Evaluering av gjentatt, in-clinic, selvbilde av DME-pasienter som bruker Notal Vision Home OCT

7 Studieprosedyrer og kontorbesøk Planlegg informert samtykke Frivillig informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner før oppstart av screening eller andre studierelaterte prosedyrer. Etterforskeren må ha en definert prosess for å innhente informert samtykke. Spesifikt vil etterforskeren, eller utpekt, forklare den kliniske studien til hver potensiell pasient, og pasienten må indikere frivillig samtykke ved å signere og datere det godkjente informerte samtykkeskjemaet. Pasienten må gis mulighet til å stille spørsmål til etterforskeren, og hvis det er påkrevd av lokale forskrifter, annet kvalifisert personell.

Beskrivelse av studieprosedyrer og besøk 7.2.1 Kontorbesøk MERK: Enhver planlagt behandling for DME på studiedagen bør administreres etter fullføring av alle studierelaterte skanninger

Ved påmeldingskontoret vil eksamenene bli gjennomført i følgende rekkefølge:

1. Pasienten vil bli informert om studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før noen studieprosedyrer gjennomføres. 2. Etter signering av ICF vil forsøkspersonene bli tildelt en emne-ID av et utpekt personale på det kliniske stedet. 3. Følgende data vil bli samlet inn for hvert studieemne:

1. Fødselsdato
2. Kjønn
3. Antall og type Anti-VEGF-injeksjoner og siste injeksjonsdato 3. Refraksjonskorreksjon 4. Snellen BCVA på begge øyne på besøksdagen. 5. Kvalifisert(e) øye(r) til motivet vil bli skannet, ikke-dilatert, med en Zeiss Cirrus eller Spectralis OCT-enhet med en (1) akseptabel volumskanning av hvert øye av opptil 3 forsøk.

Skannemønster som skal brukes:

Zeiss Cirrus: Macular cube, 6X6mm, 128 B-skanninger per volumskanning Eller Spectralis: "Dense" forhåndsinnstilt (skannestørrelse: 20°x20°, # seksjonsbilder: 49, # ART Mean.: 16, skannevinkel cSLO-bilde: 30° , bildeoppløsning: Høy hastighet) sentrert på fovea.

FOU-DOKUMENT C2022.001 Emne: Single In-Clinic Encounter with the Notal Vision Home OKT Side: 11 AV 18 Versjon 3 KUN FOR KONFIDENSIELL BRUK oktober 2022 6. Øynene til forsøkspersonen som oppfyller alle screeningskriteriene vil bli registrert. Hvis begge øynene til forsøkspersonene oppfyller alle screeningskriterier, vil begge øynene bli registrert. MERK: Omtrent 90 % av de påmeldte forsøkspersonene bør ha minst ett øye med DME ved påmelding. 7. Følgende data vil bli samlet inn for studieøyet(e):

en. Kvalifiserende diagnose for studieøyet fra forsøkspersonens journal b. Fra pasientens medisinske journal, tilstedeværelsen av andre oftalmiske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: i. Katarakt ii. Glaukom iii. Tørre øyne iv. Andre macula-funn, f.eks. epiretinal membran, makulært hull, vitreo-makulærtraksjon (VMT) Etter bekreftelse på at forsøkspersonen er kvalifisert, vil forsøkspersonen bli plassert i et rom med NVHO-enheten som er satt opp av en tekniker.

1. Teknikeren vil registrere emnet ved å bruke berøringsskjermen til NVHO-enheten.
2. Emnet vil utføre en selvopplæring. Treningsflyten begynner med demonstrasjonsklipp etterfulgt av en treningsøkt. Treningsflyten vil bli fulgt av en selvskanning som systemet bruker som en kalibreringsøkt.
3. Etter fullført opplæring skal klinikkens tekniker stille inn enheten for selvskanningsflyt.
4. Etter opplæringen må forsøkspersonen gjennomføre en uovervåket vellykket kalibreringsskanning på hvert studieøyne. Teknikeren vil sjekke statusen til kalibreringsskanningen (vellykket/mislykket) ved hjelp av en dedikert skjerm på enheten, presentert på slutten av hver skanningsøkt. Hvert studieøye har opptil 3 forsøk på å fullføre en vellykket kalibreringsskanning.
5. Hvis et øye gikk gjennom en vellykket kalibreringsskanning, vil en "Suksess"-melding, med grønne bokstaver, vises på den dedikerte skjermen på slutten av økten, og dette øyet vil være klart til å starte skanningsfasen.
6. I tilfelle feil i alle 3 kalibreringsforsøk, vil en feilmelding "3 suksessive kalibreringer mislyktes" vises med røde bokstaver på den dedikerte skjermen. I så fall bør dette øyet ekskluderes fra studien, og teknikeren bør forhindre at pasienten skanner det på nytt. FOU-DOKUMENT C2022.001 Emne: Single In-Clinic Encounter with the Notal Vision Home OKT Side: 12 AV 18 Versjon 3 KUN FOR KONFIDENSIELL BRUK oktober 2022
7. Skanningsfase - forsøkspersonen vil utføre fire (4) selvskanninger uten tilsyn på hvert studieøye med en hvileperiode på ~2 minutter mellom selvskanning.

5. AE-er, hvis aktuelt, vil bli samlet inn. 6. Avslutt emnet fra studien 7. Selvskanningsdata vil bli sikkerhetskopiert på NVHO-enheten. 8. Studiebesøksdata vil registreres i den sponsorleverte CRF og sendes til Notal. Zeiss Cirrus- eller Spectralis OCT-bildene vil gjennomgå anonymiseringsprosessen ved å bruke identisk CRF-navn og -nummer til forsøkspersonen og vil bli sendt til Notal. Utgåtte forsøkspersoner Utgåtte forsøkspersoner er de som trekker seg eller trekker seg fra studien etter å ha fått et vellykket samtykke til studien. Forsøkspersonene kan når som helst avbryte studien uansett årsak. Forsøkspersoner kan avbrytes fra studien når som helst hvis etterforskeren mener at deres fortsatte deltakelse utgjør en risiko for helsen deres. Utgåtte emner vil ikke bli erstattet (dvs. emnenummeret deres vil ikke bli tildelt eller gjenbrukt.) Utgangsskjema må fylles ut for alle fag. Initiering og avslutning av klinisk studie Før studien kan påbegynnes, må sponsoren eller dens utpekte sikre at alle relevante studiedokumenter er tilgjengelige og at nettstedinitieringen er utført. Først da kan det legges til rette for oppstart av rekruttering. Hvis den kliniske studien blir avsluttet eller suspendert, vil sponsoren informere etterforskeren og de regulerende myndighetene om oppsigelsen/suspensjonen og årsakene til oppsigelsen/suspensjonen.

Etterforskeren bør umiddelbart varsle IEC/IRB (Independent Ethics Committee/Institutional Review Board) om oppsigelsen/suspensjonen og om årsakene. Sponsoren forbeholder seg retten til å stenge undersøkelsesstedet eller avslutte studien i sin helhet når som helst, av rimelig grunn.

Årsaker til stenging av et undersøkelsessted eller avslutning av en studie kan omfatte:

1. Vellykket gjennomføring av studien
2. Mål for studieopptak er oppfylt
3. Etterforsker unnlater å overholde protokollen eller GCP-retningslinjene
4. Sikkerhetsbekymringer
5. Tilstrekkelig data som tyder på manglende effekt
6. Utilstrekkelig rekruttering av pasienter av etterforskeren. Utforskeren kan også avslutte studien på stedet hans/hennes av rimelig grunn. Hvis sponsoren avslutter studien av sikkerhetsgrunner, vil den umiddelbart varsle etterforskeren på telefon og vil deretter gi skriftlig bekreftelse og instruksjoner for studieavslutning.