Influence de la nutrition dans le traitement de la dépression (INDEPT) (INDEPT)

Pour tester l'hypothèse de l'étude, à savoir si une intervention favorisant l'adhésion au MedDiet peut diminuer les symptômes de la dépression chez les patients atteints de TDM et de biomarqueurs d'inflammation élevés, les objectifs suivants seront évalués.

L'objectif principal de l'essai est :

1. Évaluer l'efficacité des conseils diététiques faisant la promotion de MedDiet, en tant que traitement adjuvant du TDM, pour diminuer les symptômes dépressifs chez les adultes diagnostiqués avec un TDM et ayant des biomarqueurs d'inflammation élevés (CRP, IL-6).

Les objectifs spécifiques sont :

1. Évaluer l'association entre l'adhésion à MedDiet et les modifications des biomarqueurs inflammatoires
2. Évaluer l'association entre les modifications des biomarqueurs inflammatoires et les symptômes du TDM
3. Évaluer l'association entre l'adhésion à MedDiet et l'efficacité du traitement psychiatrique du TDM
4. Caractériser l'association entre l'adhésion à MedDiet et les modifications de la qualité de vie liée à la santé
5. Évaluer le rapport coût-efficacité économique des conseils diététiques, en tant que traitement adjuvant du TDM

Cette étude est un essai contrôlé ouvert multicentrique randomisé en groupes parallèles de 12 semaines, avec une évaluation de suivi à 6 et 12 mois après la collecte des données de base, avec deux groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1. - (a) bras d'intervention avec six consultations nutritionnelles avec un nutritionniste agréé, favorisant l'adhésion à MedDiet, en plus du traitement MDD comme d'habitude (TAU) et (b) groupe témoin bénéficiant uniquement du MDD TAU. Les participants seront des individus diagnostiqués avec un premier épisode de TDM, selon le "F32 Épisode dépressif" (F32.0 ; F32.1 ; F32.2) classification de la Dixième Révision de la Classification Internationale des Maladies (CIM-10), traité avec le premier antidépresseur prescrit, fréquentant des consultations ambulatoires.

Les participants potentiels seront invités à s'inscrire par leurs médecins des centres de recrutement participants. L'invitation sera faite lors des rendez-vous médicaux réguliers, y compris les consultations de soins primaires et les consultations psychiatriques ambulatoires dans l'un des centres participants. Après la signature du consentement éclairé, les niveaux de CRP et d'IL-6 seront testés. Les participants avec des biomarqueurs inflammatoires accrus, répondant à tous les autres critères d'inclusion seront randomisés dans (a) le bras d'intervention ou (b) le bras de contrôle de l'étude, dans un rapport 1: 1, en utilisant une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires stratifiés par central en blocs variables de taille 2, 4 et 6. L'attribution du traitement sera dissimulée aux chercheurs, à l'aide d'enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées.

L'étude utilisera un échantillon de commodité de patients diagnostiqués avec un TDM qui assistent à des consultations externes dans l'une des cliniques participantes.

En considérant un niveau de signification bilatéral de 5 % et une puissance de 80 % et en tenant compte d'une attrition de 40 % à la fin de l'intervention, la taille d'échantillon minimale estimée est de 190 (95 par bras). Estimant une prévalence d'inflammation élevée chez 30 % de patients atteints de TDM et 10 % de patients ne répondant pas aux autres critères d'inclusion, le nombre de participants recrutés est estimé à 700.

Les participants affectés au groupe d'intervention assisteront à six consultations nutritionnelles, effectuées par un nutritionniste agréé au cours des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 10. L'intervention sera personnalisée pour chaque participant et favorisera l'adhésion au régime méditerranéen, ad libitum, sans restriction de calories ou de macronutriments ni recommandation de changement de poids.

L'intervention suivra une approche similaire à celle proposée par Estruch et al. dans l'étude "Prévention primaire des maladies cardiovasculaires avec un régime méditerranéen".

L'intervention tiendra compte des recommandations suivantes :

Recommandations positives (promotion de la consommation des aliments suivants) :

1. Utilisation de l'huile d'olive comme matière grasse principale, tant pour la cuisson que pour la vinaigrette ;
2. 2 portions ou plus de légumes par jour (200 g de légumes par portion);
3. 2 à 3 portions de fruits frais par jour ;
4. 3 portions ou plus de légumineuses par jour ;
5. 3 portions ou plus de poisson par semaine (100 à 150 g de poisson par portion ou 200 g de crustacés) ;
6. 3 portions ou plus de noix par semaine (30 g de noix par portion);
7. Consommation de viande principalement de volaille (sans peau) ou de lapin ;
8. Repas faits maison avec tomate, ail et oignon, au moins deux fois par semaine ;

Recommandations négatives (éliminer ou réduire drastiquement les aliments suivants) :

1. Crème, beurre et margarine;
2. Charcuterie, pâté et viande de canard ;
3. Boissons gazeuses et/ou sucrées;
4. Pâtisseries et produits de boulangerie industriels (gâteaux, beignets ou biscuits);
5. Déserts industriels ;
6. frites et croustilles ;
7. Gâteaux et sucreries précuits;
8. En cas de consommation d'alcool, il faut se limiter à 300 ml de vin par jour (150 cc aux repas pour les hommes et 100 cc pour les femmes, pendant les repas) ;

Une formation des nutritionnistes délivrant l'intervention sera assurée avant le début du recrutement et pendant la durée de l'essai en TDM, relation thérapeutique, traumatologie et Diète Méditerranéenne.

L'analyse et la communication des données seront effectuées conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

L'analyse primaire inclura tous les participants randomisés, suivant une approche en intention de traiter (ITT). Les caractéristiques de base des participants, par groupe, seront rapportées à l'aide de statistiques descriptives et comparées par χ ^ 2 et test t pour des échantillons indépendants (ou test non paramétrique équivalent).

Pour évaluer l'efficacité des conseils nutritionnels faisant la promotion de MedDiet, l'échelle BDI-II sera utilisée de manière catégorique conformément aux seuils standardisés : dépression minimale (0-13), dépression légère (14-19), dépression modérée (20-28), dépression sévère (29-63). La mesure du succès sera une diminution de catégorie dans la sévérité des symptômes dépressifs. La proportion de participants présentant une diminution de la catégorie des symptômes de gravité de la dépression selon le BDI-II (résultat principal) sera comparée entre les groupes de contrôle et d'intervention à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés.

Un ajustement supplémentaire pour les covariables pertinentes, à titre d'analyse de soutien, sera effectué. Des analyses secondaires, y compris l'analyse de la principale mesure de résultat (BDI-II) en tant que variable continue, seront effectuées à l'aide de modèles mixtes linéaires (généralisés), le cas échéant. Pour chaque résultat, les résultats pour l'un ou l'autre des groupes d'intervention et de contrôle, et les estimations de la taille de l'effet avec un intervalle de confiance de 95 % seront rapportés. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de R et R Studio version 3.5.3 et R Studio version 1.3.618 (ou une autre version mise à jour au moment de l'analyse), en supposant un niveau de signification de 5 %.