Notal Vision Home OCT를 사용한 DME 환자의 반복적인 병원 내 자가 영상 평가

7 연구 절차 및 사무실 방문 일정 고지된 동의 선별 또는 기타 연구 관련 절차를 시작하기 전에 모든 피험자로부터 자발적인 고지된 동의를 얻을 것입니다. 조사자는 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 정의된 프로세스를 가지고 있어야 합니다. 구체적으로, 조사자 또는 피지명인은 각 잠재적 환자에게 임상 연구를 설명하고 환자는 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 동의를 표시해야 합니다. 환자는 조사자에게 질문할 기회가 제공되어야 하며 현지 규정에서 요구하는 경우 다른 자격을 갖춘 직원에게 질문해야 합니다.

연구 절차 및 방문에 대한 설명 7.2.1 진료실 방문 참고: 연구 당일 DME에 대한 모든 계획된 치료는 모든 연구 관련 스캔 완료 후 시행되어야 합니다.

등록 사무실 방문 시 시험은 다음 순서로 실시됩니다.

1. 연구 절차를 수행하기 전에 연구에 관해 환자에게 알리고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 2. ICF에 서명한 후 임상 현장에서 지정된 직원이 피험자에게 피험자 ID를 할당합니다. 3. 각 연구 주제에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

1. 생일
2. 성별
3. Anti-VEGF 주사 횟수 및 유형 및 마지막 주사 날짜 3. 굴절 교정 4. 방문 당일 양쪽 눈에 Snellen BCVA. 5. 피험자의 적격 눈은 Zeiss Cirrus 또는 Spectralis OCT 장치를 사용하여 비확장 상태로 스캔되며 최대 3번의 시도 중 각 눈의 허용 가능한 볼륨 스캔이 1회 이루어집니다.

사용할 스캔 패턴:

Zeiss Cirrus: Macular cube, 6X6mm, 볼륨 스캔당 128 B-스캔 또는 Spectralis: "Dense" 사전 설정(스캔 크기: 20°x20°, # 섹션 이미지: 49, # ART Mean: 16, 스캔 각도 cSLO 이미지: 30° , 이미지 해상도: 고속) 중심와를 중심으로 합니다.

R&D 문서 C2022.001 제목: Notal Vision Home OCT를 사용한 단일 병원 내 만남 페이지: 11/18 버전 3 기밀 용도로만 2022년 10월 6. 모든 선별 기준을 충족하는 대상의 눈이 등록됩니다. 대상자의 양쪽 눈이 모든 선별 기준을 충족하는 경우 양쪽 눈이 등록됩니다. 참고: 등록된 피험자의 약 90%는 등록 당시 DME가 있는 눈이 적어도 한쪽 눈에 있어야 합니다. 7. 연구 눈(들)에 대해 다음 데이터를 수집할 것입니다:

ㅏ. 피험자의 의료 기록에서 연구 안구에 대한 적격 진단 b. 피험자의 의료 기록에서 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 안과적 상태의 존재: i. 백내장 ii. 녹내장 iii. 안구건조증 iv. 기타 황반 소견, 예: 망막 외막, 황반 구멍, 유리체-황반 견인(VMT) 피험자의 자격 확인 후, 피험자는 기술자가 설정한 NVHO 장치가 있는 방에 배치됩니다.

1. 기술자는 NVHO 장치의 터치스크린을 사용하여 피사체를 등록합니다.
2. 주제는 자가 학습을 수행합니다. 교육 흐름은 데모 클립과 연습 세션으로 시작됩니다. 교육 흐름 다음에는 시스템이 보정 세션으로 사용하는 자체 스캔이 이어집니다.
3. 교육 완료 후 클리닉 기술자는 셀프 스캔 흐름을 위해 장치를 설정해야 합니다.
4. 교육 후 피험자는 각 연구 눈에 대해 감독되지 않은 성공적인 보정 스캔을 완료해야 합니다. 기술자는 각 스캔 세션이 끝날 때 표시되는 장치의 전용 화면을 사용하여 보정 스캔의 상태(성공/실패)를 확인합니다. 각 연구 눈에는 성공적인 보정 스캔을 완료하기 위해 최대 3번의 시도가 있습니다.
5. 눈이 캘리브레이션 스캔에 성공하면 세션이 끝날 때 전용 화면에 녹색 글자로 "성공" 메시지가 표시되고 이 눈은 스캔 단계를 시작할 준비가 됩니다.
6. 3번의 캘리브레이션 시도가 모두 실패할 경우 전용 화면에 "3회 연속 캘리브레이션 실패"라는 오류 메시지가 빨간색 글자로 표시됩니다. 이 경우 이 눈은 연구에서 제외되어야 하며 기술자는 환자가 다시 스캔하지 못하도록 해야 합니다. R&D 문서 C2022.001 제목: Notal Vision Home OCT 페이지: 2022년 10월에만 기밀 사용을 위한 버전 3의 12
7. 스캐닝 단계 - 피험자는 각 연구 눈에 4번의 감독되지 않은 자가 스캔을 수행하고 자가 스캔 사이에 ~2분의 휴식 시간을 갖습니다.

5. 해당되는 경우 AE가 수집됩니다. 6. 피험자를 연구에서 종료합니다. 7. 자체 스캔 데이터가 NVHO 장치에 백업됩니다. 8. 연구 방문 데이터는 스폰서 제공 CRF에 등록되어 Notal로 전송됩니다. Zeiss Cirrus 또는 Spectralis OCT 이미지는 피험자의 동일한 CRF 이름과 번호를 사용하여 익명 처리되어 Notal로 전송됩니다. 중단된 피험자 중단된 피험자는 연구에 성공적으로 동의한 후 연구를 철회하거나 철회한 피험자입니다. 피험자는 어떤 이유로든 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 조사자의 의견에 따라 피험자의 지속적인 참여가 건강에 위험을 초래하는 경우 피험자는 언제든지 연구에서 중단될 수 있습니다. 중단된 주제는 교체되지 않습니다(즉, 주제 번호는 재할당되거나 재사용되지 않습니다). 종료 양식은 모든 과목에 대해 작성해야 합니다. 임상 연구 시작 및 종료 연구를 시작하기 전에 후원자 또는 그 지정인은 모든 관련 연구 문서를 사용할 수 있고 사이트 시작이 수행되었는지 확인해야 합니다. 그래야만 채용 시작을 위한 준비를 할 수 있습니다. 임상 연구가 종료되거나 중단되는 경우, 후원사는 종료/중지 및 종료/중지 이유를 연구자 및 규제 당국에 알립니다.

시험자는 즉시 IEC/IRB(독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회)에 종료/정지 및 이유를 알려야 합니다. 후원사는 합당한 사유가 있는 경우 언제든지 연구 사이트를 폐쇄하거나 연구를 완전히 종료할 수 있는 권리를 보유합니다.

시험 기관 폐쇄 또는 연구 종료 사유에는 다음이 포함될 수 있습니다.

1. 연구의 성공적인 완료
2. 학습 등록 목표가 충족되었습니다.
3. 조사자가 프로토콜 또는 GCP 지침을 준수하지 않음
4. 안전 문제
5. 효능 부족을 시사하는 충분한 데이터
6. 조사자에 의한 부적절한 환자 모집 조사자는 또한 합당한 이유가 있는 경우 자신의 사이트에서 연구를 종료할 수 있습니다. 스폰서가 안전상의 이유로 연구를 종료하는 경우, 즉시 전화로 조사자에게 통지하고 후속적으로 연구 종료에 대한 서면 확인 및 지침을 제공합니다.