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Thrombolyse traitée avec TNK-tPA chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AVC 3T-Ⅲ)

16 février 2023 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Thrombolyse traitée par TNK-tPA chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu : un essai multicentrique, randomisé en bloc, à contrôle parallèle positif et phase Ⅲ non inférieure, 3T Stroke-Ⅲ

L'essai est de conception prospective, randomisée, en ouvert et en aveugle (PROBE). Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu, qui sont éligibles pour une thrombolyse intraveineuse standard dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC, seront randomisés 1:1 à 0,25 mg/kg ou 0,9 mg/kg d'altéplase avant que tous les participants ne subissent une thrombectomie endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert, en aveugle (PROBE), contrôlé de phase 3 (2 bras avec randomisation 1:1) chez des patients victimes d'un AVC ischémique. Imagine est réalisée par TDM ou IRM en aigu avec un suivi d'imagerie à 24-36 heures. La taille de l'échantillon est de 1630.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1630

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Chine, 242000
        • Pas encore de recrutement
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yinong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Pas encore de recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Qingfeng Ma
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
        • Chercheur principal:
          • Yongjun U Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
        • Résilié
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Pas encore de recrutement
        • Quanzhou First Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhuquan Hong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Chen
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516000
        • Pas encore de recrutement
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhongyuan Piao
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512000
        • Pas encore de recrutement
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junbin Chen
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Chine, 541000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Yulin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weilin Liang
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chine, 056000
        • Pas encore de recrutement
        • Handan Central Hospital
        • Contact:
          • Zhongbo Zhang
          • Numéro de téléphone: 13831000939
          • E-mail: 36471980@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Zhongbo Zhang
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • Recrutement
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Wei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Pas encore de recrutement
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jing Liu
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
        • Pas encore de recrutement
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan Deng
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
        • Pas encore de recrutement
        • Daqing People's Hospital
        • Contact:
          • Dexin Luo
          • Numéro de téléphone: 13359608879
          • E-mail: dr.ldx@163.com
        • Chercheur principal:
          • Dexin Luo
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455100
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yun Zhang
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haidong Lv
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanyang South Stone Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bin Liu
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Pas encore de recrutement
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongwei Zhang
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453000
        • Pas encore de recrutement
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhoukou Downtown Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lei Xia
    • Hubei
      • Jingzhou,, Hubei, Chine, 434000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Jingzhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Yang
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, Chine, 014010
        • Pas encore de recrutement
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suping Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Pas encore de recrutement
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
          • Baojun Wang
          • Numéro de téléphone: 13384858794
          • E-mail: jbwwbj@126.com
        • Chercheur principal:
          • Baojun Wang
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 025300
        • Recrutement
        • Keshenketengqi Mongolian Medicine Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guozhi Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
        • Contact:
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Pas encore de recrutement
        • Taizhou People's Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Pas encore de recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Guofang Chen
          • Numéro de téléphone: 18952172823
          • E-mail: cgfxdd@126.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Pas encore de recrutement
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
        • Contact:
          • Xiu 'e Wei
          • Numéro de téléphone: 15005206672
          • E-mail: wxeqq@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xiu 'e Wei
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuhzou Meidcal University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanbo Cheng
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • yi yang
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Pas encore de recrutement
        • Siping Central People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junfeng Zhao
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin Guowen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinming Ding
      • Tonghua, Jilin, Chine, 134100
        • Pas encore de recrutement
        • Tonghua Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lianhuan Zhang
      • Tonghua, Jilin, Chine, 135000
        • Pas encore de recrutement
        • Meihekou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hong Yu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shugen Han
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Chine, 122000
        • Recrutement
        • Beipiao Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yutong Ma
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Pas encore de recrutement
        • Dalian Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lizhen Zhong
      • Fushun, Liaoning, Chine, 113000
        • Pas encore de recrutement
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Zhang
      • Fuxin, Liaoning, Chine, 123100
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Health Industry Group Fuxin Mine General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yingjie Duan
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Xuewen Liu
        • Contact:
      • ShenYang, Liaoning, Chine, 111000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Runhui Li
      • ShenYang, Liaoning, Chine, 111000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chuansheng Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 111000
        • Pas encore de recrutement
        • Air Force Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Chercheur principal:
          • Jing Wang
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 111000
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 111000
        • Pas encore de recrutement
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Sui
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University Cardio-cerebral Vascular Disease Hospital
        • Contact:
          • Xuewen Fan
          • Numéro de téléphone: 13709575965
          • E-mail: nxfxw@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xuewen Fan
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contact:
          • Xiangdong Bai
          • Numéro de téléphone: 13909595823
          • E-mail: xdwhite@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xiangdong Bai
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine, 253000
        • Pas encore de recrutement
        • Dezhou Hospital of Shandong University Qilu Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qu Lixin
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Wei Wu
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Jinan People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Menghai Wu
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252006
        • Pas encore de recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cunju Guo
      • Linyi, Shandong, Chine, 273300
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, Chine, 273300
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, Chine, 2761000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Du
      • Taian, Shandong, Chine, 271000
        • Pas encore de recrutement
        • Taian Central Hospital (Tai 'an Central Hospital of Qingdao University, Tai 'an Medical and Nursing Center)
        • Contact:
          • Yunlin Liu
          • Numéro de téléphone: 13375388398
          • E-mail: bb0538@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yunlin Liu
      • Tengzhou, Shandong, Chine, 277500
        • Pas encore de recrutement
        • Tengzhou Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deyang Li
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Pas encore de recrutement
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Liu
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Pas encore de recrutement
        • Yantai Yuhangding Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhigang Liang
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chine, 037000
        • Pas encore de recrutement
        • Sinopharm Coal Mine General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junhai Wang
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Pas encore de recrutement
        • Linfen People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junfang Hao
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Dazhu, Sichuan, Chine, 635199
        • Pas encore de recrutement
        • Dazhu County People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhaohui Li
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Pas encore de recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yufeng Tang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18≤Age≤80 ans;
  • Le diagnostic clinique était AVC ischémique aigu Le délai entre le début et le traitement était < 4,5 h ; Le moment auquel les symptômes commencent est défini comme "le moment où ils apparaissent finalement normaux" ;
  • Le MRS avant le début était ≤ 1 point ;
  • Le NIHSS de base (au moment de la randomisation) doit être ≥ 5 et ≤ 25 points ;
  • Consentement éclairé du patient ou de la mère porteuse.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne identifiée par CT ou IRM (les CMB détectés par SWI ne sont pas comptés);
  • Infarctus cérébral antérieur massif identifié par TDM ou IRM (ASPECT < 6 ou lésions supérieures à un tiers du territoire de l'artère cérébrale moyenne ou d'un volume supérieur à 70 mL)
  • Patients prévoyant de recevoir un traitement endovasculaire
  • Antécédents de lésions graves du système nerveux central (telles qu'un anévrisme ou une malformation artério-veineuse, un traumatisme cranio-cérébral, une chirurgie intracrânienne ou de la moelle épinière)
  • Début avec des convulsions et la paralysie a été soupçonnée d'être liée à la paralysie de Todd.
  • Administration d'héparine dans les 48 heures précédant le début de l'AVC avec un TCA de base dépassant la limite supérieure de la plage normale.
  • Traitement anticoagulant oral (comme la warfarine) avec un INR initial > 1,7 ou un TQ > 15 s ;
  • Administration d'inhibiteurs de la thrombine ou d'inhibiteurs du facteur Xa dans les 48 heures précédant le début de l'AVC avec des paramètres de coagulation ou une numération plaquettaire anormaux ;
  • BP ne pouvait pas être contrôlé avec un traitement agressif. L'hypertension non contrôlée était définie comme une pression artérielle systolique > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg, mesurée trois fois toutes les 10 minutes.
  • Numération plaquettaire inférieure à 100×109/L ;
  • Glycémie <50 mg/dl (<2,8 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,22 mmol/L);
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de maladie hémorragique active. (Tels que saignements gastro-intestinaux, urinaires ou rétiniens)
  • Tumeurs à risque accru de saignement.
  • Réanimation cardiorespiratoire prolongée ou traumatique (>2 min), accouchement dans les 10 derniers jours ou ponction récente de vaisseaux non compressifs tels que la veine sous-clavière ou la veine jugulaire
  • Pancréatite aiguë ou maladie hépatique grave, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale, varices œsophagiennes et hépatite active ;
  • Dissection de l'arc aortique ;
  • Chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 2 dernières semaines ;
  • Les sujets avaient une maladie grave, mortelle ou invalidante avec une survie prévue inférieure à 3 mois ;
  • Incapable de terminer l'évaluation neurologique et les visites de suivi en raison d'une démence ou d'une maladie mentale ;
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes ou ayant un test de grossesse positif ;
  • Allergie au ténectéplase ou à l'altéplase ou à leurs composants ;
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Inapproprié pour être impliqué dans cette étude ou entraînerait un risque accru, tel que jugé par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Altéplase
Les patients recevront Alteplase par voie intraveineuse à la dose standard autorisée de 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg, 10 % en bolus et le reste sur 1 heure.
Médicament: Altéplase
L'alteplase 0,9 mg/kg est utilisé.
Autres noms:
  • rt-PA
Expérimental: Ténectéplase
Les patients recevront du Tenecteplase par voie intraveineuse, 0,25 mg/kg, maximum 25 mg, administré en bolus en 5 à 10 secondes
Médicament: Ténectéplase
Le ténectéplase 0,25 mg/kg est utilisé.
Autres noms:
  • TNK-tPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90±7 jours
Proportion de sujets avec des scores mRS de (0-1) à 90 ± 7 jours.
90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les nouveaux événements vasculaires
Délai: 90±7 jours
Incidence des nouveaux événements vasculaires, AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde et revascularisation cardio-cérébrale à 90 ± 7 jours. (y compris : endartériectomie carotidienne, traitement interventionnel des artères intracrâniennes et extracrâniennes, pontage aorto-coronaire intracrânien et extracrânien, traitement coronarien interventionnel ou de pontage)
90±7 jours
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 24±2 heures
Score NIHSS à 24±2 heures.
24±2 heures
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 7 ± 2 jours ou décharge
Proportion de sujets avec une réduction ≥ 4 points du NIHSS ou atteignant 0-1 à 7 ± 2 jours ou avant la sortie (selon la première éventualité)
7 ± 2 jours ou décharge
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90±7 jours
Proportion de sujets avec des scores mRS de (0-2) à 90 ± 7 jours.
90±7 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90±7 jours
Scores mRS à 90 ± 7 jours.
90±7 jours
EQ-5D
Délai: 90±7 jours
Scores EQ-5D à 90 ± 7 jours.
90±7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 90±7 jours
Mortalité vasculaire à 90 ± 7 jours (principalement due à un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou une embolie pulmonaire)
90±7 jours
Décès
Délai: 90±7 jours
Mortalité due à n'importe quelle cause à 90 ± 7 jours.
90±7 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique (HIC)
Délai: 24 ~ 36 heures après le traitement
Incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (HIC) dans les 24 à 36 heures.( Selon ECASS Ⅲ et SITS-MOST)
24 ~ 36 heures après le traitement
Hématome parenchymateux Hémorragie intracrânienne (type PH2, SITS-MOST)
Délai: 24 ~ 36 heures après le traitement
Incidence de l'hémorragie intracrânienne (type PH2, SITS-MOST) dans les 24 à 36 heures.
24 ~ 36 heures après le traitement
Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24 ~ 36 heures après le traitement
Incidence de toute hémorragie intracrânienne dans les 24 à 36 heures.
24 ~ 36 heures après le traitement
Saignement systématique
Délai: 36 heures
Incidence des saignements systématiques dans les 36 heures. (défini par GUSTO)
36 heures
ESG
Délai: 90±7 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG) à 90 ± 7 jours.
90±7 jours
EI
Délai: 90±7 jours
Incidence des événements indésirables (EI) à 90 ± 7 jours.
90±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

4 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Estimation)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-FHSW-2022001F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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