うつ病治療における栄養の影響 (INDEPT) (INDEPT)

研究の仮説を検証するために、つまり、MedDiet への遵守を促進する介入が、MDD および上昇した炎症バイオマーカーを有する患者のうつ病の症状を軽減できる場合、次の目的が評価されます。

トライアルの主な目的は次のとおりです。

1.MDDと診断され、炎症バイオマーカー（CRP、IL-6）が上昇している成人の抑うつ症状を軽減するために、MDDの補助療法としてMedDietを促進する食事カウンセリングの有効性を評価すること。

具体的な目的は次のとおりです。

1. MedDietの順守と炎症性バイオマーカーの変化との関連を評価する
2. 炎症性バイオマーカーの変化とMDDの症状との関連を評価する
3. MedDietの順守とMDDの精神医学的治療の有効性との関連を評価する
4. MedDietの順守と健康関連の生活の質の変化との関連を特徴付ける
5. MDDの補助療法としての食事カウンセリングの経済的費用対効果を評価する

この研究は 12 週間の多施設無作為化並行群オープン対照試験であり、ベースライン データ収集の 6 か月後および 12 か月後にフォローアップ評価が行われ、2 つの並行群が 1:1 の割り当て比で行われます。 - (a) 通常の MDD 治療 (TAU) に加えて、MedDiet の順守を促進する登録栄養士との 6 回の栄養相談による介入群、および (b) MDD TAU のみから恩恵を受ける対照群。 参加者は、「F32うつ病エピソード」（F32.0; F32.1; F32.2) 国際疾病分類の第 10 回改訂版 (ICD-10) の分類で、最初に処方された抗うつ薬で治療され、外来診察を受けている。

潜在的な参加者は、参加募集センターの医師から登録するよう招待されます。 招待状は、参加者センターの 1 つでプライマリ ケアの相談や外来精神科の相談を含む定期的な医療の予定で行われます。 インフォームド コンセントに署名した後、CRP と IL-6 のレベルがテストされます。 炎症性バイオマーカーが増加し、他のすべての選択基準を満たす参加者は、（a）介入群または（b）研究の対照群に、1：1の比率でランダム化されます。サイズ 2、4、および 6 の可変ブロックの中央。 治療の割り当ては、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒を使用して、研究者から隠されます。

この研究では、参加クリニックの外来診察に参加しているMDDと診断された患者からの便利なサンプルを使用します。

5% の両側有意水準と 80% の検出力を考慮し、介入の終了時に 40% の減少を考慮すると、推定される最小サンプル サイズは 190 (アームあたり 95) です。 MDD 患者の 30% と他の選択基準を満たさない患者の 10% で炎症の上昇の有病率を推定すると、募集された参加者の推定数は 700 人です。

介入グループに割り当てられた参加者は、1、2、4、6、8、10 週目に登録栄養士が行う 6 回の栄養相談に参加します。 介入は各参加者に個別化され、カロリーや主要栄養素の制限や体重変更の推奨なしに、地中海式ダイエットの順守を促進します。

介入は、Estruchらによって提案されたものと同様のアプローチに従います。 「地中海食による心血管疾患の一次予防」研究で。

介入では、次の推奨事項を検討します。

積極的な推奨事項（以下の食品の摂取促進）：

1. 料理とドレッシングの両方で、主な脂肪としてオリーブオイルを使用。
2. 毎日2サービング以上の野菜（1サービングあたり200gの野菜）;
3. 新鮮な果物を 1 日 2 ～ 3 食分。
4. 1日3食分以上のマメ科植物;
5. 1 週間に 3 人前以上の魚 (1 食分あたり 100 ～ 150 g の魚、または 200 g の甲殻類);
6. 週に3食分以上のナッツ（1食分あたり30gのナッツ）;
7. 主に家禽（皮なし）またはウサギからの肉の消費。
8. トマト、にんにく、玉ねぎを使った家庭料理を週に 2 回以上。

否定的な推奨事項 (以下の食品を排除または大幅に減らす):

1. クリーム、バター、マーガリン;
2. 冷製肉、パテ、鴨肉。
3. 炭酸飲料および/または砂糖入り飲料;
4. ペストリーおよび業務用焼き菓子（ケーキ、ドーナツまたはクッキー）;
5. 産業砂漠;
6. フライドポテトとポテトチップス。
7. 調理済みのケーキとお菓子;
8. アルコールを摂取する場合、ワインは 1 日 300ml までに制限する必要があります (食事中、男性は食事で 150cc、女性は 100cc)。

介入を提供する栄養士のトレーニングは、採用の開始前と、MDD、治療関係、トラウマ、および地中海式食事の試験期間中に提供されます。

データ分析と報告は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って実行されます。

一次分析には、治療意図（ITT）アプローチに従って、無作為化されたすべての参加者が含まれます。 グループごとの参加者のベースライン特性は、記述統計を使用して報告され、独立したサンプルの χ^2 および t 検定 (または同等のノンパラメトリック検定) によって比較されます。

MedDiet を促進する栄養カウンセリングの有効性を評価するために、標準化されたカットオフに従ってスケール BDI-II が使用されます。重度のうつ病（29-63）。 成功の尺度は、抑うつ症状の重症度のカテゴリーの減少です。 BDI-II（主な結果）に従ってうつ病の重症度症状カテゴリーが減少した参加者の割合は、一般化された線形混合モデルを使用して、対照群と介入群の間で比較されます。

支持分析として、関連する共変量のさらなる調整が行われます。 必要に応じて、(一般化された) 線形混合モデルを使用して、連続変数としての主要結果測定 (BDI-II) の分析を含む二次分析が行われます。 各結果について、介入群と​​対照群のいずれかの結果、および 95% 信頼区間での効果サイズの推定値が報告されます。 すべての分析は、R および R Studio バージョン 3.5.3 を使用して実行されます。 および R Studio バージョン 1.3.618 (または分析の時点で別の更新されたバージョン)、5% の有意水準を想定しています。