Påvirkning af ernæring i depressionsbehandling (INDEPT) (INDEPT)

For at teste undersøgelsens hypotese, nemlig hvis en intervention, der fremmer overholdelse af MedDiet, kan reducere symptomer på depression hos patienter med MDD og forhøjede inflammationsbiomarkører, vil følgende mål blive vurderet.

Hovedformålet med forsøget er:

1. At vurdere effektiviteten af ​​kostrådgivning, der fremmer MedDiet, som en adjuverende behandling af MDD, for at mindske depressive symptomer hos voksne diagnosticeret med MDD og med forhøjede inflammationsbiomarkører (CRP, IL-6).

Specifikke mål er:

1. At vurdere sammenhængen mellem overholdelse af MedDiet og ændringer i inflammatoriske biomarkører
2. At vurdere sammenhængen mellem ændringer i inflammatoriske biomarkører med symptomer på MDD
3. At evaluere sammenhængen mellem overholdelse af MedDiet og effektiviteten af ​​psykiatrisk behandling af MDD
4. Karakteriser sammenhængen mellem overholdelse af MedDiet og ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
5. At evaluere den økonomiske omkostningseffektivitet af kostrådgivning, som en adjuverende behandling ved MDD

Dette studie er et 12-ugers multicenter randomiseret parallel-gruppe åbent kontrolleret forsøg med en opfølgende vurdering 6 og 12 måneder efter baseline dataindsamling, med to parallelle grupper med et allokeringsforhold på 1:1. - (a) interventionsarm med seks ernæringskonsultationer med en registreret ernæringsekspert, der fremmer overholdelse af MedDiet, foruden MDD-behandling som sædvanlig (TAU) og (b) kontrolgruppe, der kun nyder godt af MDD TAU. Deltagerne vil være personer diagnosticeret med en første episode af MDD ifølge "F32 Depressive episode" (F32.0; F32.1; F32.2) klassifikation af den tiende revision af den internationale klassifikation af sygdomme (ICD-10), behandlet med det første ordinerede antidepressivum, i forbindelse med ambulante konsultationer.

Potentielle deltagere vil blive inviteret til at tilmelde sig af deres læger fra de deltagende rekrutteringscentre. Invitationen vil ske ved almindelige lægesamtaler, herunder primære konsultationer og ambulante psykiatriske konsultationer i et af deltagercentrene. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil CRP- og IL-6-niveauer blive testet. Deltagere med øgede inflammatoriske biomarkører, der opfylder alle andre inklusionskriterier, vil blive randomiseret til (a) interventionsarmen eller (b) undersøgelsens kontrolarm i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal stratificeret efter center i variable blokke i størrelse 2, 4 og 6. Behandlingstildeling vil blive skjult for forskerne ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter.

Undersøgelsen vil bruge en bekvemmelighedsprøve fra patienter diagnosticeret med MDD, der deltager i ambulante konsultationer i en for de deltagende klinikker.

I betragtning af et 2-sidet signifikansniveau på 5 procent og en styrke på 80 procent og under hensyntagen til en nedslidning på 40 procent ved slutningen af ​​interventionen, er den mindste prøvestørrelse estimeret 190 (95 pr. arm). Ved at estimere en prævalens af forhøjet inflammation hos 30 procent af MDD-patienter og 10 procent af patienter, der ikke opfylder andre inklusionskriterier, er antallet af rekrutterede deltagere estimeret til 700.

Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil deltage i seks ernæringskonsultationer, udført af en registerernæringsekspert i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 10. Interventionen vil være personlig til hver deltager og vil fremme overholdelse af middelhavsdiæten, ad libitum, uden kalorier eller makronæringsstoffer begrænsning eller anbefaling til vægtændring.

Interventionen vil følge en lignende tilgang til den, der er foreslået af Estruch et al. i undersøgelsen "Primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme med en middelhavskost".

Interventionen vil overveje følgende anbefalinger:

Positive anbefalinger (fremme af indtagelsen af ​​følgende fødevarer):

1. Anvendelse af olivenolie som hovedfedt, både til madlavning og dressing;
2. 2 eller flere portioner grøntsager dagligt (200 g grøntsager pr. portion);
3. 2-3 portioner frisk frugt om dagen;
4. 3 eller flere portioner bælgfrugter om dagen;
5. 3 eller flere portioner fisk om ugen (100 - 150 g fisk pr. portion eller 200 g skaldyr);
6. 3 eller flere portioner nødder om ugen (30 g nødder pr. portion);
7. Kødforbrug hovedsageligt fra fjerkræ (uden skind) eller kanin;
8. Hjemmelavet mad med tomat, hvidløg og løg, mindst to gange om ugen;

Negative anbefalinger (eliminér eller reducere drastisk følgende fødevarer):

1. Fløde, smør og margarine;
2. Pålæg, paté og andekød;
3. Kulsyreholdige og/eller sukkerholdige drikke;
4. Bagværk og industrielle bagte produkter (kager, donuts eller småkager);
5. Industrielle ørkener;
6. Pommes frites og kartoffelchips;
7. Forkogte kager og slik;
8. Hvis der indtages alkohol, bør der begrænses til 300 ml vin om dagen (150 cc ved måltider for mænd og 100 cc for kvinder under måltider);

Træning af de ernæringseksperter, der leverer interventionen, vil blive givet inden begyndelsen af ​​rekrutteringen og under forsøgets varighed i MDD, terapeutisk forhold, traumer og middelhavsdiæt.

Dataanalyse og rapportering vil blive udført i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer.

Primær analyse vil omfatte alle randomiserede deltagere efter en intention-to-treat (ITT) tilgang. Baseline karakteristika for deltagerne, efter gruppe, vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik og sammenlignet med χ^2 og t-test for uafhængige prøver (eller tilsvarende ikke-parametrisk test).

For at evaluere effektiviteten af ​​ernæringsrådgivning, der fremmer MedDiet, vil skalaen BDI-II blive brugt kategorisk i overensstemmelse med de standardiserede grænseværdier: minimal depression (0-13), mild depression (14-19), moderat depression (20-28), svær depression (29-63). Succesmålet vil være et fald i kategorien i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Andelen af ​​deltagere med et fald i depressionssværhedsgradssymptomkategorien i henhold til BDI-II (hovedudfald) vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgrupper ved brug af generaliserede lineære blandede modeller.

Yderligere justering for relevante kovariater, som understøttende analyse, vil blive foretaget. Sekundære analyser, herunder analysen af ​​hovedresultatmålet (BDI-II) som en kontinuert variabel, vil blive udført ved hjælp af (generaliserede) lineære blandede modeller, alt efter hvad der er relevant. For hvert resultat vil resultater for enten interventions- og kontrolgruppe og estimater af effektstørrelse med et 95 procents konfidensinterval blive rapporteret. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af R og R Studio version 3.5.3 og R Studio version 1.3.618 (eller en anden opdateret version i analyseøjeblikket), forudsat et signifikansniveau på 5 procent.