Vliv výživy na léčbu deprese (INDEPT) (INDEPT)

Pro ověření hypotézy studie, tedy zda může intervence podporující dodržování MedDiet snížit příznaky deprese u pacientů s MDD a zvýšenými biomarkery zánětu, budou hodnoceny následující cíle.

Hlavním cílem zkoušky je:

1. Posoudit účinnost dietního poradenství propagujícího MedDiet jako adjuvantní léčbu MDD ke snížení depresivních symptomů u dospělých s diagnózou MDD a se zvýšenými biomarkery zánětu (CRP, IL-6).

Konkrétní cíle jsou:

1. Posoudit souvislost mezi dodržováním MedDiet a změnami zánětlivých biomarkerů
2. Posoudit souvislost mezi změnami zánětlivých biomarkerů se symptomy MDD
3. Vyhodnotit souvislost mezi dodržováním MedDiet a účinností psychiatrické léčby MDD
4. Charakterizujte souvislost mezi dodržováním MedDiet a změnami v kvalitě života související se zdravím
5. Zhodnotit ekonomickou nákladovou efektivitu dietního poradenství jako adjuvantní léčby u MDD

Tato studie je 12týdenní multicentrická randomizovaná otevřená kontrolovaná studie s paralelními skupinami s následným hodnocením 6 a 12 měsíců po sběru výchozích dat, se dvěma paralelními skupinami s poměrem alokace 1:1. - (a) intervenční větev se šesti výživovými konzultacemi s registrovaným odborníkem na výživu, které podporují dodržování MedDiet, navíc k léčbě MDD jako obvykle (TAU) a (b) kontrolní skupina, která má prospěch pouze z MDD TAU. Účastníky budou jedinci s diagnózou první epizody MDD podle „F32 Depresivní epizoda“ (F32.0; F32.1; F32.2) klasifikace 10. revize Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10), léčena prvním předepsaným antidepresivem, ambulantně ambulantně.

Potenciální účastníci budou vyzváni k zápisu svými lékaři ze zúčastněných náborových center. Pozvání bude probíhat na pravidelných lékařských schůzkách včetně konzultací primární péče a ambulantních psychiatrických konzultací v jednom z účastnických center. Po podepsání informovaného souhlasu budou testovány hladiny CRP a IL-6. Účastníci se zvýšenými zánětlivými biomarkery, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení, budou randomizováni do (a) intervenční větve nebo (b) kontrolní větve studie v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel stratifikovaných podle střed ve variabilních blocích velikosti 2, 4 a 6. Přidělení léčby bude před výzkumníky utajeno pomocí postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek.

Studie bude využívat vhodný vzorek od pacientů s diagnózou MDD, kteří se účastní ambulantních konzultací v jedné pro zúčastněné kliniky.

Vezmeme-li v úvahu hladinu oboustranné významnosti 5 procent a sílu 80 procent a vezmeme-li v úvahu 40procentní opotřebení na konci intervence, je minimální odhadovaná velikost vzorku 190 (95 na rameno). Při odhadu prevalence zvýšeného zánětu u 30 procent pacientů s MDD a 10 procent pacientů, kteří nesplňují jiná kritéria pro zařazení, se odhaduje počet přijatých účastníků na 700.

Účastníci zařazení do intervenční skupiny se zúčastní šesti výživových konzultací, které provádí registrující nutriční specialista v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 10. Intervence bude přizpůsobena každému účastníkovi a bude podporovat dodržování středomořské diety ad libitum, bez omezení kalorií nebo makroživin nebo doporučení pro změnu hmotnosti.

Intervence se bude řídit podobným přístupem, jaký navrhli Estruch et al. ve studii „Primární prevence kardiovaskulárních onemocnění pomocí středomořské stravy“.

Intervence bude zvažovat následující doporučení:

Pozitivní doporučení (podpora příjmu následujících potravin):

1. Použití olivového oleje jako hlavního tuku, jak na vaření, tak na dresink;
2. 2 nebo více porcí zeleniny denně (200 g zeleniny na porci);
3. 2-3 porce čerstvého ovoce denně;
4. 3 nebo více porcí luštěnin denně;
5. 3 nebo více porcí ryb týdně (100 - 150 g ryb na porci nebo 200 g měkkýšů);
6. 3 nebo více porcí ořechů týdně (30 g ořechů na porci);
7. Konzumace masa převážně z drůbeže (bez kůže) nebo králíka;
8. Domácí jídla s rajčaty, česnekem a cibulí, alespoň dvakrát týdně;

Negativní doporučení (vyřadit nebo drasticky omezit následující potraviny):

1. Smetana, máslo a margarín;
2. Uzeniny, paštiky a kachní maso;
3. Nápoje sycené oxidem uhličitým a/nebo slazené;
4. Pečivo a průmyslové pečivo (koláče, koblihy nebo sušenky);
5. Průmyslové pouště;
6. Hranolky a bramborové lupínky;
7. Předvařené dorty a sladkosti;
8. Při konzumaci alkoholu by mělo být omezeno na 300 ml vína denně (150 ccm při jídle pro muže a 100 ccm pro ženy během jídla);

Před zahájením náboru a během trvání studie v oblasti MDD, terapeutického vztahu, traumatu a středomořské stravy bude poskytnuto školení nutričních specialistů, kteří budou provádět intervenci.

Analýza dat a vykazování budou prováděny v souladu se směrnicemi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Primární analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky podle přístupu „intent-to-treat“ (ITT). Základní charakteristiky účastníků podle skupin budou uvedeny pomocí deskriptivní statistiky a porovnány pomocí χ^2 a t-testu pro nezávislé vzorky (nebo ekvivalentního neparametrického testu).

Pro hodnocení účinnosti nutričního poradenství propagujícího MedDiet bude kategoricky použita škála BDI-II v souladu se standardizovanými mezními hodnotami: minimální deprese (0-13), mírná deprese (14-19), středně těžká deprese (20-28), těžké deprese (29-63). Měřítkem úspěchu bude snížení kategorie závažnosti symptomů deprese. Podíl účastníků s poklesem kategorie příznaků závažnosti deprese podle BDI-II (hlavní výsledek) bude porovnán mezi kontrolní a intervenční skupinou pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů.

Bude provedena další úprava pro příslušné kovariáty jako podpůrná analýza. Sekundární analýzy, včetně analýzy hlavní výsledné míry (BDI-II) jako spojité proměnné, budou prováděny pomocí (zobecněných) lineárních smíšených modelů, podle potřeby. Pro každý výsledek budou uvedeny výsledky pro intervenční a kontrolní skupinu a odhady velikosti účinku s 95procentním intervalem spolehlivosti. Všechny analýzy budou provedeny pomocí R and R Studio verze 3.5.3 a R Studio verze 1.3.618 (nebo jinou aktualizovanou verzi v okamžiku analýzy), za předpokladu hladiny významnosti 5 procent.