Avaliação de autoimagem repetida na clínica por pacientes com EMD usando o Notal Vision Home OCT

7 Procedimentos do estudo e cronograma de visitas ao consultório Consentimento informado O consentimento informado voluntário será obtido de todos os participantes antes do início de qualquer triagem ou outros procedimentos relacionados ao estudo. O Investigador deve ter um processo definido para obter o consentimento informado. Especificamente, o investigador, ou pessoa designada, explicará o estudo clínico a cada paciente em potencial e o paciente deverá indicar consentimento voluntário ao assinar e datar o formulário de consentimento informado aprovado. O paciente deve ter a oportunidade de fazer perguntas ao Investigador e, se exigido pela regulamentação local, a outro pessoal qualificado.

Descrição dos procedimentos e visitas do estudo 7.2.1 Visita ao consultório OBSERVAÇÃO: Qualquer tratamento planejado para EMD no dia do estudo deve ser administrado após a conclusão de todos os exames relacionados ao estudo

Na Consulta de Inscrição, os exames serão realizados na seguinte ordem:

1. O paciente será informado sobre o estudo e assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento do estudo. 2. Após a assinatura do ICF, os indivíduos receberão uma ID de indivíduo por uma equipe designada no centro clínico. 3. Os seguintes dados serão coletados para cada sujeito do estudo:

1. Data de nascimento
2. Gênero
3. Número e tipo de injeções de Anti-VEGF e data da última injeção 3. Correção de refração 4. Snellen BCVA em ambos os olhos no dia da visita. 5. O(s) olho(s) qualificado(s) do sujeito serão escaneados, não dilatados, com um dispositivo Zeiss Cirrus ou Spectralis OCT com uma (1) varredura de volume aceitável de cada olho sendo obtida em até 3 tentativas.

Padrão de digitalização a ser usado:

Zeiss Cirrus: cubo macular, 6X6mm, 128 varreduras B por varredura de volume Ou Spectralis: preset "Dense" (tamanho da varredura: 20°x20°, # imagens de seção: 49, # ART Mean: 16, ângulo de varredura imagem cSLO: 30° , resolução da imagem: alta velocidade) centralizado na fóvea.

DOCUMENTOS DE P&D C2022.001 Assunto: Encontro Único na Clínica com o Notal Vision Home OCT Página: 11 DE 18 Versão 3 APENAS PARA USO CONFIDENCIAL Outubro de 2022 6. Os olhos do paciente que atenderem a todos os critérios de triagem serão inscritos. Se ambos os olhos dos sujeitos atenderem a todos os critérios de triagem, ambos os olhos serão inscritos. NOTA: Aproximadamente 90% dos indivíduos inscritos devem ter pelo menos um olho com EMD no momento da inscrição. 7. Os seguintes dados serão coletados para o(s) olho(s) do estudo:

a. Diagnóstico de qualificação para o olho do estudo a partir do prontuário médico do paciente b. Do prontuário médico do indivíduo, a presença de outras condições oftalmológicas, incluindo, mas não se limitando a: i. Catarata II. Glaucoma III. Olho Seco iv. Outros achados da mácula, por exemplo, membrana epiretiniana, buraco macular, tração vitreo-macular (VMT) Após a confirmação da elegibilidade do sujeito, o sujeito será colocado em uma sala com o dispositivo NVHO que foi configurado por um técnico.

1. O técnico registrará o assunto usando a tela sensível ao toque do dispositivo NVHO.
2. O sujeito realizará um auto-tutorial. O fluxo de treinamento começa com clipes de demonstração seguidos por uma sessão prática. O fluxo de treinamento será seguido por uma autovarredura que o sistema usa como uma sessão de calibração.
3. Após a conclusão do treinamento, o técnico clínico deve configurar o dispositivo para fluxo de autovarredura.
4. Após o treinamento, o sujeito deve completar uma varredura de calibração bem-sucedida sem supervisão em cada olho do estudo. O técnico verificará o status da varredura de calibração (sucesso/falha) usando uma tela dedicada no dispositivo, apresentada ao final de cada sessão de varredura. Cada olho de estudo tem até 3 tentativas para concluir uma varredura de calibração bem-sucedida.
5. Se um olho passou por uma varredura de calibração bem-sucedida, uma mensagem de "Sucesso", em letras verdes, será apresentada na tela dedicada, ao final da sessão e esse olho estará pronto para iniciar a fase de varredura.
6. Em caso de falha em todas as 3 tentativas de calibração, uma mensagem de erro "3 sucessivas calibrações falhou" será apresentada em letras vermelhas na tela dedicada. Nesse caso, esse olho deve ser excluído do estudo e o técnico deve impedir que o paciente o escaneie novamente. DOCUMENTOS DE P&D C2022.001 Assunto: Encontro Único na Clínica com o Notal Vision Home OCT Página: 12 DE 18 Versão 3 SOMENTE PARA USO CONFIDENCIAL Outubro de 2022
7. Fase de varredura - o sujeito realizará quatro (4) autovarreduras não supervisionadas em cada olho do estudo com um período de descanso de aproximadamente 2 minutos entre as autovarreduras.

5. AEs, se aplicável, serão coletados. 6. Sair do estudo 7. Os dados de auto-varredura serão copiados no dispositivo NVHO. 8. Os dados da visita de estudo serão registrados no CRF fornecido pelo patrocinador e enviados para Notal. As imagens Zeiss Cirrus ou Spectralis OCT passarão por um processo de anonimização usando o mesmo nome e número de CRF do sujeito e serão enviadas para Notal. Indivíduos descontinuados Os indivíduos descontinuados são aqueles que se retiraram ou são retirados do estudo após serem consentidos com sucesso no estudo. Os sujeitos podem interromper o estudo a qualquer momento por qualquer motivo. Os indivíduos podem ser descontinuados do estudo a qualquer momento se, na opinião do Investigador, sua participação contínua representar um risco para sua saúde. Assuntos descontinuados não serão substituídos (ou seja, seu número de assunto não será reatribuído ou reutilizado). Um formulário de Saída deve ser preenchido para todas as disciplinas. Início e Término do Estudo Clínico Antes do início do estudo, o Patrocinador ou seu representante deve garantir que todos os documentos relevantes do estudo estejam disponíveis e que o Início do Local tenha sido realizado. Só então poderão ser tomadas providências para o início do recrutamento. Se o estudo clínico for encerrado ou suspenso, o Patrocinador informará o Investigador e as autoridades regulatórias sobre a rescisão/suspensão e os motivos da rescisão/suspensão.

O Investigador deve notificar imediatamente o IEC/IRB (Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional) da rescisão/suspensão e dos motivos. O Patrocinador reserva-se o direito de fechar o site de investigação ou encerrar o estudo em sua totalidade a qualquer momento, por causa razoável.

As razões para o fechamento de um centro de investigação ou encerramento de um estudo podem incluir:

1. Conclusão bem sucedida do estudo
2. As metas de inscrição no estudo são atingidas
3. O investigador não cumpre o protocolo ou as diretrizes do GCP
4. Preocupações de segurança
5. Dados suficientes sugerindo falta de eficácia
6. Recrutamento inadequado de pacientes pelo investigador O investigador também pode encerrar o estudo em seu local por motivo razoável. Se o Patrocinador encerrar o estudo por motivos de segurança, notificará imediatamente o Investigador por telefone e, posteriormente, fornecerá confirmação por escrito e instruções para o término do estudo.