Utvärdering av upprepad självbildtagning på kliniken av DME-patienter som använder Notal Vision Home OCT

7 Studieprocedurer och kontorsbesök Schemalägg informerat samtycke Frivilligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje försöksperson innan någon screening eller andra studierelaterade procedurer påbörjas. Utredaren måste ha en definierad process för att erhålla informerat samtycke. Specifikt kommer utredaren, eller utsedd, förklara den kliniska studien för varje potentiell patient och patienten måste ange frivilligt samtycke genom att underteckna och datera det godkända formuläret för informerat samtycke. Patienten måste ges möjlighet att ställa frågor till utredaren och om så krävs enligt lokala bestämmelser, annan kvalificerad personal.

Beskrivning av studieprocedurer och besök 7.2.1 Kontorsbesök OBS: Alla planerade behandlingar för DME på studiedagen bör administreras efter att alla studierelaterade skanningar har slutförts

Vid inskrivningskontorsbesöket kommer proven att genomföras i följande ordning:

1. Patienten kommer att informeras om studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer genomförs. 2. Efter undertecknandet av ICF kommer försökspersonerna att tilldelas ett ämnes-ID av en utsedd personal på den kliniska platsen. 3. Följande data kommer att samlas in för varje studieämne:

1. Födelsedatum
2. Kön
3. Antal och typ av Anti-VEGF-injektioner och sista injektionsdatum 3. Refraktionskorrigering 4. Snellen BCVA på båda ögonen på besöksdagen. 5. Berättigade öga på försökspersonen kommer att skannas, icke-vidgade, med en Zeiss Cirrus- eller Spectralis OCT-enhet med en (1) acceptabel volymskanning av varje öga av upp till 3 försök.

Skanningsmönster som ska användas:

Zeiss Cirrus: Macular Cube, 6X6mm, 128 B-scans per volymscan Eller Spectralis: "Dens" förinställning (skanningsstorlek: 20°x20°, # sektionsbilder: 49, # ART Mean: 16, skanningsvinkel cSLO-bild: 30° , bildupplösning: hög hastighet) centrerad på fovea.

FoU-DOKUMENT C2022.001 Ämne: Encounter in-clinic Encounter with the Notal Vision Home OKT Sida: 11 AV 18 Version 3 ENDAST FÖR KONFIDENTIELLT ANVÄNDNING oktober 2022 6. Försökspersonens ögon som uppfyller alla screeningskriterier kommer att registreras. Om försökspersonernas båda ögon uppfyller alla screeningskriterier kommer båda ögonen att registreras. OBS: Cirka 90 % av de inskrivna försökspersonerna bör ha minst ett öga med DME vid tidpunkten för inskrivningen. 7. Följande data kommer att samlas in för studieögonen:

a. Kvalificerande diagnos för studieögat från försökspersonens journal b. Från patientens journal, förekomsten av andra oftalmiska tillstånd inklusive men inte begränsat till: i. Katarakt ii. Glaukom iii. Torra ögon iv. Andra fynd av gula fläcken, t.ex. epiretinalt membran, makulärt hål, vitreo-makula traction (VMT) Efter bekräftelse av försökspersonens behörighet kommer patienten att placeras i ett rum med NVHO-enheten som har ställts in av en tekniker.

1. Teknikern kommer att registrera ämnet med hjälp av pekskärmen på NVHO-enheten.
2. Ämnet kommer att utföra en självstudie. Träningsflödet börjar med demonstrationsklipp följt av ett träningspass. Träningsflödet kommer att följas av en självskanning som systemet använder som en kalibreringssession.
3. Efter avslutad utbildning ska klinikteknikern ställa in enheten för självskanningsflöde.
4. Efter utbildningen måste försökspersonen genomföra en oövervakad framgångsrik kalibreringsskanning på varje studieögon. Teknikern kommer att kontrollera statusen för kalibreringsskanningen (framgång/misslyckande) med hjälp av en dedikerad skärm på enheten, som presenteras i slutet av varje skanningssession. Varje studieöga har upp till 3 försök att slutföra en framgångsrik kalibreringsskanning.
5. Om ett öga gick igenom en lyckad kalibreringsskanning, kommer ett "Success"-meddelande, med gröna bokstäver, att visas på den dedikerade skärmen i slutet av sessionen och detta öga är redo att starta skanningsfasen.
6. Vid misslyckande i alla 3 kalibreringsförsök, kommer ett felmeddelande "3 successiva kalibreringar misslyckades" att visas med röda bokstäver på den dedikerade skärmen. I så fall bör detta öga uteslutas från studien och teknikern bör förhindra patienten från att skanna det igen. FoU-DOKUMENT C2022.001 Ämne: Encounter in-clinic Encounter with the Notal Vision Home OKT Sida: 12 AV 18 Version 3 ENDAST FÖR KONFIDENTIELLT ANVÄNDNING oktober 2022
7. Skanningsfas - försökspersonen kommer att utföra fyra (4) oövervakade självskanningar på varje studieöga med en viloperiod på ~2 minuter mellan självskanningarna.

5. AE, om tillämpligt, kommer att samlas in. 6. Lämna ämnet från studien 7. Självskanningsdata kommer att säkerhetskopieras på NVHO-enheten. 8. Studiebesöksdata kommer att registreras i den sponsorförsedda CRF och skickas till Notal. Bilderna av Zeiss Cirrus eller Spectralis OCT kommer att genomgå anonymiseringsprocess med identisk CRF-namn och -nummer för försökspersonen och kommer att skickas till Notal. Avbrutna försökspersoner Utbrutna försökspersoner är de som drar sig ur eller drar sig ur studien efter att ha godkänts i studien. Försökspersoner kan avbryta studien när som helst av vilken anledning som helst. Försökspersoner kan avbrytas från studien när som helst om, enligt utredarens uppfattning, deras fortsatta deltagande utgör en risk för deras hälsa. Avbrutna ämnen kommer inte att ersättas (dvs. deras ämnesnummer kommer inte att omtilldelas eller återanvändas.) Ett exitformulär måste fyllas i för alla ämnen. Initiering och avslutning av klinisk studie Innan studien kan påbörjas måste sponsorn eller dess utsedda försäkra sig om att alla relevanta studiedokument finns tillgängliga och att webbplatsinitieringen har utförts. Först då kan arrangemang göras för start av rekrytering. Om den kliniska studien avbryts eller avbryts kommer sponsorn att informera utredaren och tillsynsmyndigheterna om uppsägningen/avstängningen och skälen till uppsägningen/avstängningen.

Utredaren bör omedelbart meddela IEC/IRB (Independent Ethics Committee/Institutional Review Board) om uppsägningen/avstängningen och om skälen. Sponsorn förbehåller sig rätten att när som helst stänga undersökningsplatsen eller avbryta hela studien av rimliga skäl.

Skälen till att en undersökningsplats stängs eller att en studie avslutas kan vara:

1. Framgångsrikt slutförande av studien
2. Målen för studieantagningen är uppfyllda
3. Utredaren följer inte protokollet eller GCP-riktlinjerna
4. Säkerhetsfrågor
5. Tillräckliga data tyder på bristande effekt
6. Otillräcklig rekrytering av patienter av utredaren Utredaren kan också av rimliga skäl avsluta studien på sin plats. Om sponsorn avbryter studien av säkerhetsskäl kommer den omedelbart att meddela utredaren per telefon och kommer därefter att ge en skriftlig bekräftelse och instruktioner för studieavslut.