A táplálkozás hatása a depresszió kezelésében (INDEPT) (INDEPT)

A vizsgálat hipotézisének tesztelésére, nevezetesen, hogy a MedDiethez való ragaszkodást elősegítő beavatkozás csökkentheti-e a depresszió tüneteit MDD-vel és emelkedett gyulladásos biomarkerekkel rendelkező betegeknél, a következő célkitűzéseket értékeljük.

A tárgyalás fő célja:

1. A MedDiet-t, mint az MDD adjuváns kezelését népszerűsítő étrendi tanácsadás hatékonyságának felmérése MDD-vel diagnosztizált, emelkedett gyulladásos biomarkerekkel (CRP, IL-6) rendelkező felnőttek depressziós tüneteinek csökkentésében.

A konkrét célok a következők:

1. A MedDiet betartása és a gyulladásos biomarkerek változása közötti összefüggés felmérése
2. A gyulladásos biomarkerek változásai és az MDD tünetei közötti összefüggés felmérése
3. A MedDiet betartása és az MDD pszichiátriai kezelésének hatékonysága közötti összefüggés értékelése
4. Jellemezze az összefüggést a MedDiet betartása és az egészséggel összefüggő életminőség változásai között
5. Az étrendi tanácsadás, mint adjuváns kezelés MDD-ben, gazdasági költséghatékonyságának értékelése

Ez a tanulmány egy 12 hetes, többközpontú randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt, kontrollos vizsgálat, amelynek nyomon követési értékelése 6 és 12 hónappal az alapadatgyűjtés után történik, két párhuzamos csoporttal, 1:1 elosztási arány mellett. - (a) intervenciós kar hat táplálkozási konzultációval egy regisztrált táplálkozási szakértővel, elősegítve a MedDiet betartását, a szokásos MDD-kezelés (TAU) mellett, és (b) a kontrollcsoport, amely csak az MDD TAU-ból részesül. A résztvevők olyan személyek lesznek, akiknél az MDD első epizódját diagnosztizálták az „F32 depressziós epizód” (F32.0; F32.1; F32.2) a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának (ICD-10) tizedik felülvizsgálatának osztályozása, az első felírt antidepresszánssal kezelt, járóbeteg-szakrendelésen részt vevő.

A potenciális résztvevőket a részt vevő toborzási központok orvosai kérik fel a regisztrációra. A meghívás rendszeres orvosi rendeléseken történik, beleértve az alapellátási konzultációkat és a járóbeteg-pszichiátriai konzultációkat valamelyik résztvevő központban. A beleegyezés aláírása után a CRP és az IL-6 szinteket teszteljük. A megnövekedett gyulladásos biomarkerekkel rendelkező, minden egyéb bevonási kritériumnak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a (a) a vizsgálat intervenciós karjába vagy (b) a kontroll karba, 1:1 arányban, számítógép által generált véletlenszámok listája alapján rétegezve. középpontjában a 2-es, 4-es és 6-os méretű változó blokkokban. A kezelések kiosztását a kutatók elől titkolják, sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokat használnak.

A vizsgálatban a résztvevő klinikák egyikén járóbeteg konzultáción részt vevő MDD-vel diagnosztizált betegek kényelmi mintáját használják fel.

Figyelembe véve az 5 százalékos kétoldalú szignifikanciaszintet és a 80 százalékos hatványt, valamint figyelembe véve a 40 százalékos kopást a beavatkozás végén, a becsült minimális mintanagyság 190 (karonként 95). A megnövekedett gyulladás előfordulását az MDD-betegek 30 százalékánál és az egyéb felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek 10 százalékánál becsülve a toborzott résztvevők számát 700-ra becsülik.

Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők hat táplálkozási konzultáción vesznek részt, amelyeket egy regisztrált táplálkozási szakember végez az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten. A beavatkozás minden résztvevő számára személyre szabott, és elősegíti a mediterrán diéta betartását, ad libitum, kalória- vagy makrotápanyag-korlátozás vagy testsúly-változási ajánlás nélkül.

A beavatkozás az Estruch és munkatársai által javasolt megközelítéshez hasonló megközelítést követ. "A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzése mediterrán étrenddel" című tanulmányban.

A beavatkozás a következő ajánlásokat veszi figyelembe:

Pozitív ajánlások (a következő élelmiszerek fogyasztásának elősegítése):

1. Olívaolaj használata fő zsírként főzéshez és öntethez egyaránt;
2. napi 2 vagy több adag zöldség (200g zöldség adagonként);
3. 2-3 adag friss gyümölcs naponta;
4. napi 3 vagy több adag hüvelyes;
5. heti 3 vagy több adag hal (100-150 g hal adagonként vagy 200 g kagyló);
6. heti 3 vagy több adag dió (30 g dió adagonként);
7. Húsfogyasztás főként baromfiból (bőr nélkül) vagy nyúlból;
8. Házi főzés paradicsommal, fokhagymával és hagymával, hetente legalább kétszer;

Negatív ajánlások (a következő élelmiszerek elhagyása vagy drasztikus csökkentése):

1. Tejszín, vaj és margarin;
2. Felvágottak, pástétom és kacsahús;
3. Szénsavas és/vagy cukrozott italok;
4. Sütemények és ipari pékáruk (torták, fánkok vagy sütemények);
5. Ipari sivatagok;
6. sült krumpli és burgonya chips;
7. Előre főzött sütemények és édességek;
8. Alkoholfogyasztás esetén napi 300 ml bort kell korlátozni (férfiaknál 150 cm3 étkezéskor, nőknél 100 cm3 étkezés közben);

A beavatkozást végző táplálkozási szakértők képzése a toborzás megkezdése előtt és a próba időtartama alatt történik MDD, terápiás kapcsolat, trauma és mediterrán diéta témakörben.

Az adatelemzést és a jelentéstételt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveinek megfelelően kell végrehajtani.

Az elsődleges elemzés minden randomizált résztvevőre kiterjed, a kezelési szándék (ITT) megközelítést követve. A résztvevők csoportonkénti kiindulási jellemzőit leíró statisztikák segítségével jelentik, és összehasonlítják χ^2-vel és t-teszttel független minták esetén (vagy ezzel egyenértékű, nem paraméteres teszttel).

A MedDietet népszerűsítő táplálkozási tanácsadás hatékonyságának értékelésére a BDI-II skálát kategorikusan alkalmazzák a szabványosított határértékeknek megfelelően: minimális depresszió (0-13), enyhe depresszió (14-19), közepes depresszió (20-28), súlyos depresszió (29-63). A siker mértéke a depressziós tünetek súlyosságának kategóriájának csökkenése lesz. A depresszió súlyossági kategóriájában a BDI-II (fő kimenetel) szerinti csökkenő résztvevők arányát a kontroll és az intervenciós csoportok között generalizált lineáris vegyes modellek segítségével hasonlítjuk össze.

A releváns kovariánsok további kiigazítása alátámasztó elemzésként történik. A másodlagos elemzéseket, beleértve a fő kimeneti mérőszám (BDI-II) mint folytonos változó elemzését, szükség szerint (általánosított) lineáris vegyes modellekkel kell elvégezni. Minden egyes eredmény esetében a beavatkozási és a kontrollcsoport eredményeit, valamint a hatás méretére vonatkozó becsléseket 95 százalékos konfidencia intervallummal jelentjük. Minden elemzés az R and R Studio 3.5.3-as verziójával történik és az R Studio 1.3.618-as verziója (vagy az elemzés pillanatában egy másik frissített változat), 5 százalékos szignifikanciaszintet feltételezve.