Évaluation de l'auto-imagerie répétée en clinique par des patients atteints d'OMD à l'aide de l'OCT à domicile Notal Vision

7 Procédures de l'étude et calendrier des visites en cabinet Consentement éclairé Un consentement éclairé volontaire sera obtenu de chaque sujet avant le début de toute procédure de dépistage ou d'autres procédures liées à l'étude. L'enquêteur doit avoir un processus défini pour obtenir un consentement éclairé. Plus précisément, l'investigateur, ou la personne désignée, expliquera l'étude clinique à chaque patient potentiel et le patient doit indiquer son consentement volontaire en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé. Le patient doit avoir la possibilité de poser des questions à l'investigateur et, si la réglementation locale l'exige, à d'autres membres du personnel qualifiés.

Description des procédures d'étude et des visites 7.2.1 Visite au cabinet REMARQUE : Tout traitement prévu pour l'OMD le jour de l'étude doit être administré après la fin de toutes les analyses liées à l'étude

Lors de la visite de bureau d'inscription, les examens se dérouleront dans l'ordre suivant :

1. Le patient sera informé de l'étude et signera le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la conduite de toute procédure d'étude. 2. Suite à la signature de l'ICF, les sujets se verront attribuer un identifiant de sujet par un membre du personnel désigné sur le site clinique. 3. Les données suivantes seront collectées pour chaque sujet d'étude :

1. Date de naissance
2. Genre
3. Nombre et type d'injections d'anti-VEGF et date de la dernière injection 3. Correction de la réfraction 4. Snellen BCVA sur les deux yeux le jour de la visite. 5. Les yeux éligibles du sujet seront scannés, non dilatés, avec un appareil Zeiss Cirrus ou Spectralis OCT avec un (1) scan de volume acceptable de chaque œil obtenu sur un maximum de 3 tentatives.

Modèle de numérisation à utiliser :

Zeiss Cirrus : Cube maculaire, 6X6mm, 128 B-scans par volume scan Ou Spectralis : Preset "Dense" (taille de scan : 20°x20°, # images de section : 49, # ART Mean : 16, angle de scan image cSLO : 30° , résolution d'image : Haute vitesse) centrée sur la fovéa.

DOCUMENTS R&D C2022.001 Objet : Rencontre unique en clinique avec le Notal Vision Home OCT Page : 11 DE 18 Version 3 POUR USAGE CONFIDENTIEL UNIQUEMENT Octobre 2022 6. Les yeux du sujet qui répondent à tous les critères de sélection seront inscrits. Si les deux yeux des sujets répondent à tous les critères de dépistage, les deux yeux seront inscrits. REMARQUE : Environ 90 % des sujets inscrits doivent avoir au moins un œil atteint d'OMD au moment de l'inscription. 7. Les données suivantes seront recueillies pour l'œil ou les yeux de l'étude :

un. Diagnostic de qualification pour l'œil à l'étude à partir du dossier médical du sujet b. D'après le dossier médical du sujet, la présence d'autres affections ophtalmiques, y compris, mais sans s'y limiter : i. Cataracte ii. Glaucome iii. Sécheresse oculaire iv. Autres résultats de macula, par exemple, membrane épirétinienne, trou maculaire, traction vitréo-maculaire (VMT) Après confirmation de l'éligibilité du sujet, le sujet sera placé dans une pièce avec le dispositif NVHO qui a été mis en place par un technicien.

1. Le technicien enregistrera le sujet à l'aide de l'écran tactile de l'appareil NVHO.
2. Le sujet effectuera un auto-tutoriel. Le flux de formation commence par des clips de démonstration suivis d'une séance d'entraînement. Le flux de formation sera suivi d'un auto-scan que le système utilise comme session d'étalonnage.
3. Une fois la formation terminée, le technicien de la clinique doit régler l'appareil pour le flux d'auto-balayage.
4. Après la formation, le sujet doit effectuer une analyse d'étalonnage réussie non supervisée sur chaque œil d'étude. Le technicien vérifiera l'état de l'analyse de calibrage (succès/échec) à l'aide d'un écran dédié sur l'appareil, présenté à la fin de chaque session d'analyse. Chaque œil d'étude a jusqu'à 3 tentatives pour terminer un balayage d'étalonnage réussi.
5. Si un œil a passé un scan de calibration réussi, un message "Success", en lettres vertes, s'affichera sur l'écran dédié, à la fin de la session et cet œil sera prêt à démarrer la phase de scan.
6. En cas d'échec lors des 3 tentatives de calibrage, un message d'erreur « 3 calibrages successifs ont échoué » s'affichera en lettres rouges sur l'écran dédié. Dans ce cas, cet œil doit être exclu de l'étude et le technicien doit empêcher le patient de le scanner à nouveau. DOCUMENTS R&D C2022.001 Objet : Rencontre unique en clinique avec le Notal Vision Home OCT Page : 12 DE 18 Version 3 POUR USAGE CONFIDENTIEL UNIQUEMENT Octobre 2022
7. Phase de numérisation - le sujet effectuera quatre (4) auto-scans non supervisés sur chaque œil d'étude avec une période de repos d'environ 2 minutes entre les auto-scans.

5. Les EI, le cas échéant, seront collectés. 6. Quitter le sujet de l'étude 7. Les données d'auto-analyse seront sauvegardées sur l'appareil NVHO. 8. Les données de la visite d'étude seront enregistrées dans le CRF fourni par le sponsor et envoyées à Notal Les images Zeiss Cirrus ou Spectralis OCT seront soumises à un processus d'anonymisation en utilisant un nom et un numéro de CRF identiques pour le sujet et seront envoyées à Notal. Sujets abandonnés Les sujets abandonnés sont ceux qui se retirent ou sont retirés de l'étude après avoir été acceptés avec succès dans l'étude. Les sujets peuvent interrompre l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison. Les sujets peuvent être retirés de l'étude à tout moment si, de l'avis de l'investigateur, leur participation continue présente un risque pour leur santé. Les sujets abandonnés ne seront pas remplacés (c'est-à-dire que leur numéro de sujet ne sera pas réattribué ou réutilisé.) Un formulaire de sortie doit être rempli pour toutes les matières. Initiation et fin de l'étude clinique Avant que l'étude puisse commencer, le commanditaire ou son représentant doit s'assurer que tous les documents d'étude pertinents sont disponibles et que l'initiation du site a été effectuée. Ce n'est qu'alors que des dispositions pourront être prises pour le début du recrutement. Si l'étude clinique est terminée ou suspendue, le promoteur informera l'investigateur et les autorités réglementaires de la résiliation/suspension et des raisons de la résiliation/suspension.

L'enquêteur doit informer rapidement l'IEC/IRB (comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel) de la résiliation/suspension et des raisons. Le commanditaire se réserve le droit de fermer le site expérimental ou de mettre fin à l'étude dans son intégralité à tout moment, pour un motif raisonnable.

Les raisons de la fermeture d'un site expérimental ou de l'arrêt d'une étude peuvent inclure :

1. Réussite de l'étude
2. Les objectifs d'inscription à l'étude sont atteints
3. L'enquêteur ne respecte pas le protocole ou les directives GCP
4. Les préoccupations de sécurité
5. Données suffisantes suggérant un manque d'efficacité
6. Recrutement inadéquat des patients par l'investigateur L'investigateur peut également mettre fin à l'étude sur son site pour un motif raisonnable. Si le commanditaire met fin à l'étude pour des raisons de sécurité, il en informera immédiatement l'investigateur par téléphone et fournira par la suite une confirmation écrite et des instructions pour mettre fin à l'étude.