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Trombólise tratada com TNK-tPA em pacientes com AVC isquêmico agudo （AVC 3T-Ⅲ）

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Trombólise Tratada por TNK-tPA em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo: um Multicêntrico, Bloco Randomizado, Controle Paralelo de Fármaco Positivo e Fase Não Inferior Ⅲ Trial, 3T Stroke-Ⅲ

O estudo é um projeto prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE). Os pacientes com AVC isquêmico agudo, elegíveis para trombólise intravenosa padrão dentro de 4,5 horas após o início do AVC, serão randomizados 1:1 para 0,25 mg/kg ou 0,9 mg/kg de alteplase antes de todos os participantes serem submetidos à trombectomia endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE), controlado de fase 3 (2 braços com randomização 1:1) em pacientes com AVC isquêmico. Imagine é realizado com TC ou RM de forma aguda com acompanhamento de imagem em 24-36 horas. O tamanho da amostra é 1630.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1630

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yinong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Ainda não está recrutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Qingfeng Ma
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
        • Investigador principal:
          • Yongjun U Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Rescindido
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Ainda não está recrutando
        • Quanzhou First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhuquan Hong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Chen
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Ainda não está recrutando
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongyuan Piao
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512000
        • Ainda não está recrutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junbin Chen
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 541000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Yulin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weilin Liang
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Ainda não está recrutando
        • Handan Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongbo Zhang
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Recrutamento
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Wei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Ainda não está recrutando
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Investigador principal:
          • Jing Liu
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Ainda não está recrutando
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan Deng
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Ainda não está recrutando
        • Daqing People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dexin Luo
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455100
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yun Zhang
      • Jiaozuo, Henan, China, 454000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haidong Lv
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang South Stone Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Liu
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Ainda não está recrutando
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongwei Zhang
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Ainda não está recrutando
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contato:
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhoukou Downtown Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lei Xia
    • Hubei
      • Jingzhou,, Hubei, China, 434000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Jingzhou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Yang
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, China, 014010
        • Ainda não está recrutando
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suping Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Ainda não está recrutando
        • Baotou Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baojun Wang
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 025300
        • Recrutamento
        • Keshenketengqi Mongolian Medicine Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guozhi Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
        • Contato:
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou People's Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Guofang Chen
          • Número de telefone: 18952172823
          • E-mail: cgfxdd@126.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
        • Contato:
          • Xiu 'e Wei
          • Número de telefone: 15005206672
          • E-mail: wxeqq@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiu 'e Wei
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuhzou Meidcal University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanbo Cheng
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Yang
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Ainda não está recrutando
        • Siping Central People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junfeng Zhao
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin Guowen Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinming Ding
      • Tonghua, Jilin, China, 134100
        • Ainda não está recrutando
        • Tonghua Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lianhuan Zhang
      • Tonghua, Jilin, China, 135000
        • Ainda não está recrutando
        • Meihekou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Yu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shugen Han
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, China, 122000
        • Recrutamento
        • Beipiao Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yutong Ma
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Ainda não está recrutando
        • Dalian Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lizhen Zhong
      • Fushun, Liaoning, China, 113000
        • Ainda não está recrutando
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Zhang
      • Fuxin, Liaoning, China, 123100
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Health Industry Group Fuxin Mine General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yingjie Duan
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Xuewen Liu
        • Contato:
      • ShenYang, Liaoning, China, 111000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Runhui Li
      • ShenYang, Liaoning, China, 111000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chuansheng Zhao
      • Shenyang, Liaoning, China, 111000
        • Ainda não está recrutando
        • Air Force Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Investigador principal:
          • Jing Wang
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 111000
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, China, 111000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Sui
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University Cardio-cerebral Vascular Disease Hospital
        • Contato:
          • Xuewen Fan
          • Número de telefone: 13709575965
          • E-mail: nxfxw@163.com
        • Investigador principal:
          • Xuewen Fan
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiangdong Bai
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253000
        • Ainda não está recrutando
        • Dezhou Hospital of Shandong University Qilu Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qu Lixin
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Wei Wu
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Jinan People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Menghai Wu
      • Liaocheng, Shandong, China, 252006
        • Ainda não está recrutando
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cunju Guo
      • Linyi, Shandong, China, 273300
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, China, 273300
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, China, 2761000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Du
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Ainda não está recrutando
        • Taian Central Hospital (Tai 'an Central Hospital of Qingdao University, Tai 'an Medical and Nursing Center)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yunlin Liu
      • Tengzhou, Shandong, China, 277500
        • Ainda não está recrutando
        • Tengzhou Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deyang Li
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Ainda não está recrutando
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Liu
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Ainda não está recrutando
        • Yantai Yuhangding Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhigang Liang
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • Ainda não está recrutando
        • Sinopharm Coal Mine General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junhai Wang
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Recrutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Ainda não está recrutando
        • Linfen People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junfang Hao
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Dazhu, Sichuan, China, 635199
        • Ainda não está recrutando
        • Dazhu County People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Li
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Ainda não está recrutando
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yufeng Tang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18≤Idade≤80 anos;
  • O diagnóstico clínico foi AVC isquêmico agudo O tempo desde o início até o tratamento foi < 4,5h; O momento em que os sintomas começam é definido como "o momento em que eles finalmente parecem normais";
  • MRS antes do início foi ≤1 pontos;
  • O NIHSS basal (no momento da randomização) deve ser ≥5 e ≤25 pontos;
  • Consentimento informado do paciente ou substituto.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana identificada por TC ou RM (CMBs detectados por SWI não são contados);
  • Infarto cerebral anterior maciço identificado por TC ou RM (ASPECT < 6 ou lesões maiores que um terço do território da artéria cerebral média ou com volume maior que 70mL)
  • Pacientes que planejam receber terapia endovascular
  • História de dano grave do SNC (como aneurisma ou malformação arteriovenosa, trauma craniocerebral, cirurgia intracraniana ou da medula espinhal)
  • Início com convulsões e suspeita-se que a paralisia esteja relacionada à paralisia de Todd.
  • Administração de heparina nas 48 horas anteriores ao início do AVC com APTT basal excedendo o limite superior da faixa normal.
  • Tratamento com anticoagulante oral (como varfarina) com INR basal>1,7 ou PT>15 s;
  • Administração de inibidores de trombina ou inibidores do fator Xa nas 48 horas anteriores ao início do AVC com parâmetros anormais de coagulação ou contagem de plaquetas;
  • A PA não podia ser controlada com tratamento agressivo. Hipertensão não controlada foi definida como pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg, medidas três vezes a cada 10 minutos.
  • Contagem de plaquetas inferior a 100×109/L;
  • Glicemia <50 mg/dl (<2,8 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,22 mmol/L);
  • História de hemorragia intracraniana ou doença hemorrágica ativa. (Tal como gastrointestinal, trato urinário ou sangramento da retina)
  • Tumores com risco aumentado de sangramento.
  • Ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (>2 min), parto nos últimos 10 dias ou punção recente de vasos sem compressão, como veia subclávia ou veia jugular
  • Pancreatite aguda ou doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal, varizes esofágicas e hepatite ativa;
  • Dissecção do arco aórtico;
  • Grande cirurgia ou trauma grave nas últimas 2 semanas;
  • Os indivíduos apresentavam doença grave, fatal ou incapacitante com expectativa de sobrevida inferior a 3 meses;
  • Incapaz de completar a avaliação neurológica e visitas de acompanhamento por causa de demência ou doença mental;
  • Gestantes, lactantes ou com teste de gravidez positivo;
  • Alergia ao tenecteplase ou alteplase ou seus componentes;
  • Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
  • Inadequado para envolver neste estudo ou resultaria em risco aumentado, conforme julgado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alteplase
Os pacientes receberão Alteplase intravenoso na dose padrão licenciada de 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, 10% em bolus e o restante em 1 hora.
Medicamento: Alteplase
Estão sendo usados ​​alteplase 0,9mg/kg.
Outros nomes:
  • rt-PA
Experimental: Tenecteplase
Os pacientes receberão Tenecteplase intravenoso, 0,25 mg/kg, máximo de 25 mg, administrado em bolus durante 5 a 10 segundos
Medicamento: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25mg/kg estão sendo usados.
Outros nomes:
  • TNK-tPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
Proporção de indivíduos com pontuações mRS de (0-1) em 90±7 dias.
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os novos eventos vasculares
Prazo: 90±7 dias
Incidência dos novos eventos vasculares, acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, infarto do miocárdio e revascularização cardio-cerebral em 90±7 dias. (incluindo: endarterectomia carotídea, terapia intervencionista da artéria intracraniana e extracraniana, cirurgia de revascularização do miocárdio intracraniana e extracraniana, intervenção coronária ou terapia de revascularização)
90±7 dias
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24±2 horas
Escore NIHSS em 24±2 horas.
24±2 horas
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7±2 dias ou alta
Proporção de indivíduos com redução ≥ 4 pontos no NIHSS ou atingindo 0-1 em 7 ± 2 dias ou antes da alta (o que ocorrer primeiro)
7±2 dias ou alta
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
Proporção de indivíduos com pontuações de mRS de (0-2) em 90±7 dias.
90±7 dias
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
pontuações de mRS em 90 ± 7 dias.
90±7 dias
EQ-5D
Prazo: 90±7 dias
Escores EQ-5D em 90 ± 7 dias.
90±7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortes
Prazo: 90±7 dias
Mortalidade vascular em 90±7 dias (principalmente devido a acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar)
90±7 dias
Mortes
Prazo: 90±7 dias
Mortalidade por qualquer causa em 90±7 dias.
90±7 dias
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 24~36 horas após o tratamento
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 24 a 36 horas.( De acordo com ECASS Ⅲ e SITS-MOST)
24~36 horas após o tratamento
Hematoma parenquimatoso hemorragia intracraniana (tipo PH2, SITS-MOST)
Prazo: 24~36 horas após o tratamento
Incidência de hemorragia intracraniana (tipo PH2, SITS-MOST) em 24 a 36 horas.
24~36 horas após o tratamento
Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24~36 horas após o tratamento
Incidência de qualquer hemorragia intracraniana dentro de 24 a 36 horas.
24~36 horas após o tratamento
Sangramento sistemático
Prazo: 36 horas
Incidência de sangramento sistemático em 36 horas. (definido por GUSTO)
36 horas
SAEs
Prazo: 90±7 dias
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) em 90±7 dias.
90±7 dias
EAs
Prazo: 90±7 dias
Incidência de eventos adversos (EAs) em 90±7 dias.
90±7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-FHSW-2022001F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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