumescan Of Spectralis: "Dense" preset (scangrootte: 20°x20°, # sectiebeelden: 49, # ART Mean: 16, scanhoek cSLO-beeld: 30° , beeldresolutie: Hoge snelheid) gecentreerd op de fovea.

S&O-DOCUMENTEN C2022.001 Onderwerp: Single In-Clinic Encounter with the Notal Vision Home OCT Pagina: 11 VAN 18 Versie 3 UITSLUITEND VOOR VERTROUWELIJK GEBRUIK Oktober 2022 6. Ogen van het onderwerp die aan alle screeningcriteria voldoen, worden geregistreerd. Als beide ogen van de proefpersoon aan alle screeningcriteria voldoen, worden beide ogen ingeschreven. OPMERKING: Ongeveer 90% van de ingeschreven proefpersonen moet ten minste één oog met DME hebben op het moment van inschrijving. 7. De volgende gegevens worden verzameld voor het (de) onderzoeksoog(en):

A. Kwalificerende diagnose voor het onderzoeksoog uit het medisch dossier van de proefpersoon b. Uit het medisch dossier van de proefpersoon, de aanwezigheid van andere oftalmische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: i. Cataract II. Glaucoom iii. Droge ogen iv. Andere macula-bevindingen, bijv. epi-retinale membraan, maculair gaatje, vitreo-maculaire tractie (VMT) Na bevestiging van geschiktheid van de proefpersoon, wordt de proefpersoon in een kamer geplaatst met het NVHO-apparaat dat is opgesteld door een technicus.

1. De monteur registreert het onderwerp via het touchscreen van het NVHO-apparaat.
2. De proefpersoon voert een zelfstudie uit. De trainingsflow begint met demonstratieclips gevolgd door een oefensessie. De trainingsstroom wordt gevolgd door een zelfscan die het systeem gebruikt als kalibratiesessie.
3. Na afronding van de training stelt de kliniektechnicus het apparaat in op zelfscannende flow.
4. Na de training moet de proefpersoon een geslaagde kalibratiescan zonder toezicht uitvoeren op elk onderzoeksoog. De technicus controleert de status van de kalibratiescan (geslaagd/mislukt) met behulp van een speciaal scherm op het apparaat, dat aan het einde van elke scansessie wordt weergegeven. Elk onderzoeksoog heeft maximaal 3 pogingen om een ​​geslaagde kalibratiescan uit te voeren.
5. Als een oog een succesvolle kalibratiescan heeft doorstaan, wordt aan het einde van de sessie een bericht "Geslaagd" in groene letters weergegeven op het speciale scherm en is dit oog klaar om de scanfase te starten.
6. Als alle 3 de kalibratiepogingen mislukken, wordt een foutmelding "3 opeenvolgende kalibraties mislukt" weergegeven in rode letters op het speciale scherm. In dat geval moet dit oog worden uitgesloten van het onderzoek en moet de technicus voorkomen dat de patiënt het opnieuw scant. S&O-DOCUMENTEN C2022.001 Onderwerp: Single In-Clinic Encounter met de Notal Vision Home OCT Pagina: 12 VAN 18 Versie 3 ALLEEN VOOR VERTROUWELIJK GEBRUIK Oktober 2022
7. Scanfase - de proefpersoon voert vier (4) zelfscans uit zonder toezicht op elk bestudeerd oog met een rustperiode van ~2 minuten tussen de zelfscans.

5. AE's, indien van toepassing, worden geïnd. 6. Verlaat de proefpersoon uit het onderzoek. 7. Er wordt een back-up gemaakt van de zelfscangegevens op het NVHO-apparaat. 8. Gegevens van studiebezoeken worden geregistreerd in de door de sponsor verstrekte CRF en naar Notal gestuurd. De Zeiss Cirrus- of Spectralis OCT-afbeeldingen ondergaan een anonimiseringsproces met dezelfde CRF-naam en het nummer van de proefpersoon en worden naar Notal gestuurd. Beëindigde proefpersonen Beëindigde proefpersonen zijn degenen die zich terugtrekken of worden teruggetrokken uit het onderzoek nadat ze met succes toestemming hebben gegeven voor het onderzoek. Proefpersonen kunnen op elk moment en om welke reden dan ook stoppen met het onderzoek. Proefpersonen kunnen op elk moment uit de studie worden gehaald als, naar de mening van de onderzoeker, hun voortgezette deelname een risico voor hun gezondheid vormt. Beëindigde vakken worden niet vervangen (d.w.z. hun vaknummer wordt niet opnieuw toegewezen of opnieuw gebruikt.) Voor alle vakken moet een Exit-formulier worden ingevuld. Start en beëindiging van de klinische studie Voordat de studie kan beginnen, moet de sponsor of de door hem aangewezen persoon ervoor zorgen dat alle relevante onderzoeksdocumenten beschikbaar zijn en dat de start van de site is uitgevoerd. Pas daarna kunnen afspraken worden gemaakt over de start van de werving. Als de klinische studie wordt beëindigd of opgeschort, zal de sponsor de onderzoeker en de regelgevende instanties informeren over de beëindiging/opschorting en de redenen voor de beëindiging/opschorting.

De onderzoeker moet de IEC/IRB (Independent Ethics Committee/Institutional Review Board) onmiddellijk op de hoogte stellen van de beëindiging/opschorting en van de redenen daarvoor. De sponsor behoudt zich het recht voor om de onderzoekssite op elk moment te sluiten of het onderzoek volledig te beëindigen om gegronde redenen.

Redenen voor de sluiting van een onderzoekslocatie of beëindiging van een studie kunnen zijn:

1. Succesvolle afronding van de studie
2. Studie-inschrijvingsdoelen worden gehaald
3. Onderzoeker houdt zich niet aan het protocol of de GCP-richtlijnen
4. Bezorgdheid over de veiligheid
5. Voldoende gegevens wijzen op een gebrek aan werkzaamheid
6. Onvoldoende rekrutering van patiënten door de onderzoeker De onderzoeker kan ook het onderzoek op zijn/haar locatie beëindigen om gegronde redenen. Als de Sponsor het onderzoek om veiligheidsredenen beëindigt, stelt hij de Onderzoeker hiervan onmiddellijk telefonisch op de hoogte en geeft vervolgens een schriftelijke bevestiging en instructies voor beëindiging van het onderzoek.