Einfluss der Ernährung bei der Behandlung von Depressionen (INDEPT) (INDEPT)

Um die Hypothese der Studie zu testen, nämlich ob eine Intervention, die die Einhaltung der MedDiet fördert, die Symptome einer Depression bei Patienten mit MDD und erhöhten Entzündungsbiomarkern verringern kann, werden die folgenden Ziele bewertet.

Das Hauptziel des Versuchs ist:

1. Bewertung der Wirksamkeit der Ernährungsberatung zur Förderung von MedDiet als adjuvante Behandlung von MDD zur Verringerung depressiver Symptome bei Erwachsenen mit diagnostizierter MDD und erhöhten Entzündungsbiomarkern (CRP, IL-6).

Spezifische Ziele sind:

1. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von MedDiet und Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern
2. Um den Zusammenhang zwischen Veränderungen in entzündlichen Biomarkern mit Symptomen von MDD zu bewerten
3. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von MedDiet und der Wirksamkeit der psychiatrischen Behandlung von MDD
4. Charakterisieren Sie den Zusammenhang zwischen der Einhaltung von MedDiet und Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
5. Bewertung der wirtschaftlichen Kosteneffektivität der Ernährungsberatung als adjuvante Behandlung bei MDD

Diese Studie ist eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, mit einer Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach der Erhebung der Ausgangsdaten, mit zwei parallelen Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. - (a) Interventionsarm mit sechs Ernährungsberatungen mit einem registrierten Ernährungsberater, der die Einhaltung von MedDiet fördert, zusätzlich zur MDD-Behandlung wie üblich (TAU) und (b) Kontrollgruppe, die nur von MDD TAU profitiert. Die Teilnehmer sind Personen, bei denen eine erste MDD-Episode gemäß „F32 Depressive Episode“ (F32.0; F32.1; F32.2) Klassifikation der Zehnten Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10), behandelt mit dem ersten verschriebenen Antidepressivum, Teilnahme an ambulanten Konsultationen.

Potenzielle Teilnehmer werden von ihren Ärzten aus den teilnehmenden Rekrutierungszentren zur Einschreibung eingeladen. Die Einladung erfolgt zu regelmäßigen Arztterminen einschließlich hausärztlicher Sprechstunden und ambulanter psychiatrischer Sprechstunden in einem der teilnehmenden Zentren. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die CRP- und IL-6-Spiegel getestet. Teilnehmer mit erhöhten entzündlichen Biomarkern, die alle anderen Einschlusskriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen stratifiziert nach (a) dem Interventionsarm oder (b) dem Kontrollarm der Studie randomisiert Zentrum in variablen Blöcken der Größe 2, 4 und 6. Die Behandlungszuteilung wird vor den Forschern verborgen, indem fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge verwendet werden.

Die Studie wird eine praktische Stichprobe von Patienten mit diagnostizierter MDD verwenden, die an ambulanten Konsultationen in einer der teilnehmenden Kliniken teilnehmen.

Unter Berücksichtigung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 5 Prozent und einer Power von 80 Prozent und unter Berücksichtigung einer Attrition von 40 Prozent am Ende der Intervention beträgt die geschätzte minimale Stichprobengröße 190 (95 pro Arm). Bei einer geschätzten Prävalenz erhöhter Entzündungen bei 30 Prozent der MDD-Patienten und 10 Prozent der Patienten, die andere Einschlusskriterien nicht erfüllen, beträgt die geschätzte Zahl der rekrutierten Teilnehmer 700.

Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen an sechs Ernährungsberatungen teil, die von einem registrierten Ernährungsberater in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 10 durchgeführt werden. Die Intervention wird für jeden Teilnehmer personalisiert und fördert die Einhaltung der Mittelmeerdiät, ad libitum, ohne Kalorien- oder Makronährstoffbeschränkung oder Empfehlung zur Gewichtsveränderung.

Die Intervention folgt einem ähnlichen Ansatz wie der von Estruch et al. in der Studie „Primäre Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch eine mediterrane Ernährung“.

Die Intervention wird die folgenden Empfehlungen berücksichtigen:

Positive Empfehlungen (Förderung der Aufnahme folgender Lebensmittel):

1. Verwendung von Olivenöl als Hauptfett, sowohl zum Kochen als auch zum Anrichten;
2. 2 oder mehr Portionen Gemüse täglich (200 g Gemüse pro Portion);
3. 2-3 Portionen frisches Obst pro Tag;
4. 3 oder mehr Portionen Hülsenfrüchte pro Tag;
5. 3 oder mehr Portionen Fisch pro Woche (100 - 150 g Fisch pro Portion oder 200 g Schalentiere);
6. 3 oder mehr Portionen Nüsse pro Woche (30 g Nüsse pro Portion);
7. Fleischverzehr hauptsächlich von Geflügel (ohne Haut) oder Kaninchen;
8. Hausgemachte Mahlzeiten mit Tomaten, Knoblauch und Zwiebeln, mindestens zweimal pro Woche;

Negative Empfehlungen (die folgenden Lebensmittel eliminieren oder drastisch reduzieren):

1. Sahne, Butter und Margarine;
2. Aufschnitt, Pasteten und Entenfleisch;
3. Kohlensäurehaltige und/oder gezuckerte Getränke;
4. Gebäck und industrielle Backwaren (Kuchen, Donuts oder Kekse);
5. Industrielle Wüsten;
6. Pommes Frites und Kartoffelchips;
7. Vorgebackene Kuchen und Süßigkeiten;
8. Wenn Alkohol konsumiert wird, sollte er auf 300 ml Wein pro Tag begrenzt werden (150 ml zu den Mahlzeiten für Männer und 100 ml für Frauen während der Mahlzeiten);

Schulungen der Ernährungswissenschaftler, die die Intervention durchführen, werden vor Beginn der Rekrutierung und während der Dauer der Studie in MDD, therapeutischer Beziehung, Trauma und mediterraner Ernährung angeboten.

Die Datenanalyse und Berichterstattung erfolgt gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Die Primäranalyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer nach einem Intention-to-treat (ITT)-Ansatz. Die grundlegenden Merkmale der Teilnehmer werden nach Gruppen unter Verwendung deskriptiver Statistiken angegeben und mit χ^2 und dem t-Test für unabhängige Stichproben (oder einem gleichwertigen nichtparametrischen Test) verglichen.

Zur Bewertung der Wirksamkeit einer MedDiet fördernden Ernährungsberatung wird die Skala BDI-II kategorisch nach den standardisierten Cutoffs verwendet: leichte Depression (0-13), leichte Depression (14-19), mittelschwere Depression (20-28), schwere Depression (29-63). Das Erfolgsmaß wird eine Verringerung der Schwere der depressiven Symptome in der Kategorie sein. Mittels verallgemeinerter linearer gemischter Modelle wird der Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme der Symptomkategorie Depressionsschwere nach BDI-II (Hauptzielparameter) zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe verglichen.

Eine weitere Anpassung für relevante Kovariaten wird als unterstützende Analyse vorgenommen. Sekundäre Analysen, einschließlich der Analyse des Hauptergebnismaßes (BDI-II) als kontinuierliche Variable, werden gegebenenfalls unter Verwendung von (verallgemeinerten) linearen gemischten Modellen durchgeführt. Für jedes Ergebnis werden Ergebnisse für Interventions- und Kontrollgruppe sowie Schätzungen der Effektgröße mit einem Konfidenzintervall von 95 Prozent angegeben. Alle Analysen werden mit R and R Studio Version 3.5.3 durchgeführt und R Studio-Version 1.3.618 (oder eine andere aktualisierte Version zum Zeitpunkt der Analyse) unter Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 Prozent.