우울증 치료에서 영양의 영향(INDEPT) (INDEPT)
주요 우울 장애 치료의 보조제로서 지중해 식단 준수를 촉진하는 영양 상담: 무작위 공개 통제 시험 연구
이 연구에서 테스트할 가설은 MedDiet 준수를 촉진하는 개입이 염증 바이오마커, 즉 주요 우울증 장애로 진단된 C 반응성 단백질(CRP) 및 인터루킨 6(IL-6)이 상승한 환자의 우울증 증상을 감소시킬 수 있다는 것입니다. (MDD), 처방된 첫 번째 항우울제로 치료.
이 연구의 주요 목표는 MDD 치료의 보조 전략으로서 MedDiet에 대한 순응도를 높이는 것이 염증 바이오마커 수준이 상승하여 MDD 환자의 우울증 증상을 줄이는 데 효과적인지 이해하는 것입니다.
연구의 다른 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- MedDiet 준수와 염증 바이오마커의 변화 사이의 연관성을 평가하기 위해;
- MDD 증상과 염증성 바이오마커의 변화 사이의 연관성을 평가하기 위해;
- MedDiet 준수와 MDD의 정신과 치료 효과 사이의 연관성을 평가하기 위해;
- MedDiet 준수와 건강 관련 삶의 질 변화 사이의 연관성을 특성화하기 위해
- MDD의 보조 치료로서 식이 상담의 경제적 비용 효율성을 평가합니다.
이 연구는 12주 동안 진행되며, 무작위 병렬 그룹 공개 통제 시험 설계와 할당 비율이 1:1인 두 개의 병렬 그룹이 있습니다. MDD TAU(Treatment-As-Usual) 및 (b) MDD TAU에서만 혜택을 받는 대조군 암에 추가하여 MedDiet에. 후속 평가는 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
개입 종료 시 40%의 감소를 고려하면 추정되는 최소 샘플 크기는 190(팔당 95개)입니다.
시험의 주요 결과인 우울증 증상의 변화는 Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 가설을 테스트하기 위해, 즉 MedDiet 준수를 촉진하는 중재가 MDD 및 염증 바이오마커 상승 환자의 우울증 증상을 감소시킬 수 있다면 다음 목표를 평가할 것입니다.
시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1. MDD로 진단되고 염증 바이오마커(CRP, IL-6)가 상승한 성인의 우울 증상을 감소시키기 위해 MDD의 보조 치료로서 MedDiet을 홍보하는 식이 상담의 효과를 평가합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- MedDiet 준수와 염증 바이오마커의 변화 사이의 연관성을 평가하기 위해
- MDD 증상과 염증성 바이오마커의 변화 사이의 연관성을 평가하기 위해
- MedDiet 준수와 MDD의 정신과 치료 효과 사이의 연관성을 평가하기 위해
- MedDiet 준수와 건강 관련 삶의 질 변화 사이의 연관성을 특성화합니다.
- MDD의 보조 치료로서 식이 상담의 경제적 비용 효과를 평가하기 위해
이 연구는 12주 다기관 무작위 병렬 그룹 공개 통제 시험으로 기준 데이터 수집 후 6개월 및 12개월에 후속 평가가 이루어지며 할당 비율이 1:1인 2개의 병렬 그룹이 있습니다. - (a) MedDiet 준수를 촉진하는 등록된 영양사와의 6회의 영양 상담을 포함하는 개입군 및 (b) MDD TAU에서만 혜택을 받는 대조군. 참가자는 "F32 우울 에피소드"(F32.0; F32.1; F32.2) 국제 질병 분류(ICD-10)의 10차 개정판 분류, 처방된 첫 번째 항우울제로 치료, 외래 환자 상담 참석.
잠재적 참가자는 참여 모집 센터에서 담당 의사가 등록하도록 초대됩니다. 초대는 참가자 센터 중 한 곳에서 1차 진료 상담 및 외래 환자 정신과 상담을 포함한 정기 의료 약속에서 이루어집니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 CRP 및 IL-6 수준을 테스트합니다. 다른 모든 포함 기준을 충족하는 증가된 염증성 바이오마커를 가진 참가자는 1:1 비율로 연구의 (a) 개입군 또는 (b) 제어군으로 무작위 배정됩니다. 크기 2, 4 및 6의 가변 블록에 중심을 맞춥니다. 처리 할당은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 봉인된 봉투를 사용하여 연구자에게 숨겨집니다.
이 연구는 참여 클리닉의 외래 환자 상담에 참석하는 MDD 진단을 받은 환자의 편의 샘플을 사용할 것입니다.
5%의 양측 유의 수준과 80%의 검정력을 고려하고 개입 종료 시 40%의 감소를 고려하면 추정된 최소 표본 크기는 190(팔당 95개)입니다. MDD 환자의 30%와 다른 포함 기준을 충족하지 않는 환자의 10%에서 상승된 염증의 유병률을 추정하면 모집된 참가자 수는 700명으로 추정됩니다.
개입 그룹에 할당된 참가자는 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 등록 영양사가 수행하는 6회의 영양 상담에 참석하게 됩니다. 개입은 각 참가자에게 개인화되며 칼로리 또는 다량 영양소 제한 또는 체중 변화에 대한 권장 사항 없이 지중해 식단을 자유롭게 준수하도록 촉진합니다.
중재는 Estruch et al.이 제안한 것과 유사한 접근 방식을 따를 것입니다. "지중해 식단을 통한 심혈관 질환의 일차 예방" 연구에서.
중재는 다음 권장 사항을 고려합니다.
긍정적인 권장 사항(다음 음식 섭취 촉진):
- 요리와 드레싱 모두에 올리브 오일을 주 지방으로 사용;
- 매일 2인분 이상의 채소(1인분당 채소 200g);
- 하루에 신선한 과일 2-3인분;
- 하루 3인분 이상의 콩류;
- 일주일에 3인분 이상의 생선(1인분당 생선 100 - 150g 또는 조개류 200g);
- 일주일에 3인분 이상의 견과류(1인분에 30g의 견과류);
- 주로 가금류(가죽 제외) 또는 토끼 고기 소비;
- 일주일에 두 번 이상 토마토, 마늘, 양파를 곁들인 가정식 식사;
부정적인 권장 사항(다음 음식을 제거하거나 대폭 줄임):
- 크림, 버터 및 마가린;
- 냉육, 파테, 오리고기;
- 탄산 및/또는 가당 음료;
- 패스트리 및 산업용 베이크 제품(케이크, 도넛 또는 쿠키)
- 산업 사막;
- 프렌치 프라이와 감자 칩;
- 미리 조리된 케이크 및 과자;
- 술을 마시는 경우 하루 300ml의 와인(남성은 식사 시 150cc, 여성은 식사 시 100cc)으로 제한합니다.
개입을 제공하는 영양사에 대한 교육은 모집 시작 전과 MDD, 치료 관계, 외상 및 지중해식 식단에서 시험 기간 동안 제공됩니다.
데이터 분석 및 보고는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 수행됩니다.
1차 분석에는 ITT(intention-to-treat) 접근 방식에 따라 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. 참가자의 기준선 특성은 그룹별로 기술 통계를 사용하여 보고되고 독립 샘플에 대한 χ^2 및 t-테스트(또는 동등한 비모수 테스트)로 비교됩니다.
MedDiet을 홍보하는 영양 상담의 효과를 평가하기 위해 BDI-II 척도를 표준화된 컷오프에 따라 범주적으로 사용합니다: 최소 우울증(0-13), 가벼운 우울증(14-19), 중간 우울증(20-28), 심한 우울증(29-63). 성공 척도는 우울 증상의 중증도 범주가 감소하는 것입니다. BDI-II(주요 결과)에 따라 우울증 중증도 증상 범주가 감소한 참가자의 비율은 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 대조군과 중재군 간에 비교됩니다.
지원 분석으로 관련 공변량에 대한 추가 조정이 이루어질 것입니다. 연속 변수로서의 주요 결과 측정(BDI-II)의 분석을 포함한 2차 분석은 적절하게 (일반화된) 선형 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다. 각 결과에 대해 중재 및 통제 그룹에 대한 결과와 95% 신뢰 구간의 효과 크기 추정치가 보고됩니다. 모든 분석은 R 및 R Studio 버전 3.5.3을 사용하여 수행됩니다. 및 R Studio 버전 1.3.618 (또는 분석 시점의 다른 업데이트된 버전), 유의 수준을 5%로 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nuno Sousa-Santos, BSc
- 전화번호: 00351913295919
- 이메일: nunoneto@edu.lisboa.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Cátia Clara, BSc
- 전화번호: 00351965053469
- 이메일: study.indept@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Leiria, 포르투갈, 2410-197
- 모병
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital Santo André
-
연락하다:
- Neuza Barros, Bsc
- 전화번호: +351244 845 050
- 이메일: leiria@indept.pt
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, 포르투갈, 2674-514
- 모병
- Hospital de Beatriz Ângelo - Hospital de Loures, EPE
-
연락하다:
- Maria João Heitor, PhD
- 전화번호: +351219847200
- 이메일: loures@indept.pt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- 읽고 쓸 수 있음
- MDD 진단을 받은 자(ICD-10 F32.0, F32.1, F32.2 기준에 따름)
- Beck Depression Inventory-II 척도(BDI-II) > 13의 점수;
- 염증 바이오마커 증가(CRP > 3mg/l 또는 IL-6 > 1.8pg/ml )
- 신체적 또는 종교적 제한, 알레르기 또는 과민증 없이 MedDiet를 따를 수 있음
- 최소 4주 동안 현재 MDD 에피소드에 대해 처방된 첫 번째 항우울제로 치료
제외 기준:
- 자가면역질환, 갑상선 기능이상, 암 진단
- 양극성 장애, 정신병적 장애, 섭식 장애의 진단
- 혈액 샘플 수집 2주 전에 자가 보고된 급성 감염
- 임신 또는 수유
- 글루코 코르티코이드 약물
- 현재 식이요법, 신체 운동 또는 MDD 치료를 목표로 하는 다른 중재에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
MDD에 대한 MedDiet 및 TAU 준수를 촉진하는 6가지 영양 상담 상담이 포함된 중재 그룹
|
참가자는 30~60분 동안 6회의 개별 영양 상담을 받게 됩니다. 상담은 MedDiet 준수를 촉진하는 데 중점을 둘 것입니다. 영양 개입은 칼로리나 다량 영양소 제한 없이, 체중 변화를 촉진하려는 목표 없이 각 개별 개인에게 임의로 개인화됩니다. 중재는 참가자의 식이 패턴에 대한 초기 평가로 시작되며, 여기서 영양사는 식이 습관의 조정을 촉진하여 MedDiet 준수를 촉진하기 위해 잠재적인 행동 변화를 식별합니다. 중재는 Estruch 등이 제안한 전략 및 MedDiet 정의를 사용하여 긍정적인 권장 사항(따를 것을 권장하는 행동) 및 부정적인 권장 사항(줄이거나 없애도록 권장되는 행동)을 촉진할 것입니다. "지중해 식단을 통한 심혈관 질환의 일차 예방" 연구(3)에서. 참가자는 MDD TAU도 유지합니다. |
|
간섭 없음: 대조군
MDD에 대한 TAU가 있는 개인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MDD 증상의 변화
기간: 기준선, 기준선 평가 후 12주, 6개월 및 12개월
|
우울증의 증상은 자가 관리 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 척도로 평가됩니다.
주요 결과의 변화를 측정하기 위해 BDI-II의 점수는 제안된 컷오프를 고려하여 범주적으로 사용됩니다. 0-13 최소 우울증; 14-19 가벼운 우울증; 20-28 중간 우울증; 29-63 심각한 우울증.
성공 척도는 우울 증상의 중증도 범주를 낮추는 것입니다.
BDI-II의 점수 분석도 척도 점수를 연속 변수로 사용하여 수행됩니다.
|
기준선, 기준선 평가 후 12주, 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 바이오마커(IL-6 및/또는 CRP)
기간: 기준선, 기준선 평가 후 12주, 6개월 및 12개월
|
기준선과 다른 평가 시점 사이에 혈중 IL-6 및/또는 CRP 농도의 통계적으로 유의미한 변동 확인. CRP 및 IL-6은 Atellica CH Analyzer를 사용하여 측정됩니다. |
기준선, 기준선 평가 후 12주, 6개월 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14점 지중해 식단 준수 스크리너 척도에 따른 지중해 식단 준수
기간: 기준선, 기준선 평가 후 12주, 6개월 및 12개월
|
지중해 식단에 대한 준수는 14점 지중해 식단 준수 스크리너의 검증된 포르투갈어 버전으로 평가됩니다. 이 도구는 MedDiet의 전형적인 음식 섭취를 평가합니다. 척도는 0점에서 14점까지의 결과를 나타내며 점수가 높을수록 지중해식이 패턴을 더 많이 준수함을 나타냅니다. 기준선과 다른 평가 사이의 변화는 척도의 점수를 연속 변수로 사용하여 분석됩니다. |
기준선, 기준선 평가 후 12주, 6개월 및 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 평가 후 기준선, 12주, 6개월 및 12개월
|
기준 시점과 다른 평가 시점 사이의 건강 관련 삶의 질 변화는 세계보건기구 삶의 질 - 개요(WHOQOL-BREF)에서 액세스할 수 있습니다.
척도의 총점은 0점에서 100점까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선 평가 후 기준선, 12주, 6개월 및 12개월
|
|
의료 사용 비용
기간: 기준선, 기준선 평가 후 12주, 6개월 및 12개월
|
의료 자원 사용 추정 비용은 다음을 사용하여 평가됩니다: 입원 일수, 일반 진료 예약 및 전문 의료 예약, 마사지 및 물리 치료 세션, 심리학 예약 및 작업 치료 예약.
|
기준선, 기준선 평가 후 12주, 6개월 및 12개월
|
|
장기 결석
기간: 기준선, 기준선 평가 후 12주, 6개월 및 12개월
|
결근은 시간 단위로 추정됩니다.
|
기준선, 기준선 평가 후 12주, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria João Heitor, PhD, Instituto de Saúde Ambiental, Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, Portugal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Osimo EF, Baxter LJ, Lewis G, Jones PB, Khandaker GM. Prevalence of low-grade inflammation in depression: a systematic review and meta-analysis of CRP levels. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):1958-1970. doi: 10.1017/S0033291719001454. Epub 2019 Jul 1.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Yang C, Wardenaar KJ, Bosker FJ, Li J, Schoevers RA. Inflammatory markers and treatment outcome in treatment resistant depression: A systematic review. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:640-649. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.045. Epub 2019 Jul 5.
- Garcia-Conesa MT, Philippou E, Pafilas C, Massaro M, Quarta S, Andrade V, Jorge R, Chervenkov M, Ivanova T, Dimitrova D, Maksimova V, Smilkov K, Ackova DG, Miloseva L, Ruskovska T, Deligiannidou GE, Kontogiorgis CA, Pinto P. Exploring the Validity of the 14-Item Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS): A Cross-National Study in Seven European Countries around the Mediterranean Region. Nutrients. 2020 Sep 27;12(10):2960. doi: 10.3390/nu12102960.
- Gregorio MJ, Rodrigues AM, Salvador C, Dias SS, de Sousa RD, Mendes JM, Coelho PS, Branco JC, Lopes C, Martinez-Gonzalez MA, Graca P, Canhao H. Validation of the Telephone-Administered Version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) Questionnaire. Nutrients. 2020 May 22;12(5):1511. doi: 10.3390/nu12051511.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .