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Trombólisis tratada con TNK-tPA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (3T Stroke-Ⅲ)

16 de febrero de 2023 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Trombólisis tratada con TNK-tPA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo multicéntrico, aleatorizado en bloques, con control paralelo de fármacos positivo y fase Ⅲ no inferior, 3T Stroke-Ⅲ

El ensayo tiene un diseño prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y con criterio de valoración ciego (PROBE). Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, que son elegibles para la trombólisis intravenosa estándar dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a 0,25 mg/kg o 0,9 mg/kg de alteplasa antes de que todos los participantes se sometan a una trombectomía endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo controlado de fase 3 multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, ciego (PROBE), controlado (2 brazos con aleatorización 1:1) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Imagine se realiza con TC o RM de forma aguda con seguimiento por imágenes a las 24-36 horas. El tamaño de la muestra es 1630.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1630

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuya Li
  • Número de teléfono: 13601367028
  • Correo electrónico: shuyali85@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Porcelana, 242000
        • Aún no reclutando
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yinong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Aún no reclutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Qingfeng Ma
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
        • Investigador principal:
          • Yongjun U Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
        • Terminado
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Aún no reclutando
        • Quanzhou First Hospital
        • Contacto:
          • Zhuquan Hong
          • Número de teléfono: 15345951812
          • Correo electrónico: 971696252@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhuquan Hong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Aún no reclutando
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contacto:
          • Jun Chen
          • Número de teléfono: 13993193823
          • Correo electrónico: cj0158@163.com
        • Investigador principal:
          • Jun Chen
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
        • Aún no reclutando
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongyuan Piao
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512000
        • Aún no reclutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
          • Junbin Chen
          • Número de teléfono: 13500205898
          • Correo electrónico: CJBCL0397@163.com
        • Investigador principal:
          • Junbin Chen
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Porcelana, 541000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Yulin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weilin Liang
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056000
        • Aún no reclutando
        • Handan Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhongbo Zhang
          • Número de teléfono: 13831000939
          • Correo electrónico: 36471980@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhongbo Zhang
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Reclutamiento
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Contacto:
          • Yan Wei
          • Número de teléfono: 18003188568
          • Correo electrónico: hayuanwy@163.com
        • Investigador principal:
          • Yan Wei
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Aún no reclutando
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Investigador principal:
          • Jing Liu
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
        • Aún no reclutando
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contacto:
          • Dan Deng
          • Número de teléfono: 18245977799
          • Correo electrónico: syb030407@qq.com
        • Investigador principal:
          • Dan Deng
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
        • Aún no reclutando
        • Daqing People's Hospital
        • Contacto:
          • Dexin Luo
          • Número de teléfono: 13359608879
          • Correo electrónico: dr.ldx@163.com
        • Investigador principal:
          • Dexin Luo
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455100
        • Aún no reclutando
        • Anyang People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yun Zhang
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454000
        • Aún no reclutando
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contacto:
          • Haidong Lv
          • Número de teléfono: 13598509338
          • Correo electrónico: hnlhd666@163.com
        • Investigador principal:
          • Haidong Lv
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Aún no reclutando
        • Nanyang South Stone Hospital
        • Contacto:
          • Bin Liu
          • Número de teléfono: 13525156232
          • Correo electrónico: 813577982@qq.com
        • Investigador principal:
          • Bin Liu
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Aún no reclutando
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongwei Zhang
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Aún no reclutando
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contacto:
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466000
        • Aún no reclutando
        • Zhoukou Downtown Hospital
        • Contacto:
          • Lei Xia
          • Número de teléfono: 18639493636
          • Correo electrónico: 391114308@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lei Xia
    • Hubei
      • Jingzhou,, Hubei, Porcelana, 434000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Jingzhou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tao Yang
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, Porcelana, 014010
        • Aún no reclutando
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suping Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Aún no reclutando
        • Baotou Central Hospital
        • Contacto:
          • Baojun Wang
          • Número de teléfono: 13384858794
          • Correo electrónico: jbwwbj@126.com
        • Investigador principal:
          • Baojun Wang
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 025300
        • Reclutamiento
        • Keshenketengqi Mongolian Medicine Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guozhi Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
        • Contacto:
          • Chunfeng Liu
          • Número de teléfono: 13606210609
          • Correo electrónico: liucf20@163.com
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Aún no reclutando
        • Taizhou People's Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Aún no reclutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Guofang Chen
          • Número de teléfono: 18952172823
          • Correo electrónico: cgfxdd@126.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Aún no reclutando
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
        • Contacto:
          • Xiu 'e Wei
          • Número de teléfono: 15005206672
          • Correo electrónico: wxeqq@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiu 'e Wei
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuhzou Meidcal University
        • Contacto:
          • Yanbo Cheng
          • Número de teléfono: 18052268195
          • Correo electrónico: 46140705@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yanbo Cheng
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • yi yang
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Aún no reclutando
        • Siping Central People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junfeng Zhao
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Aún no reclutando
        • Jilin Guowen Hospital
        • Contacto:
          • Jinming Ding
          • Número de teléfono: 13630703939
          • Correo electrónico: 274486000@163.com
        • Investigador principal:
          • Jinming Ding
      • Tonghua, Jilin, Porcelana, 134100
        • Aún no reclutando
        • Tonghua Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lianhuan Zhang
      • Tonghua, Jilin, Porcelana, 135000
        • Aún no reclutando
        • Meihekou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Yu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shugen Han
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Porcelana, 122000
        • Reclutamiento
        • Beipiao Central Hospital
        • Contacto:
          • Yutong Ma
          • Número de teléfono: 18642143339
          • Correo electrónico: myt3339@163.com
        • Investigador principal:
          • Yutong Ma
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Aún no reclutando
        • Dalian Central Hospital
        • Contacto:
          • Lizhen Zhong
          • Número de teléfono: 19969310278
          • Correo electrónico: zlz0117@163.com
        • Investigador principal:
          • Lizhen Zhong
      • Fushun, Liaoning, Porcelana, 113000
        • Aún no reclutando
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Zhang
      • Fuxin, Liaoning, Porcelana, 123100
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Health Industry Group Fuxin Mine General Hospital
        • Contacto:
          • Yingjie Duan
          • Número de teléfono: 13470363261
          • Correo electrónico: 451142359@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yingjie Duan
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Xuewen Liu
        • Contacto:
          • Xuewen Liu
          • Número de teléfono: 13940644988
          • Correo electrónico: sjnklxw@163.com
      • ShenYang, Liaoning, Porcelana, 111000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Runhui Li
      • ShenYang, Liaoning, Porcelana, 111000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Chuansheng Zhao
          • Número de teléfono: 13940369251
          • Correo electrónico: chszh@aliyun.com
        • Investigador principal:
          • Chuansheng Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 111000
        • Aún no reclutando
        • Air Force Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Investigador principal:
          • Jing Wang
        • Contacto:
          • Jing Wang
          • Número de teléfono: 13322445060
          • Correo electrónico: hbf44132@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 111000
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Contacto:
          • Huisheng Chen
          • Número de teléfono: 13352452086
          • Correo electrónico: chszh@aliyun.com
        • Investigador principal:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 111000
        • Aún no reclutando
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi Sui
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University Cardio-cerebral Vascular Disease Hospital
        • Contacto:
          • Xuewen Fan
          • Número de teléfono: 13709575965
          • Correo electrónico: nxfxw@163.com
        • Investigador principal:
          • Xuewen Fan
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contacto:
          • Xiangdong Bai
          • Número de teléfono: 13909595823
          • Correo electrónico: xdwhite@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiangdong Bai
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, 253000
        • Aún no reclutando
        • Dezhou Hospital of Shandong University Qilu Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qu Lixin
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Wei Wu
        • Contacto:
          • Wei Wu
          • Número de teléfono: 18560082121
          • Correo electrónico: drwuwei@126.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Jinan People's Hospital
        • Contacto:
          • Menghai Wu
          • Número de teléfono: 18963431366
          • Correo electrónico: 24967496@qq.com
        • Investigador principal:
          • Menghai Wu
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252006
        • Aún no reclutando
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Cunju Guo
          • Número de teléfono: 13346256168
          • Correo electrónico: cunjuguo@163.com
        • Investigador principal:
          • Cunju Guo
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 273300
        • Aún no reclutando
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Ziran Wang
          • Número de teléfono: 13954993801
          • Correo electrónico: wzr0806@163.com
        • Investigador principal:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 273300
        • Aún no reclutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
          • Ziran Wang
          • Número de teléfono: 13954993801
          • Correo electrónico: wzr0806@163.com
        • Investigador principal:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 2761000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Contacto:
          • Wei Du
          • Número de teléfono: 13969913520
          • Correo electrónico: 529541360@qq.com
        • Investigador principal:
          • Wei Du
      • Taian, Shandong, Porcelana, 271000
        • Aún no reclutando
        • Taian Central Hospital (Tai 'an Central Hospital of Qingdao University, Tai 'an Medical and Nursing Center)
        • Contacto:
          • Yunlin Liu
          • Número de teléfono: 13375388398
          • Correo electrónico: bb0538@163.com
        • Investigador principal:
          • Yunlin Liu
      • Tengzhou, Shandong, Porcelana, 277500
        • Aún no reclutando
        • Tengzhou Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deyang Li
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Aún no reclutando
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tao Liu
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Aún no reclutando
        • Yantai Yuhangding Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhigang Liang
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana, 037000
        • Aún no reclutando
        • Sinopharm Coal Mine General Hospital
        • Contacto:
          • Junhai Wang
          • Número de teléfono: 13753265757
          • Correo electrónico: wjh1964@sohu.com
        • Investigador principal:
          • Junhai Wang
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Reclutamiento
        • Linfen Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Aún no reclutando
        • Linfen People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junfang Hao
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Dazhu, Sichuan, Porcelana, 635199
        • Aún no reclutando
        • Dazhu County People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhaohui Li
          • Número de teléfono: 13982833951
          • Correo electrónico: 187188178@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Li
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Aún no reclutando
        • Mianyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Yufeng Tang
          • Número de teléfono: 13981184028
          • Correo electrónico: dryufeng@126.com
        • Investigador principal:
          • Yufeng Tang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18≤Edad≤80 años;
  • El diagnóstico clínico fue Ictus isquémico agudo. El tiempo desde el inicio hasta el tratamiento fue < 4,5h; El momento en que comienzan los síntomas se define como "el momento en que finalmente aparecen normales";
  • MRS antes del inicio fue ≤1 puntos;
  • NIHSS de referencia (en el momento de la aleatorización) debe ser ≥5 y ≤25 puntos;
  • Consentimiento informado del paciente o sustituto.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal identificada por CT o MRI (los CMB detectados por SWI no se cuentan);
  • Infarto cerebral anterior masivo identificado por TC o RM (ASPECT < 6 o lesiones mayores de un tercio del territorio de la arteria cerebral media o con un volumen mayor de 70 ml)
  • Pacientes que planean recibir terapia endovascular
  • Antecedentes de daño grave del SNC (como aneurisma o malformación arteriovenosa, trauma craneoencefálico, cirugía intracraneal o de la médula espinal)
  • Comenzó con convulsiones y se sospechó que la parálisis estaba relacionada con la parálisis de Todd.
  • Administración de heparina dentro de las 48 horas previas al inicio del accidente cerebrovascular con un TTPA basal que exceda el límite superior del rango normal.
  • Tratamiento con anticoagulantes orales (como warfarina) con INR basal > 1,7 o TP > 15 s;
  • Administración de inhibidores de trombina o inhibidores del factor Xa dentro de las 48 horas anteriores al inicio del accidente cerebrovascular con parámetros de coagulación o recuento de plaquetas anormales;
  • La PA no se pudo controlar con un tratamiento agresivo. La hipertensión no controlada se definió como presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg, medida tres veces cada 10 minutos.
  • Recuento de plaquetas de menos de 100×109/ L;
  • Glucosa en sangre <50 mg/dl (<2,8 mmol/L) o >400 mg/dl (22,22 mmol/L);
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal o enfermedad hemorrágica activa. (Tales como sangrado gastrointestinal, del tracto urinario o retiniano)
  • Tumores con mayor riesgo de sangrado.
  • Reanimación cardiopulmonar prolongada o traumática (> 2 min), parto en los últimos 10 días o punción reciente de vasos sin compresión como la vena subclavia o la vena yugular
  • pancreatitis aguda o enfermedad hepática grave, que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal, venas varicosas esofágicas y hepatitis activa;
  • disección del arco aórtico;
  • Cirugía mayor o trauma severo en las últimas 2 semanas;
  • Los sujetos tenían una enfermedad grave, fatal o incapacitante con una supervivencia esperada de menos de 3 meses;
  • Incapaz de completar la evaluación neurológica y las visitas de seguimiento debido a demencia o enfermedad mental;
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o que tengan prueba de embarazo positiva;
  • Alergia a tenecteplasa o alteplasa o sus componentes;
  • Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • Inadecuado para participar en este estudio o daría lugar a un mayor riesgo, según lo juzgado por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alteplasa
Los pacientes recibirán Alteplasa por vía intravenosa a la dosis estándar autorizada de 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg, el 10 % en bolo y el resto durante 1 hora.
Droga: Alteplasa
Se está utilizando alteplasa 0,9 mg/kg.
Otros nombres:
  • rt-PA
Experimental: Tenecteplasa
Los pacientes recibirán tenecteplasa intravenosa, 0,25 mg/kg, máximo 25 mg, administrada en bolo durante 5 a 10 segundos.
Droga: Tenecteplasa
Se está utilizando tenecteplasa 0,25 mg/kg.
Otros nombres:
  • TNK-tPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de sujetos con puntuaciones mRS de (0-1) a los 90±7 días.
90±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los nuevos eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90±7 días
Incidencia de los nuevos eventos vasculares, ictus isquémico, ictus hemorrágico, infarto de miocardio y revascularización cardio-cerebral a los 90±7 días. (incluyendo: endarterectomía carotídea, terapia intervencionista de las arterias intracraneales y extracraneales, cirugía de bypass de las arterias intracraneales y extracraneales, terapia coronaria intervencionista o de bypass)
90±7 días
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24±2 horas
Puntuación NIHSS a las 24±2 horas.
24±2 horas
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7±2 días o alta
Proporción de sujetos con una reducción de ≥ 4 puntos en NIHSS o que alcanzan 0-1 a los 7 ± 2 días o antes del alta (lo que ocurra primero)
7±2 días o alta
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de sujetos con puntuaciones mRS de (0-2) a los 90±7 días.
90±7 días
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
Puntuaciones mRS a los 90 ± 7 días.
90±7 días
EQ-5D
Periodo de tiempo: 90±7 días
Puntuaciones EQ-5D a los 90±7 días.
90±7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallecidos
Periodo de tiempo: 90±7 días
Mortalidad vascular a los 90±7 días (principalmente por ictus, infarto de miocardio o embolismo pulmonar)
90±7 días
Fallecidos
Periodo de tiempo: 90±7 días
Mortalidad por cualquier causa a los 90±7 días.
90±7 días
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 24~36 horas después del tratamiento
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 24 a 36 horas.( Según ECASS Ⅲ y SITS-MOST)
24~36 horas después del tratamiento
Hemorragia intracraneal por hematoma parenquimatoso (tipo PH2, SITS-MOST)
Periodo de tiempo: 24~36 horas después del tratamiento
Incidencia de hemorragia intracraneal (tipo PH2, SITS-MOST) dentro de las 24 a 36 horas.
24~36 horas después del tratamiento
Cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24~36 horas después del tratamiento
Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal dentro de las 24 a 36 horas.
24~36 horas después del tratamiento
Sangrado sistemático
Periodo de tiempo: 36 horas
Incidencia de sangrado sistemático dentro de las 36 horas. (definido por GUSTO)
36 horas
SAEs
Periodo de tiempo: 90±7 días
Incidencia de eventos adversos graves (AAG) a los 90±7 días.
90±7 días
AE
Periodo de tiempo: 90±7 días
Incidencia de eventos adversos (EA) a los 90±7 días.
90±7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

4 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-FHSW-2022001F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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