Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тромболизиса TNK-tPA у пациентов с острым ишемическим инсультом (инсульт 3T-Ⅲ)

16 февраля 2023 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Тромболизис, леченный TNK-tPA у пациентов с острым ишемическим инсультом: многоцентровое, рандомизированное блокирование, положительный параллельный контроль с лекарственными препаратами и исследование фазы Ⅲ не хуже, 3T Stroke-Ⅲ

Исследование является проспективным, рандомизированным, открытым, слепым по конечной точке (PROBE). Пациенты с острым ишемическим инсультом, которым показан стандартный внутривенный тромболизис в течение 4,5 часов после начала инсульта, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 0,25 мг/кг или 0,9 мг/кг альтеплазы до того, как всем участникам будет проведена эндоваскулярная тромбэктомия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет многоцентровым, проспективным, рандомизированным, открытым, слепым (PROBE), контролируемым исследованием фазы 3 (2 группы с рандомизацией 1:1) у пациентов с ишемическим инсультом. Imagine выполняется с помощью КТ или МРТ остро с последующей визуализацией через 24-36 часов. Размер выборки 1630.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuya Li
  • Номер телефона: 13601367028
  • Электронная почта: shuyali85@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Китай, 242000
        • Еще не набирают
        • Xuancheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Yinong Chen
          • Номер телефона: 15956360890
          • Электронная почта: 2chenyinon@163.com
        • Главный следователь:
          • Yinong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Еще не набирают
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Qingfeng Ma
        • Контакт:
          • Qingfeng Ma
          • Номер телефона: 18510929092
          • Электронная почта: m.qingfeng@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Еще не набирают
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
        • Главный следователь:
          • Yongjun U Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
        • Прекращено
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Еще не набирают
        • Quanzhou First Hospital
        • Контакт:
          • Zhuquan Hong
          • Номер телефона: 15345951812
          • Электронная почта: 971696252@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhuquan Hong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Еще не набирают
        • Lanzhou University First Hospital
        • Контакт:
          • Jun Chen
          • Номер телефона: 13993193823
          • Электронная почта: cj0158@163.com
        • Главный следователь:
          • Jun Chen
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516000
        • Еще не набирают
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Контакт:
          • Zhongyuan Piao
          • Номер телефона: 18829975340
          • Электронная почта: piaozhongyuan@126.com
        • Главный следователь:
          • Zhongyuan Piao
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512000
        • Еще не набирают
        • Yuebei People's Hospital
        • Контакт:
          • Junbin Chen
          • Номер телефона: 13500205898
          • Электронная почта: CJBCL0397@163.com
        • Главный следователь:
          • Junbin Chen
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Китай, 541000
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Yulin
        • Контакт:
          • Weilin Liang
          • Номер телефона: 13607758784
          • Электронная почта: Lwl2674238@163.com
        • Главный следователь:
          • Weilin Liang
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай, 056000
        • Еще не набирают
        • Handan Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhongbo Zhang
          • Номер телефона: 13831000939
          • Электронная почта: 36471980@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhongbo Zhang
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Рекрутинг
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Контакт:
          • Yan Wei
          • Номер телефона: 18003188568
          • Электронная почта: hayuanwy@163.com
        • Главный следователь:
          • Yan Wei
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Еще не набирают
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Главный следователь:
          • Jing Liu
        • Контакт:
          • Jing Liu
          • Номер телефона: 15903159765
          • Электронная почта: angel.jsea@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
        • Еще не набирают
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Контакт:
          • Dan Deng
          • Номер телефона: 18245977799
          • Электронная почта: syb030407@qq.com
        • Главный следователь:
          • Dan Deng
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
        • Еще не набирают
        • Daqing People's Hospital
        • Контакт:
          • Dexin Luo
          • Номер телефона: 13359608879
          • Электронная почта: dr.ldx@163.com
        • Главный следователь:
          • Dexin Luo
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455100
        • Еще не набирают
        • Anyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Yun Zhang
          • Номер телефона: 16637232838
          • Электронная почта: 13937210880@163.com
        • Главный следователь:
          • Yun Zhang
      • Jiaozuo, Henan, Китай, 454000
        • Еще не набирают
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Контакт:
          • Haidong Lv
          • Номер телефона: 13598509338
          • Электронная почта: hnlhd666@163.com
        • Главный следователь:
          • Haidong Lv
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Еще не набирают
        • Nanyang South Stone Hospital
        • Контакт:
          • Bin Liu
          • Номер телефона: 13525156232
          • Электронная почта: 813577982@qq.com
        • Главный следователь:
          • Bin Liu
      • Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
        • Еще не набирают
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hongwei Zhang
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • Еще не набирают
        • Xinxiang Central Hospital
        • Контакт:
          • Min Zhang
          • Номер телефона: 15637359131
          • Электронная почта: hyszhangmin@sina.com
      • Zhoukou, Henan, Китай, 466000
        • Еще не набирают
        • Zhoukou Downtown Hospital
        • Контакт:
          • Lei Xia
          • Номер телефона: 18639493636
          • Электронная почта: 391114308@qq.com
        • Главный следователь:
          • Lei Xia
    • Hubei
      • Jingzhou,, Hubei, Китай, 434000
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Jingzhou
        • Контакт:
          • Tao Yang
          • Номер телефона: 18163139070
          • Электронная почта: yangtao9819@163.com
        • Главный следователь:
          • Tao Yang
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, Китай, 014010
        • Еще не набирают
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
        • Контакт:
          • Suping Wang
          • Номер телефона: 13948522612
          • Электронная почта: 13948522612@163.com
        • Главный следователь:
          • Suping Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Еще не набирают
        • Baotou Central Hospital
        • Контакт:
          • Baojun Wang
          • Номер телефона: 13384858794
          • Электронная почта: jbwwbj@126.com
        • Главный следователь:
          • Baojun Wang
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 025300
        • Рекрутинг
        • Keshenketengqi Mongolian Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Guozhi Lu
          • Номер телефона: 13722169555
          • Электронная почта: 1073281716@qq.com
        • Главный следователь:
          • Guozhi Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
        • Контакт:
          • chunfeng liu
          • Номер телефона: 13606210609
          • Электронная почта: liucf20@163.com
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Еще не набирают
        • Taizhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Ying Liu
          • Номер телефона: 13952618801
          • Электронная почта: 13952618801@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Еще не набирают
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Guofang Chen
          • Номер телефона: 18952172823
          • Электронная почта: cgfxdd@126.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Еще не набирают
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
        • Контакт:
          • Xiu 'e Wei
          • Номер телефона: 15005206672
          • Электронная почта: wxeqq@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiu 'e Wei
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Xuhzou Meidcal University
        • Контакт:
          • Yanbo Cheng
          • Номер телефона: 18052268195
          • Электронная почта: 46140705@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yanbo Cheng
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yi Yang
          • Номер телефона: 13756661217
          • Электронная почта: doctoryangyi@163.com
        • Главный следователь:
          • Yi Yang
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Еще не набирают
        • Siping Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Junfeng Zhao
          • Номер телефона: 13843443119
          • Электронная почта: jlspzjf2727@163.com
        • Главный следователь:
          • Junfeng Zhao
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Еще не набирают
        • Jilin Guowen Hospital
        • Контакт:
          • Jinming Ding
          • Номер телефона: 13630703939
          • Электронная почта: 274486000@163.com
        • Главный следователь:
          • Jinming Ding
      • Tonghua, Jilin, Китай, 134100
        • Еще не набирают
        • Tonghua Central Hospital
        • Контакт:
          • Lianhuan Zhang
          • Номер телефона: 15944509098
          • Электронная почта: 15944509098@163.com
        • Главный следователь:
          • Lianhuan Zhang
      • Tonghua, Jilin, Китай, 135000
        • Еще не набирают
        • Meihekou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Hong Yu
        • Контакт:
          • Hong Yu
          • Номер телефона: 13844564195
          • Электронная почта: 2823974848@qq.com
        • Главный следователь:
          • Shugen Han
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Китай, 122000
        • Рекрутинг
        • Beipiao Central Hospital
        • Контакт:
          • Yutong Ma
          • Номер телефона: 18642143339
          • Электронная почта: myt3339@163.com
        • Главный следователь:
          • Yutong Ma
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Еще не набирают
        • Dalian Central Hospital
        • Контакт:
          • Lizhen Zhong
          • Номер телефона: 19969310278
          • Электронная почта: zlz0117@163.com
        • Главный следователь:
          • Lizhen Zhong
      • Fushun, Liaoning, Китай, 113000
        • Еще не набирают
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • Контакт:
          • Hong Zhang
          • Номер телефона: 15694236301
          • Электронная почта: zhanghong429@163.com
        • Главный следователь:
          • Hong Zhang
      • Fuxin, Liaoning, Китай, 123100
        • Еще не набирают
        • Liaoning Health Industry Group Fuxin Mine General Hospital
        • Контакт:
          • Yingjie Duan
          • Номер телефона: 13470363261
          • Электронная почта: 451142359@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yingjie Duan
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Xuewen Liu
        • Контакт:
          • Xuewen Liu
          • Номер телефона: 13940644988
          • Электронная почта: sjnklxw@163.com
      • ShenYang, Liaoning, Китай, 111000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Контакт:
          • Runhui Li
          • Номер телефона: 18002477116
          • Электронная почта: lirh710717@163.com
        • Главный следователь:
          • Runhui Li
      • ShenYang, Liaoning, Китай, 111000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Chuansheng Zhao
          • Номер телефона: 13940369251
          • Электронная почта: chszh@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Chuansheng Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 111000
        • Еще не набирают
        • Air Force Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Главный следователь:
          • Jing Wang
        • Контакт:
          • Jing Wang
          • Номер телефона: 13322445060
          • Электронная почта: hbf44132@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 111000
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Контакт:
          • Huisheng Chen
          • Номер телефона: 13352452086
          • Электронная почта: chszh@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 111000
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Контакт:
          • Yi Sui
          • Номер телефона: 13998352587
          • Электронная почта: tjyiia@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Yi Sui
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Ningxia Medical University Cardio-cerebral Vascular Disease Hospital
        • Контакт:
          • Xuewen Fan
          • Номер телефона: 13709575965
          • Электронная почта: nxfxw@163.com
        • Главный следователь:
          • Xuewen Fan
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Контакт:
          • Xiangdong Bai
          • Номер телефона: 13909595823
          • Электронная почта: xdwhite@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiangdong Bai
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай, 253000
        • Еще не набирают
        • Dezhou Hospital of Shandong University Qilu Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Контакт:
          • Lixin Qu
          • Номер телефона: 15589185707
          • Электронная почта: Qulx12060057@163.com
        • Главный следователь:
          • Qu Lixin
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Главный следователь:
          • Wei Wu
        • Контакт:
          • Wei Wu
          • Номер телефона: 18560082121
          • Электронная почта: drwuwei@126.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • Jinan People's Hospital
        • Контакт:
          • Menghai Wu
          • Номер телефона: 18963431366
          • Электронная почта: 24967496@qq.com
        • Главный следователь:
          • Menghai Wu
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252006
        • Еще не набирают
        • Liaocheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Cunju Guo
          • Номер телефона: 13346256168
          • Электронная почта: cunjuguo@163.com
        • Главный следователь:
          • Cunju Guo
      • Linyi, Shandong, Китай, 273300
        • Еще не набирают
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Ziran Wang
          • Номер телефона: 13954993801
          • Электронная почта: wzr0806@163.com
        • Главный следователь:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, Китай, 273300
        • Еще не набирают
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
          • Ziran Wang
          • Номер телефона: 13954993801
          • Электронная почта: wzr0806@163.com
        • Главный следователь:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, Китай, 2761000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Контакт:
          • Wei Du
          • Номер телефона: 13969913520
          • Электронная почта: 529541360@qq.com
        • Главный следователь:
          • Wei Du
      • Taian, Shandong, Китай, 271000
        • Еще не набирают
        • Taian Central Hospital (Tai 'an Central Hospital of Qingdao University, Tai 'an Medical and Nursing Center)
        • Контакт:
          • Yunlin Liu
          • Номер телефона: 13375388398
          • Электронная почта: bb0538@163.com
        • Главный следователь:
          • Yunlin Liu
      • Tengzhou, Shandong, Китай, 277500
        • Еще не набирают
        • Tengzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Deyang Li
          • Номер телефона: 13561190369
          • Электронная почта: lideyang0632@163.com
        • Главный следователь:
          • Deyang Li
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Еще не набирают
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Tao Liu
          • Номер телефона: 13791699198
          • Электронная почта: liutao.wf@163.com
        • Главный следователь:
          • Tao Liu
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Еще не набирают
        • Yantai Yuhangding Hospital
        • Контакт:
          • Zhigang Liang
          • Номер телефона: 13723987720
          • Электронная почта: zgliang@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Zhigang Liang
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Китай, 037000
        • Еще не набирают
        • Sinopharm Coal Mine General Hospital
        • Контакт:
          • Junhai Wang
          • Номер телефона: 13753265757
          • Электронная почта: wjh1964@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Junhai Wang
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041000
        • Рекрутинг
        • Linfen Central Hospital
        • Контакт:
          • Hongguo Dai
          • Номер телефона: 15935767592
          • Электронная почта: daihongguo3199@163.com
        • Главный следователь:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041000
        • Еще не набирают
        • Linfen People's Hospital
        • Контакт:
          • Junfang Hao
          • Номер телефона: 13835360973
          • Электронная почта: haojunfan2012@163.com
        • Главный следователь:
          • Junfang Hao
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Контакт:
          • Weirong Li
          • Номер телефона: 18735133366
          • Электронная почта: weironglee@163.com
        • Главный следователь:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Dazhu, Sichuan, Китай, 635199
        • Еще не набирают
        • Dazhu County People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Li
          • Номер телефона: 13982833951
          • Электронная почта: 187188178@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhaohui Li
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Еще не набирают
        • Mianyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Yufeng Tang
          • Номер телефона: 13981184028
          • Электронная почта: dryufeng@126.com
        • Главный следователь:
          • Yufeng Tang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18≤Возраст≤80 лет;
  • Клинический диагноз: Острый ишемический инсульт. Время от начала заболевания до лечения составило < 4,5 ч; Время, когда появляются симптомы, определяется как «время, когда они, наконец, становятся нормальными»;
  • MRS до начала заболевания ≤1 балла;
  • Исходный уровень NIHSS (на момент рандомизации) должен составлять ≥5 и ≤25 баллов;
  • Информированное согласие пациента или суррогатной матери.

Критерий исключения:

  • Внутричерепное кровоизлияние, выявленное при КТ или МРТ (ЦМК, выявленное при ИДВ, не учитывается);
  • Массивный передний церебральный инфаркт, выявленный с помощью КТ или МРТ (АСПЕКТ < 6 или поражение более одной трети территории средней мозговой артерии или с объемом более 70 мл)
  • Пациенты, планирующие эндоваскулярную терапию
  • Тяжелое поражение ЦНС в анамнезе (например, аневризма или артериовенозная мальформация, черепно-мозговая травма, внутричерепная или спинномозговая хирургия)
  • Начало с припадками, и паралич, как предполагалось, был связан с параличом Тодда.
  • Введение гепарина в течение 48 часов до начала инсульта с исходным АЧТВ, превышающим верхнюю границу нормального диапазона.
  • Лечение пероральными антикоагулянтами (например, варфарином) с исходным МНО > 1,7 или ПВ > 15 с;
  • Введение ингибиторов тромбина или ингибиторов фактора Ха в течение 48 часов до начала инсульта с аномальными показателями свертывания крови или количеством тромбоцитов;
  • АД не удалось контролировать с помощью агрессивного лечения. Неконтролируемая артериальная гипертензия определялась как систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст., измеряемое три раза каждые 10 минут.
  • количество тромбоцитов менее 100×109/л;
  • Уровень глюкозы в крови <50 мг/дл (<2,8 ммоль/л) или >400 мг/дл (22,22 ммоль/л);
  • Внутричерепное кровоизлияние или активная геморрагическая болезнь в анамнезе. (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей или сетчатки)
  • Опухоли с повышенным риском кровотечения.
  • Длительная или травматическая сердечно-легочная реанимация (>2 мин), родоразрешение в течение последних 10 дней или недавняя пункция несдавливаемых сосудов, таких как подключичная или яремная вена
  • Острый панкреатит или тяжелое заболевание печени, включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию, варикозное расширение вен пищевода и активный гепатит;
  • расслоение дуги аорты;
  • Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма за последние 2 недели;
  • У субъектов было серьезное, фатальное или инвалидизирующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  • Неспособность пройти неврологическое обследование и последующие посещения из-за слабоумия или психического заболевания;
  • Беременные женщины, кормящие женщины или имеющие положительный тест на беременность;
  • Аллергия на тенектеплазу или альтеплазу или их компоненты;
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Не подходит для участия в этом исследовании или может привести к повышенному риску, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альтеплаза
Пациенты будут получать альтеплазу внутривенно в стандартной лицензированной дозе от 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг, 10% в виде болюса, а оставшуюся часть - в течение 1 часа.
Лекарство: Альтеплаза
Используется альтеплаза 0,9 мг/кг.
Другие имена:
  • рт-ПА
Экспериментальный: Тенектеплаза
Пациенты будут получать тенектеплазу внутривенно, 0,25 мг/кг, максимум 25 мг, вводимую в виде болюса в течение 5-10 секунд.
Лекарство: Тенектеплаза
Используется тенектеплаза 0,25 мг/кг.
Другие имена:
  • ТНК-тПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
Доля субъектов с оценкой mRS (0–1) через 90 ± 7 дней.
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые сосудистые события
Временное ограничение: 90±7 дней
Частота новых сосудистых событий, ишемического инсульта, геморрагического инсульта, инфаркта миокарда и сердечно-мозговой реваскуляризации через 90±7 дней. (включая: каротидную эндартерэктомию, интервенционную терапию внутричерепных и экстракраниальных артерий, внутричерепное и экстракраниальное шунтирование артерий, коронарное вмешательство или шунтирование)
90±7 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24±2 часа
Оценка NIHSS через 24 ± 2 часа.
24±2 часа
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 7 ± 2 дня или разрядка
Доля субъектов со снижением ≥ 4 баллов по шкале NIHSS или достижением 0–1 за 7 ± 2 дня или до выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
7 ± 2 дня или разрядка
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
Доля субъектов с оценкой mRS (0–2) через 90 ± 7 дней.
90±7 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
Оценка по шкале mRS через 90±7 дней.
90±7 дней
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 90±7 дней
Оценка EQ-5D через 90 ± 7 дней.
90±7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летальные исходы
Временное ограничение: 90±7 дней
Сосудистая смертность через 90±7 дней (в основном из-за инсульта, инфаркта миокарда или тромбоэмболии легочной артерии)
90±7 дней
Летальные исходы
Временное ограничение: 90±7 дней
Смертность по любой причине через 90±7 дней.
90±7 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 24~36 часов после обработки
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК) в течение 24-36 часов.( По данным ECASS Ⅲ и SITS-MOST)
24~36 часов после обработки
Паренхиматозная гематома внутричерепное кровоизлияние (тип PH2, SITS-MOST)
Временное ограничение: 24~36 часов после обработки
Частота внутричерепных кровоизлияний (тип PH2, SITS-MOST) в течение 24–36 часов.
24~36 часов после обработки
Любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24~36 часов после обработки
Возникновение любого внутричерепного кровоизлияния в течение 24–36 часов.
24~36 часов после обработки
Систематическое кровотечение
Временное ограничение: 36 часов
Частота систематических кровотечений в течение 36 часов. (определено ВКУСОМ)
36 часов
SAE
Временное ограничение: 90±7 дней
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) через 90 ± 7 дней.
90±7 дней
НЯ
Временное ограничение: 90±7 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ) через 90 ± 7 дней.
90±7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-FHSW-2022001F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться