Påvirkning av ernæring i depresjonsbehandling (INDEPT) (INDEPT)

For å teste studiens hypotese, nemlig om en intervensjon som fremmer overholdelse av MedDiet kan redusere symptomer på depresjon hos pasienter med MDD og forhøyede inflammasjonsbiomarkører, vil følgende mål bli vurdert.

Hovedmålet med rettssaken er:

1. Å vurdere effektiviteten av kostholdsveiledning som fremmer MedDiet, som en adjuvant behandling av MDD, for å redusere depressive symptomer hos voksne diagnostisert med MDD og som har forhøyede inflammasjonsbiomarkører (CRP, IL-6).

Spesifikke mål er:

1. For å vurdere sammenhengen mellom overholdelse av MedDiet og endringer i inflammatoriske biomarkører
2. For å vurdere sammenhengen mellom endringer i inflammatoriske biomarkører med symptomer på MDD
3. For å evaluere sammenhengen mellom overholdelse av MedDiet og effektiviteten av psykiatrisk behandling av MDD
4. Karakteriser sammenhengen mellom overholdelse av MedDiet og endringer i helserelatert livskvalitet
5. For å evaluere den økonomiske kostnadseffektiviteten av kostholdsveiledning, som en adjuvant behandling ved MDD

Denne studien er en 12-ukers multisenter randomisert parallell-gruppe åpen kontrollert studie, med en oppfølgingsvurdering 6 og 12 måneder etter baseline datainnsamling, med to parallelle grupper med et allokeringsforhold på 1:1. - (a) intervensjonsarm med seks ernæringskonsultasjoner med en registrert ernæringsfysiolog, som fremmer overholdelse av MedDiet, i tillegg til MDD-behandling som vanlig (TAU) og (b) kontrollgruppe som kun drar nytte av MDD TAU. Deltakerne vil være individer diagnostisert med en første episode av MDD, i henhold til "F32 Depressive episode" (F32.0; F32.1; F32.2) klassifisering av den tiende revisjonen av den internasjonale klassifiseringen av sykdommer (ICD-10), behandlet med det første foreskrevet antidepressiva, ivaretatt polikliniske konsultasjoner.

Potensielle deltakere vil bli invitert til å melde seg av sine leger fra de deltakende rekrutteringssentrene. Invitasjonen vil skje ved faste legebesøk inkludert primærhelsekonsultasjoner og polikliniske psykiatriske konsultasjoner i et av deltakersentrene. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil CRP- og IL-6-nivåene bli testet. Deltakere med økte inflammatoriske biomarkører, som oppfyller alle andre inklusjonskriterier, vil bli randomisert til (a) intervensjonsarmen eller (b) kontrollarmen i studien, i et 1:1-forhold, ved bruk av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall stratifisert av senter i variable blokker i størrelse 2, 4 og 6. Behandlingstildeling vil bli skjult for forskerne ved å bruke sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter.

Studien vil bruke et bekvemmelighetsutvalg fra pasienter med diagnosen MDD som går til polikliniske konsultasjoner i en for de deltakende klinikkene.

Tatt i betraktning et 2-sidig signifikansnivå på 5 prosent og en potens på 80 prosent og tatt i betraktning en avgang på 40 prosent ved slutten av intervensjonen, er minste utvalgsstørrelse estimert 190 (95 per arm). Ved å estimere en prevalens av forhøyet betennelse hos 30 prosent av MDD-pasienter og 10 prosent av pasienter som ikke oppfyller andre inklusjonskriterier, er antallet rekrutterte deltakere estimert til 700.

Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta på seks ernæringskonsultasjoner, utført av en registerernæringsfysiolog i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 10. Intervensjonen vil være personlig tilpasset hver deltaker og vil fremme overholdelse av middelhavsdietten, ad libitum, uten kalori- eller makronæringsrestriksjoner eller anbefaling for vektendring.

Intervensjonen vil følge en lignende tilnærming som den foreslått av Estruch et al. i studien "Primær forebygging av kardiovaskulær sykdom med et middelhavskosthold".

Intervensjonen vil vurdere følgende anbefalinger:

Positive anbefalinger (fremme av inntaket av følgende matvarer):

1. Bruk av olivenolje som hovedfett, både til matlaging og dressing;
2. 2 eller flere porsjoner grønnsaker daglig (200 g grønnsaker per porsjon);
3. 2-3 porsjoner frisk frukt per dag;
4. 3 eller flere porsjoner belgfrukter per dag;
5. 3 eller flere porsjoner fisk per uke (100 - 150 g fisk per porsjon eller 200 g skalldyr);
6. 3 eller flere porsjoner nøtter i uken (30 g nøtter per porsjon);
7. Kjøttforbruk hovedsakelig fra fjærfe (uten skinn) eller kanin;
8. Hjemmelaget mat med tomat, hvitløk og løk, minst to ganger i uken;

Negative anbefalinger (eliminer eller reduser drastisk følgende matvarer):

1. Fløte, smør og margarin;
2. Kjøttpålegg, paté og andekjøtt;
3. Kullsyreholdige og/eller sukkerholdige drikker;
4. Bakverk og industrielle bakeprodukter (kaker, smultringer eller småkaker);
5. Industrielle ørkener;
6. pommes frites og potetgull;
7. Forkokte kaker og søtsaker;
8. Hvis alkohol inntas bør begrenses til 300 ml vin per dag (150 cc ved måltider for menn og 100 cc for kvinner, under måltider);

Opplæring av ernæringsfysiologene som leverer intervensjonen vil bli gitt før begynnelsen av rekrutteringen og under varigheten av forsøket i MDD, terapeutisk forhold, traumer og middelhavskosthold.

Dataanalyse og rapportering vil bli utført i samsvar med retningslinjer for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Primæranalyse vil inkludere alle randomiserte deltakere, etter en intensjon-å-behandle (ITT) tilnærming. Baseline-karakteristikker for deltakerne, etter gruppe, vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk og sammenlignet med χ^2 og t-test for uavhengige prøver (eller tilsvarende ikke-parametrisk test).

For å evaluere effektiviteten av ernæringsrådgivning som fremmer MedDiet, vil skalaen BDI-II bli brukt kategorisk i samsvar med de standardiserte grensene: minimal depresjon (0-13), mild depresjon (14-19), moderat depresjon (20-28), alvorlig depresjon (29-63). Suksessmålet vil være en nedgang i kategori i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Andelen deltakere med en reduksjon i depresjonsgradssymptomkategorien i henhold til BDI-II (hovedutfall) vil sammenlignes mellom kontroll- og intervensjonsgrupper ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller.

Ytterligere justering for relevante kovariater, som støttende analyse, vil bli foretatt. Sekundære analyser, inkludert analysen av hovedresultatmålet (BDI-II) som en kontinuerlig variabel, vil bli utført ved bruk av (generaliserte) lineære blandede modeller, etter behov. For hvert utfall vil resultater for enten intervensjon og kontrollgruppe, og estimater av effektstørrelse med et 95 prosent konfidensintervall bli rapportert. Alle analyser vil bli utført med R og R Studio versjon 3.5.3 og R Studio versjon 1.3.618 (eller en annen oppdatert versjon i analyseøyeblikket), forutsatt et signifikansnivå på 5 prosent.