Ocena powtarzanego samoobrazowania w klinice przez pacjentów z DME za pomocą Notal Vision Home OCT

7 Procedury badawcze i harmonogram wizyt w gabinecie Świadoma zgoda Dobrowolna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań przesiewowych lub innych procedur związanych z badaniem. Badacz musi mieć określony proces uzyskiwania świadomej zgody. W szczególności badacz lub osoba wyznaczona wyjaśni badanie kliniczne każdemu potencjalnemu pacjentowi, a pacjent musi wyrazić dobrowolną zgodę poprzez podpisanie i datowanie zatwierdzonego formularza świadomej zgody. Pacjent musi mieć możliwość zadawania pytań badaczowi oraz, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, innemu wykwalifikowanemu personelowi.

Opis procedur badawczych i wizyt 7.2.1 Wizyta w gabinecie UWAGA: Każde zaplanowane leczenie DME w dniu badania należy zastosować po zakończeniu wszystkich skanów związanych z badaniem

Podczas Wizyty w Biurze Rekrutacji egzaminy będą przeprowadzane w następującej kolejności:

1. Pacjent zostanie poinformowany o badaniu i podpisze formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. 2. Po podpisaniu ICF, wyznaczony personel ośrodka klinicznego przydzieli pacjentom identyfikator podmiotu. 3. Dla każdego przedmiotu badań zbierane będą następujące dane:

1. Data urodzenia
2. Płeć
3. Ilość i rodzaj iniekcji Anty-VEGF oraz data ostatniej iniekcji 3. Korekcja refrakcji 4. Snellen BCVA na obu oczach w dniu wizyty. 5. Kwalifikujące się oko (oczka) pacjenta zostanie przeskanowane bez rozszerzenia za pomocą urządzenia Zeiss Cirrus lub Spectralis OCT z jednym (1) dopuszczalnym skanem objętości każdego oka w maksymalnie 3 próbach.

Wzór skanowania do zastosowania:

Zeiss Cirrus: kostka plamki, 6 x 6 mm, 128 skanów B na skan objętości Lub Spectralis: ustawienie wstępne „Gęste” (rozmiar skanowania: 20°x20°, liczba obrazów przekrojów: 49, średnia ART: 16, kąt skanowania Obraz cSLO: 30° , rozdzielczość obrazu: Wysoka prędkość) wyśrodkowane na dołku.

DOKUMENTY B+R C2022.001 Temat: Pojedyncze spotkanie w klinice z Notal Vision Strona główna OCT: 11 Z 18 Wersja 3 WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU POUFNEGO Październik 2022 6. Zostaną zarejestrowane oczy pacjenta, które spełniają wszystkie kryteria przesiewowe. Jeśli oba oczy badanych spełniają wszystkie kryteria przesiewowe, oba oczy zostaną włączone. UWAGA: Około 90% włączonych pacjentów powinno mieć przynajmniej jedno oko z DME w momencie włączenia. 7. Dla badanego oka (oczu) zostaną zebrane następujące dane:

A. Kwalifikująca diagnoza badanego oka na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta b. Z dokumentacji medycznej podmiotu wynika, że ​​występują inne schorzenia okulistyczne, w tym między innymi: Zaćma ii. Jaskra iii. Suche Oko iv. Inne wykrycia plamki żółtej, np. błona episiatkówkowa, otwór w plamce, trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) Po potwierdzeniu kwalifikacji podmiot zostanie umieszczony w pomieszczeniu z urządzeniem NVHO, które zostało ustawione przez technika.

1. Technik zarejestruje podmiot za pomocą ekranu dotykowego urządzenia NVHO.
2. Podmiot wykona samouczek. Przebieg szkolenia rozpoczyna się od klipów demonstracyjnych, po których następuje sesja ćwiczeniowa. Po treningu nastąpi samoskanowanie, które system wykorzysta jako sesję kalibracji.
3. Po zakończeniu szkolenia technik kliniki ustawia urządzenie na samoskanowanie przepływu.
4. Po szkoleniu osoba badana musi pomyślnie przejść nienadzorowane skanowanie kalibracyjne każdego badanego oka. Technik sprawdzi stan skanowania kalibracyjnego (powodzenie/niepowodzenie) za pomocą dedykowanego ekranu na urządzeniu, prezentowanego na koniec każdej sesji skanowania. Każde badane oko ma do 3 prób pomyślnego zakończenia skanowania kalibracyjnego.
5. Jeśli oko przeszło pomyślnie skanowanie kalibracyjne, na dedykowanym ekranie pod koniec sesji zostanie wyświetlony komunikat „Sukces” zielonymi literami, a oko będzie gotowe do rozpoczęcia fazy skanowania.
6. W przypadku niepowodzenia we wszystkich 3 próbach kalibracji, na dedykowanym ekranie zostanie wyświetlony czerwonymi literami komunikat o błędzie „3 kolejne kalibracje nie powiodły się”. W takim przypadku oko to powinno zostać wyłączone z badania, a technik powinien uniemożliwić pacjentowi ponowne przeskanowanie. DOKUMENTY B+R C2022.001 Temat: Pojedyncze spotkanie w klinice z Notal Vision Strona główna OCT: 12 Z 18 Wersja 3 WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU POUFNEGO Październik 2022
7. Faza skanowania — osoba badana wykonuje cztery (4) samoskanowania bez nadzoru każdego badanego oka z przerwą między samoskanowaniami wynoszącą ~2 minuty.

5. Zostaną zebrane zdarzenia niepożądane, jeśli dotyczy. 6. Wyjdź z badania 7. Kopia zapasowa danych z autoskanowania zostanie utworzona na urządzeniu NVHO. 8. Dane z wizyty studyjnej zostaną zarejestrowane w dostarczonym przez sponsora CRF i wysłane do Notal Obrazy Zeiss Cirrus lub Spectralis OCT zostaną poddane procesowi anonimizacji przy użyciu identycznej nazwy CRF i numeru podmiotu i zostaną przesłane do Notal. Osoby przerwane Osoby przerwane to osoby, które wycofały się lub zostały wycofane z badania po uzyskaniu pozytywnej zgody na udział w badaniu. Uczestnicy mogą przerwać udział w badaniu w dowolnym momencie z dowolnego powodu. Osoby badane mogą zostać przerwane w badaniu w dowolnym momencie, jeżeli w opinii Badacza ich dalsze uczestnictwo stwarza zagrożenie dla ich zdrowia. Przerwane przedmioty nie zostaną zastąpione (tj. ich numer przedmiotu nie zostanie ponownie przydzielony ani ponownie wykorzystany). Dla wszystkich przedmiotów należy wypełnić formularz Exit. Rozpoczęcie i zakończenie badania klinicznego Przed rozpoczęciem badania Sponsor lub osoba przez niego wyznaczona musi upewnić się, że dostępne są wszystkie odpowiednie dokumenty dotyczące badania oraz że przeprowadzono inicjację ośrodka. Dopiero wtedy można poczynić przygotowania do rozpoczęcia rekrutacji. Jeśli badanie kliniczne zostanie zakończone lub zawieszone, Sponsor poinformuje Badacza i organy regulacyjne o zakończeniu/zawieszeniu oraz powodach zakończenia/zawieszenia.

Badacz powinien niezwłocznie powiadomić IEC/IRB (Niezależną Komisję ds. Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną) o zakończeniu/zawieszeniu i powodach. Sponsor zastrzega sobie prawo do zamknięcia ośrodka badawczego lub całkowitego przerwania badania w dowolnym momencie z uzasadnionej przyczyny.

Przyczyny zamknięcia ośrodka badawczego lub zakończenia badania mogą obejmować:

1. Pomyślne ukończenie studiów
2. Cele zapisów na studia zostały osiągnięte
3. Badacz nie przestrzega protokołu lub wytycznych GCP
4. Względy bezpieczeństwa
5. Wystarczające dane sugerujące brak skuteczności
6. Nieodpowiednia rekrutacja pacjentów przez badacza Badacz może również przerwać badanie w swoim ośrodku z uzasadnionej przyczyny. Jeżeli Sponsor przerwie badanie ze względów bezpieczeństwa, niezwłocznie powiadomi o tym Badacza telefonicznie, a następnie przekaże pisemne potwierdzenie i instrukcje dotyczące zakończenia badania.