Влияние питания на лечение депрессии (INDEPT) (INDEPT)

Чтобы проверить гипотезу исследования, а именно, может ли вмешательство, способствующее соблюдению диеты MedDiet, уменьшить симптомы депрессии у пациентов с БДР и повышенными биомаркерами воспаления, будут оценены следующие цели.

Основная цель судебного разбирательства:

1. Оценить эффективность диетического консультирования, продвигающего MedDiet в качестве адъювантного лечения БДР, для уменьшения депрессивных симптомов у взрослых с диагнозом БДР и повышенными биомаркерами воспаления (СРБ, ИЛ-6).

Конкретные цели:

1. Оценить связь между соблюдением диеты MedDiet и изменениями воспалительных биомаркеров.
2. Оценить связь между изменениями воспалительных биомаркеров и симптомами БДР.
3. Оценить связь между соблюдением диеты MedDiet и эффективностью психиатрического лечения БДР.
4. Охарактеризовать связь между соблюдением диеты MedDiet и изменением качества жизни, связанного со здоровьем.
5. Оценить экономическую эффективность диетического консультирования в качестве адъювантного лечения БДР.

Это исследование представляет собой 12-недельное многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование с параллельными группами, с последующей оценкой через 6 и 12 месяцев после сбора исходных данных, с двумя параллельными группами с соотношением распределения 1:1. - (a) группа вмешательства с шестью консультациями по питанию с зарегистрированным диетологом, способствующая соблюдению режима MedDiet, в дополнение к обычному лечению БДР (TAU) и (b) контрольная группа, получающая пользу только от БДР TAU. Участниками будут люди с диагнозом первого эпизода БДР в соответствии с «Депрессивным эпизодом F32» (F32.0; Ф32.1; F32.2) классификации Десятого пересмотра Международной классификации болезней (МКБ-10), лечение первым назначенным антидепрессантом, посещение амбулаторных консультаций.

Потенциальным участникам будет предложено зарегистрироваться их врачами из участвующих центров набора. Приглашение будет делаться на регулярных медицинских приемах, включая консультации первичной медико-санитарной помощи и амбулаторные психиатрические консультации в одном из центров-участников. После подписания информированного согласия будут проверены уровни СРБ и ИЛ-6. Участники с повышенными воспалительными биомаркерами, отвечающие всем другим критериям включения, будут рандомизированы в (а) группу вмешательства или (б) контрольную группу исследования в соотношении 1:1 с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел, стратифицированных по центр в переменных блоках размера 2, 4 и 6. Распределение лечения будет скрыто от исследователей с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов.

В исследовании будет использована удобная выборка пациентов с диагнозом БДР, посещающих амбулаторные консультации в одной из участвующих клиник.

Учитывая двусторонний уровень значимости 5 процентов и мощность 80 процентов, а также принимая во внимание отсев 40 процентов в конце вмешательства, расчетный минимальный размер выборки составляет 190 (95 человек на группу). При оценке распространенности повышенного воспаления у 30 процентов пациентов с БДР и у 10 процентов пациентов, которые не соответствуют другим критериям включения, число набранных участников оценивается в 700 человек.

Участники, выделенные в группу вмешательства, примут участие в шести консультациях по питанию, проводимых регистрационным диетологом в течение 1, 2, 4, 6, 8 и 10 недель. Вмешательство будет персонализировано для каждого участника и будет способствовать соблюдению средиземноморской диеты вволю, без ограничения калорий или макронутриентов или рекомендаций по изменению веса.

Вмешательство будет следовать подходу, аналогичному предложенному Estruch et al. в исследовании «Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний с помощью средиземноморской диеты».

Вмешательство будет предусматривать следующие рекомендации:

Положительные рекомендации (рекомендация употребления следующих продуктов):

1. Использование оливкового масла в качестве основного жира как для приготовления пищи, так и для заправки;
2. 2 или более порций овощей в день (200 г овощей на порцию);
3. 2-3 порции свежих фруктов в день;
4. 3 и более порций бобовых в день;
5. 3 и более порций рыбы в неделю (100-150 г рыбы на порцию или 200 г моллюсков);
6. 3 или более порций орехов в неделю (30 г орехов на порцию);
7. Потребление мяса в основном от птицы (без кожи) или кролика;
8. Домашние блюда с помидорами, чесноком и луком не реже двух раз в неделю;

Отрицательные рекомендации (исключите или резко сократите следующие продукты):

1. Сливки, масло и маргарин;
2. Колбасные изделия, паштеты и утиное мясо;
3. Газированные и/или сладкие напитки;
4. Выпечка и промышленная выпечка (торты, пончики или печенье);
5. Промышленные пустыни;
6. картофель фри и картофельные чипсы;
7. Готовые торты и сладости;
8. При употреблении алкоголя следует ограничить до 300 мл вина в день (150 мл во время еды для мужчин и 100 мл для женщин во время еды);

Обучение диетологов, проводящих вмешательство, будет проводиться до начала набора и в течение всего периода исследования по БДР, терапевтическим отношениям, травмам и средиземноморской диете.

Анализ данных и отчетность будут выполняться в соответствии с рекомендациями «Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT).

Первичный анализ будет включать всех рандомизированных участников в соответствии с подходом «намерение лечить» (ITT). Исходные характеристики участников по группам будут сообщаться с использованием описательной статистики и сравниваться с помощью χ ^ 2 и t-критерия для независимых выборок (или эквивалентного непараметрического критерия).

Для оценки эффективности диетического консультирования, продвигающего MedDiet, будет использоваться шкала BDI-II по категориям в соответствии со стандартизированными пороговыми значениями: минимальная депрессия (0–13), легкая депрессия (14–19), умеренная депрессия (20–28), тяжелая депрессия (29-63). Мерилом успеха будет снижение категории тяжести депрессивных симптомов. Доля участников со снижением категории симптомов депрессии в соответствии с BDI-II (основной результат) будет сравниваться между контрольной группой и группой вмешательства с использованием обобщенных линейных смешанных моделей.

Будут сделаны дальнейшие поправки на соответствующие ковариаты в качестве вспомогательного анализа. Вторичный анализ, включая анализ основного показателя результата (BDI-II) как непрерывной переменной, будет проводиться с использованием (обобщенных) линейных смешанных моделей, в зависимости от ситуации. Для каждого исхода будут представлены результаты как для группы вмешательства, так и для контрольной группы, а также оценки размера эффекта с 95-процентным доверительным интервалом. Все анализы будут выполняться с использованием R и R Studio версии 3.5.3. и R Studio версии 1.3.618. (или другая обновленная версия на момент анализа), при уровне значимости 5 процентов.