Ravitsemuksen vaikutus masennuksen hoidossa (INDEPT) (INDEPT)

Tutkimuksen hypoteesin testaamiseksi, eli voiko MedDietiin sitoutumista edistävä interventio vähentää masennuksen oireita potilailla, joilla on MDD ja kohonneet tulehduksen biomarkkerit, arvioidaan seuraavia tavoitteita.

Kokeen päätavoite on:

1. Arvioida MedDietiä edistävän ravitsemusneuvonnan tehokkuutta MDD:n adjuvanttihoitona masennusoireiden vähentämiseksi aikuisilla, joilla on diagnosoitu MDD ja joilla on kohonneet tulehduksen biomarkkerit (CRP, IL-6).

Erityistavoitteet ovat:

1. Arvioida yhteyttä MedDietiin sitoutumisen ja tulehduksellisten biomarkkerien muutosten välillä
2. Arvioida tulehduksellisten biomarkkerien muutosten ja MDD:n oireiden välistä yhteyttä
3. Arvioida yhteyttä MedDietin noudattamisen ja MDD:n psykiatrisen hoidon tehokkuuden välillä
4. Kuvaile MedDietin noudattamisen ja terveyteen liittyvien elämänlaadun muutosten välistä yhteyttä
5. Arvioida ravitsemusneuvonnan taloudellista kustannustehokkuutta MDD:n adjuvanttihoitona

Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu monikeskustutkimus rinnakkaisten ryhmien avoin kontrolloitu tutkimus, jossa seuranta-arviointi tapahtuu 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötason tiedonkeruusta, kahdella rinnakkaisryhmällä, joiden allokaatiosuhde on 1:1. - (a) interventioryhmä, jossa on kuusi ravitsemuskonsultaatiota rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, mikä edistää MedDietin noudattamista, tavallisen MDD-hoidon (TAU) lisäksi ja (b) kontrolliryhmä, joka hyötyy vain MDD TAU:sta. Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on diagnosoitu ensimmäinen MDD-jakso "F32 Depressive episode" (F32.0; F32.1; F32.2) Kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) kymmenennen tarkistuksen luokitus, hoidetaan ensimmäisellä määrätyllä masennuslääkkeellä, hoidetaan avohoidossa.

Osallistuvien rekrytointikeskusten lääkärit kutsuvat potentiaaliset osallistujat ilmoittautumaan. Kutsu tehdään säännöllisillä lääkärin vastaanotoilla, mukaan lukien perusterveydenhuollon konsultaatiot ja avohoidon psykiatriset konsultaatiot jossakin osallistujakeskuksessa. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen CRP- ja IL-6-tasot testataan. Osallistujat, joilla on lisääntyneet tulehdukselliset biomarkkerit ja jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, satunnaistetaan (a) tutkimuksen interventiohaaraan tai (b) tutkimuksen kontrolliryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa satunnaisluvuista, jotka on kerrostettu keskittää muuttuviin lohkoihin, joiden koko on 2, 4 ja 6. Hoidon jakaminen salataan tutkijoilta käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria.

Tutkimuksessa käytetään näytettä, joka on otettu MDD-diagnoosin saaneista potilaista, jotka osallistuvat avohoitoon yhdessä osallistuvien klinikoiden kanssa.

Kun otetaan huomioon 5 prosentin kaksipuolinen merkitsevyystaso ja 80 prosentin teho ja 40 prosentin kuluminen toimenpiteen lopussa, pienin arvioitu otoskoko on 190 (95 per käsi). Arvioiden kohonneen tulehduksen esiintyvyyden 30 prosentilla MDD-potilaista ja 10 prosentilla potilaista, jotka eivät täytä muita sisällyttämiskriteerejä, rekrytoitujen osallistujien määräksi on arvioitu 700.

Interventioryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat kuuteen ravitsemuskonsultaatioon, jotka hoitaa ravitsemusterapeutti viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10. Interventio räätälöidään kullekin osallistujalle ja se edistää Välimeren ruokavalion noudattamista ad libitum ilman kalori- tai makroravintorajoituksia tai painonmuutossuosituksia.

Interventio noudattaa samanlaista lähestymistapaa kuin Estruch et al. "Sydän- ja verisuonitautien ensisijainen ehkäisy Välimeren ruokavaliolla" -tutkimuksessa.

Interventiossa harkitaan seuraavia suosituksia:

Positiiviset suositukset (seuraavien ruokien saannin edistäminen):

1. Oliiviöljyn käyttö päärasvana sekä ruoanlaittoon että kastikkeeseen;
2. 2 tai useampi annosta vihanneksia päivässä (200 g vihanneksia annosta kohti);
3. 2-3 annosta tuoreita hedelmiä päivässä;
4. 3 tai useampi annosta palkokasveja päivässä;
5. 3 tai useampia annosta kalaa viikossa (100 - 150 g kalaa annosta kohti tai 200 g äyriäisiä);
6. 3 tai useampi annosta pähkinöitä viikossa (30 g pähkinöitä annosta kohti);
7. Lihan kulutus pääasiassa siipikarjasta (ilman nahkaa) tai kanista;
8. Kotitekoiset ateriat tomaatilla, valkosipulilla ja sipulilla, vähintään kahdesti viikossa;

Negatiiviset suositukset (poista tai vähennä merkittävästi seuraavia elintarvikkeita):

1. Kerma, voi ja margariini;
2. Kylmäleivät, paté ja ankanliha;
3. Hiilihapotetut ja/tai sokeroidut juomat;
4. Leivonnaiset ja teolliset leivonnaiset (kakut, munkit tai keksit);
5. Teollisuuden aavikot;
6. Ranskalaiset perunat ja perunalastut;
7. Esikeitetyt kakut ja makeiset;
8. Jos alkoholia käytetään, viiniä tulisi rajoittaa 300 ml:aan päivässä (150 cc aterioilla miehillä ja 100 cc naisilla aterioiden aikana);

Intervention antaville ravitsemusterapeuteille järjestetään koulutusta ennen rekrytoinnin alkua ja kokeen aikana MDD:stä, terapeuttisesta suhteesta, traumasta ja Välimeren ruokavaliosta.

Tietojen analysointi ja raportointi suoritetaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti.

Ensisijainen analyysi kattaa kaikki satunnaistetut osallistujat, noudattaen ITT-lähestymistapaa. Osallistujien lähtötilanteen ominaisuudet ryhmittäin raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja niitä verrataan χ^2:lla ja t-testillä riippumattomille näytteille (tai vastaavalle ei-parametriselle testille).

MedDietiä edistävän ravitsemusneuvonnan tehokkuuden arvioimiseksi käytetään asteikkoa BDI-II kategorisesti standardisoitujen raja-arvojen mukaisesti: minimaalinen masennus (0-13), lievä masennus (14-19), kohtalainen masennus (20-28), vaikea masennus (29-63). Menestyksen mittana on masennusoireiden vakavuuden aleneminen. Niiden osallistujien osuutta, joilla on alentunut masennuksen vakavuusluokka BDI-II:n (päätulos) mukaan, verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamalleja.

Asiaankuuluvien kovariaattien lisäoikaisut tehdään tukianalyysinä. Toissijaiset analyysit, mukaan lukien päätulosmitan (BDI-II) analyysi jatkuvana muuttujana, suoritetaan käyttämällä (yleisiä) lineaarisia sekamalleja tarpeen mukaan. Jokaisen tuloksen osalta raportoidaan joko interventio- ja kontrolliryhmän tulokset sekä arviot vaikutuksen koosta 95 prosentin luottamusvälillä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä R- ja R Studio -versiota 3.5.3 ja R Studio -versio 1.3.618 (tai muu analyysihetkellä päivitetty versio) olettamalla 5 prosentin merkitsevyystaso.