DME 患者使用 Notal Vision Home OCT 对重复、临床、自我成像的评估

7 研究程序和办公室访问时间表 知情同意 在开始任何筛选或其他研究相关程序之前，将获得每位受试者的自愿知情同意。 调查员必须有一个明确的流程来获得知情同意。 具体而言，研究者或指定人员将向每位潜在患者解释临床研究，并且患者必须通过在批准的知情同意书上签名并注明日期来表示自愿同意。 必须为患者提供向研究人员提问的机会，如果当地法规要求，还应向其他合格人员提供提问机会。

研究程序和访问的描述 7.2.1 办公室访问 注意：研究当天任何计划的 DME 治疗都应在完成所有与研究相关的扫描后进行

在招生办公室访问时，考试将按以下顺序进行：

1. 在进行任何研究程序之前，将告知患者有关研究的信息并签署知情同意书 (ICF)。 2. 签署 ICF 后，受试者将由临床现场的指定工作人员分配受试者 ID。 3. 将为每个研究对象收集以下数据：

1. 出生日期
2. 性别
3. 抗 VEGF 注射的次数和类型以及最后一次注射日期 3. 屈光矫正 4. 就诊当天双眼的 Snellen BCVA。 5. 将使用 Zeiss Cirrus 或 Spectralis OCT 设备对受试者的合格眼睛进行未散瞳扫描，每只眼睛最多进行 3 次尝试，获得一 (1) 次可接受的容积扫描。

要使用的扫描模式：

Zeiss Cirrus：黄斑立方体，6X6mm，每次体积扫描 128 个 B 扫描或 Spectralis：“密集”预设（扫描尺寸：20°x20°，# 截面图像：49，#ART 平均值：16，扫描角度 cSLO 图像：30° , 图像分辨率：高速）以中央凹为中心。

研发文件C2022.001 主题：在诊所与 Notal Vision Home OCT 的单次会面 页数：第 11 页，共 18 页，第 3 版，仅供机密使用 2022 年 10 月 6. 将纳入符合所有筛选标准的受试者的眼睛。 如果受试者的双眼符合所有筛选标准，则双眼将被纳入。 注：大约 90% 的登记受试者在登记时应至少有一只眼睛与 DME。 7. 将为研究眼收集以下数据：

A。从受试者的医疗记录中对研究眼的合格诊断 b．根据受试者的医疗记录，其他眼科疾病的存在包括但不限于： i.白内障二。 青光眼 iii。 干眼症 iv。 其他黄斑发现，例如，视网膜外膜、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵引 (VMT) 在确认受试者资格后，受试者将被安置在技术人员设置的带有 NVHO 设备的房间内。

1. 技术人员将使用 NVHO 设备的触摸屏注册主题。
2. 主题将进行自学。 培训流程从演示剪辑开始，然后是练习环节。 培训流程之后将进行自扫描，系统将其用作校准会话。
3. 培训完成后，诊所技术人员应设置自扫描流量装置。
4. 培训结束后，受试者必须对每只研究眼睛完成一次无监督的成功校准扫描。 技术人员将使用设备上的专用屏幕检查校准扫描的状态（成功/失败），该屏幕在每次扫描会话结束时显示。 每只研究眼最多可尝试 3 次以完成成功的校准扫描。
5. 如果眼睛通过了成功的校准扫描，则在会话结束时专用屏幕上将显示绿色字母的“成功”消息，并且这只眼睛将准备好开始扫描阶段。
6. 如果所有 3 次校准尝试均失败，则专用屏幕上将以红色字母显示错误消息“3 次连续校准失败”。 在这种情况下，这只眼睛应该被排除在研究之外，技术人员应该防止患者重新扫描它。 研发文件C2022.001 主题：在诊所与 Notal Vision Home OCT 的单次接触页面：18 页中的第 12 页第 3 版仅供机密使用 2022 年 10 月
7. 扫描阶段 - 受试者将对每只研究眼进行四 (4) 次无人监督的自我扫描，两次自我扫描之间有约 2 分钟的休息时间。

5. 将收集 AE（如果适用）。 6. 受试者退出研究 7. 自扫描数据将备份到 NVHO 设备上。 8. 研究访问数据将登记到赞助商提供的 CRF 中并发送至 Notal Zeiss Cirrus 或 Spectralis OCT 图像将使用相同的 CRF 名称和受试者编号进行匿名处理，然后发送至 Notal。 终止受试者 终止受试者是那些在成功同意进入研究后退出或退出研究的受试者。 受试者可以出于任何原因随时中止研究。 如果研究者认为受试者的继续参与会对他们的健康构成风险，则可以随时终止受试者的研究。 停产的主题不会被替换（即，它们的主题编号不会被重新分配或重新使用。） 必须为所有科目填写退出表格。 临床研究的启动和终止 在研究开始之前，主办方或其指定人员必须确保所有相关研究文件都可用，并且现场启动已经执行。 只有这样才能安排开始招聘。 如果临床研究终止或暂停，申办者将终止/暂停的情况及终止/暂停的原因通知研究者和监管部门。

研究者应立即将终止/暂停和原因通知 IEC/IRB（独立伦理委员会/机构审查委员会）。 主办方保留随时出于合理原因关闭研究中心或完全终止研究的权利。

关闭研究中心或终止研究的原因可能包括：

1. 成功完成研究
2. 研究招生目标得到满足
3. 研究者未能遵守协议或 GCP 指南
4. 安全问题
5. 足够的数据表明缺乏疗效
6. 研究者招募的患者不充分 研究者也可以出于合理原因在他/她的研究中心终止研究。 如果主办方出于安全原因终止研究，将立即通过电话通知研究者，随后将提供书面确认和终止研究的说明。