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急性虚血性脳卒中患者におけるTNK-tPAによる血栓溶解療法（3T Stroke-Ⅲ）

2023年2月16日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

急性虚血性脳卒中患者における TNK-tPA による血栓溶解療法: 多施設、ランダム化ブロック、陽性薬物並行対照および非劣性第 III 相試験、3T 脳卒中-III

この試験は、プロスペクティブ、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 設計です。 急性虚血性脳卒中の患者で、脳卒中発症から 4.5 時間以内に標準的な静脈内血栓溶解療法の対象となる患者は、すべての参加者が血管内血栓除去術を受ける前に、1:1 から 0.25mg/kg または 0.9mg/kg のアルテプラーゼに無作為化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、虚血性脳卒中患者を対象とした、多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント（PROBE）、対照第3相試験（1：1無作為化の2アーム）です。 イメージは CT または MRI で緊急に実施され、24 ～ 36 時間後に画像検査が行われます。 サンプルサイズは 1630 です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1630

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Xuancheng、Anhui、中国、242000
        • まだ募集していません
        • Xuancheng People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yinong Chen
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • まだ募集していません
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Qingfeng Ma
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
        • 主任研究者：
          • Yongjun U Wang
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • 終了しました
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • まだ募集していません
        • Quanzhou First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhuquan Hong
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Chen
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongyuan Piao
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512000
        • まだ募集していません
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junbin Chen
    • Guangxi
      • Yulin、Guangxi、中国、541000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Yulin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weilin Liang
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056000
        • まだ募集していません
        • Handan Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongbo Zhang
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • 募集
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Wei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • まだ募集していません
        • Tangshan Workers' Hospital
        • 主任研究者：
          • Jing Liu
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • まだ募集していません
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Deng
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • まだ募集していません
        • Daqing People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dexin Luo
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455100
        • まだ募集していません
        • Anyang People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yun Zhang
      • Jiaozuo、Henan、中国、454000
        • まだ募集していません
        • Jiaozuo People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haidong Lv
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • まだ募集していません
        • Nanyang South Stone Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bin Liu
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • まだ募集していません
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongwei Zhang
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • まだ募集していません
        • Xinxiang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • まだ募集していません
        • Zhoukou Downtown Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lei Xia
    • Hubei
      • Jingzhou,、Hubei、中国、434000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Jingzhou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Yang
    • Inner Monglia
      • Baotou、Inner Monglia、中国、014010
        • まだ募集していません
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suping Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • まだ募集していません
        • Baotou Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baojun Wang
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、025300
        • 募集
        • Keshenketengqi Mongolian Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guozhi Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • まだ募集していません
        • Taizhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • まだ募集していません
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • まだ募集していません
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
        • コンタクト：
          • Xiu 'e Wei
          • 電話番号：15005206672
          • メール：wxeqq@163.com
        • 主任研究者：
          • Xiu 'e Wei
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuhzou Meidcal University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanbo Cheng
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • yi yang
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • まだ募集していません
        • Siping Central People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junfeng Zhao
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • まだ募集していません
        • Jilin Guowen Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinming Ding
      • Tonghua、Jilin、中国、134100
        • まだ募集していません
        • Tonghua Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lianhuan Zhang
      • Tonghua、Jilin、中国、135000
        • まだ募集していません
        • Meihekou Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Hong Yu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shugen Han
    • Liaoning
      • Beipiao、Liaoning、中国、122000
        • 募集
        • Beipiao Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yutong Ma
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • まだ募集していません
        • Dalian Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lizhen Zhong
      • Fushun、Liaoning、中国、113000
        • まだ募集していません
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Zhang
      • Fuxin、Liaoning、中国、123100
        • まだ募集していません
        • Liaoning Health Industry Group Fuxin Mine General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingjie Duan
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Xuewen Liu
        • コンタクト：
      • ShenYang、Liaoning、中国、111000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Runhui Li
      • ShenYang、Liaoning、中国、111000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chuansheng Zhao
      • Shenyang、Liaoning、中国、111000
        • まだ募集していません
        • Air Force Hospital of Northern War Zone,PLA
        • 主任研究者：
          • Jing Wang
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、111000
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Northern War Zone,PLA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huisheng Chen
      • Shenyang、Liaoning、中国、111000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Sui
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Ningxia Medical University Cardio-cerebral Vascular Disease Hospital
        • コンタクト：
          • Xuewen Fan
          • 電話番号：13709575965
          • メール：nxfxw@163.com
        • 主任研究者：
          • Xuewen Fan
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiangdong Bai
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国、253000
        • まだ募集していません
        • Dezhou Hospital of Shandong University Qilu Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qu Lixin
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 主任研究者：
          • Wei Wu
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Jinan People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Menghai Wu
      • Liaocheng、Shandong、中国、252006
        • まだ募集していません
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cunju Guo
      • Linyi、Shandong、中国、273300
        • まだ募集していません
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ziran Wang
      • Linyi、Shandong、中国、273300
        • まだ募集していません
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ziran Wang
      • Linyi、Shandong、中国、2761000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Du
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • まだ募集していません
        • Taian Central Hospital (Tai 'an Central Hospital of Qingdao University, Tai 'an Medical and Nursing Center)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunlin Liu
      • Tengzhou、Shandong、中国、277500
        • まだ募集していません
        • Tengzhou Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deyang Li
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • まだ募集していません
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Liu
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • まだ募集していません
        • Yantai Yuhangding Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhigang Liang
    • Shanxi
      • Datong、Shanxi、中国、037000
        • まだ募集していません
        • Sinopharm Coal Mine General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junhai Wang
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongguo Dai
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • まだ募集していません
        • Linfen People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junfang Hao
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Dazhu、Sichuan、中国、635199
        • まだ募集していません
        • Dazhu County People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhaohui Li
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • まだ募集していません
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yufeng Tang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳≤年齢≤80歳;
  • 臨床診断は、急性虚血性脳卒中でした。発症から治療までの時間は 4.5 時間未満でした。症状が始まる時間は、「最終的に正常に見える時間」と定義されます。
  • 発症前のMRSは1点以下。
  • ベースラインNIHSS（無作為化時）は5点以上25点以下でなければなりません。
  • -患者または代理人からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • CTまたはMRIで特定された頭蓋内出血（SWIで検出されたCMBはカウントされません）;
  • -CTまたはMRIで特定された大規模な前部脳梗塞（ASPECT < 6または中大脳動脈の領域の3分の1を超える病変または70mLを超える容積の病変）
  • 血管内治療を予定している患者
  • 重度のCNS損傷の病歴（動脈瘤または動静脈奇形、頭蓋脳外傷、頭蓋内または脊髄手術など）
  • 発作とともに発症し、麻痺はトッド麻痺に関連していると疑われました。
  • -ベースラインAPTTが正常範囲の上限を超える脳卒中発症前48時間以内のヘパリンの投与。
  • -ベースラインINR> 1.7またはPT> 15秒の経口抗凝固薬（ワルファリンなど）治療;
  • -異常な凝固パラメータまたは血小板数を伴う脳卒中の発症前48時間以内のトロンビン阻害剤または第Xa因子阻害剤の投与;
  • 血圧は積極的な治療ではコントロールできませんでした。 コントロールされていない高血圧は、10分ごとに3回測定された収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHgとして定義されました。
  • -血小板数が100×109 / L未満;
  • 血糖値 <50 mg/dl (<2.8 mmol/L) または >400 mg/dl (22.22 mmol/L);
  • -頭蓋内出血または活動性の出血性疾患の病歴。 （消化管出血、尿路出血、網膜出血など）
  • 出血のリスクが高い腫瘍。
  • -長期または外傷性心肺蘇生法（> 2分）、過去10日以内の出産、または鎖骨下静脈や頸静脈などの非圧縮血管の最近の穿刺
  • 急性膵炎または肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症、食道静脈瘤、活動性肝炎などの重度の肝疾患;
  • 大動脈弓の解剖;
  • 過去 2 週間以内の大手術または重度の外傷;
  • 被験者は、予想される生存期間が 3 か月未満の重篤な、致命的な、または障害を引き起こす疾患にかかっていました。
  • -認知症または精神疾患のため、神経学的評価とフォローアップの訪問を完了することができません。
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠検査で陽性である;
  • テネクテプラーゼまたはアルテプラーゼまたはそれらの成分に対するアレルギー;
  • -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床試験への参加;
  • -研究者が判断したように、この研究に参加するのは不適切であるか、リスクが増加する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ
患者は、0.9 mg/kg の標準的な認可用量で、最大 90 mg まで、10% をボーラスとして、残りを 1 時間にわたって静脈内投与されます。
薬：アルテプラーゼ
アルテプラーゼ0.9mg/kgを使用中。
他の名前：
  • rt-PA
実験的：テネクテプラーゼ
患者はテネクテプラーゼ0.25mg/kg、最大25mgを5～10秒かけてボーラスとして静脈内投与されます。
薬：テネクテプラーゼ
テネクテプラーゼ 0.25mg/kg を使用しています。
他の名前：
  • TNK-tPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：90±7日
90±7日でmRSスコアが(0-1)の被験者の割合。
90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい血管イベント
時間枠：90±7日
90±7日での新しい血管イベント、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞および心臓脳血管再生術の発生率。 (頸動脈内膜切除術、頭蓋内および頭蓋外動脈インターベンション療法、頭蓋内および頭蓋外動脈バイパス手術、冠動脈インターベンションまたはバイパス療法を含む)
90±7日
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：24±2時間
24±2時間でのNIHSSスコア。
24±2時間
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：7±2日または退院
NIHSS が 4 ポイント以上低下した被験者の割合、または 7 ± 2 日前または退院前に 0-1 に達した被験者の割合（いずれか早い方）
7±2日または退院
修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：90±7日
90±7日でmRSスコアが(0-2)の被験者の割合。
90±7日
修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：90±7日
mRSスコアは90±7日。
90±7日
EQ-5D
時間枠：90±7日
EQ-5Dスコアは90±7日。
90±7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡者（数
時間枠：90±7日
90±7日での血管死亡率（主に脳卒中、心筋梗塞または肺塞栓症による）
90±7日
死亡者（数
時間枠：90±7日
90±7日での何らかの原因による死亡。
90±7日
症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：治療後24~36時間
24~36時間以内の症候性頭蓋内出血(sICH)の発生率.( ECASS Ⅲおよび SITS-MOST による）
治療後24~36時間
実質血腫頭蓋内出血（PH2型、SITS-MOST）
時間枠：治療後24~36時間
24～36時間以内の頭蓋内出血（PH2型、SITS-MOST）の発生率。
治療後24~36時間
頭蓋内出血
時間枠：治療後24~36時間
24~36時間以内の頭蓋内出血の発生。
治療後24~36時間
全身出血
時間枠：36時間
36時間以内の全身出血の発生率。 （ガスト社定義）
36時間
SAE
時間枠：90±7日
90±7日での重度の有害事象（SAE）の発生率。
90±7日
AE
時間枠：90±7日
90±7日での有害事象(AE)の発生率。
90±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Shuya Li、IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (予想される)

2023年11月4日

研究の完了 (予想される)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-FHSW-2022001F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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