Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza leczona TNK-tPA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (udar 3T-Ⅲ)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tromboliza leczona TNK-tPA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: wieloośrodkowa, randomizowana blokowo, pozytywna równoległa kontrola leku i badanie fazy Ⅲ nie gorszej, 3T Udar-Ⅲ

Badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE). Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do standardowej trombolizy dożylnej w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dawki 0,25 mg/kg lub 0,9 mg/kg alteplazy, zanim wszyscy uczestnicy zostaną poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), kontrolowanym badaniem fazy 3 (dwie grupy z randomizacją 1:1) u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Imagine wykonuje się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z oceną kontrolną po 24-36 godzinach. Rozmiar próbki to 1630.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Chiny, 242000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yinong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Qingfeng Ma
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
        • Główny śledczy:
          • Yongjun U Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Zakończony
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuquan Hong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Chen
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongyuan Piao
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junbin Chen
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 541000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Yulin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weilin Liang
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chiny, 056000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Handan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongbo Zhang
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Rekrutacyjny
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Wei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jing Liu
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Deng
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daqing People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dexin Luo
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun Zhang
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haidong Lv
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang South Stone Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Liu
      • Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongwei Zhang
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhoukou Downtown Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lei Xia
    • Hubei
      • Jingzhou,, Hubei, Chiny, 434000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Jingzhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Yang
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, Chiny, 014010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suping Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baojun Wang
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 025300
        • Rekrutacyjny
        • Keshenketengqi Mongolian Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guozhi Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiu 'e Wei
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuhzou Meidcal University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanbo Cheng
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Yang
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junfeng Zhao
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Guowen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinming Ding
      • Tonghua, Jilin, Chiny, 134100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lianhuan Zhang
      • Tonghua, Jilin, Chiny, 135000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meihekou Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Yu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shugen Han
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Chiny, 122000
        • Rekrutacyjny
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yutong Ma
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalian Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lizhen Zhong
      • Fushun, Liaoning, Chiny, 113000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Zhang
      • Fuxin, Liaoning, Chiny, 123100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Health Industry Group Fuxin Mine General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingjie Duan
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xuewen Liu
        • Kontakt:
      • ShenYang, Liaoning, Chiny, 111000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Runhui Li
      • ShenYang, Liaoning, Chiny, 111000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chuansheng Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 111000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Air Force Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Główny śledczy:
          • Jing Wang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 111000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 111000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Sui
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Ningxia Medical University Cardio-cerebral Vascular Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuewen Fan
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiangdong Bai
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny, 253000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dezhou Hospital of Shandong University Qilu Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qu Lixin
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Główny śledczy:
          • Wei Wu
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Menghai Wu
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaocheng people's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cunju Guo
      • Linyi, Shandong, Chiny, 273300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, Chiny, 273300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, Chiny, 2761000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Du
      • Taian, Shandong, Chiny, 271000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taian Central Hospital (Tai 'an Central Hospital of Qingdao University, Tai 'an Medical and Nursing Center)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunlin Liu
      • Tengzhou, Shandong, Chiny, 277500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deyang Li
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Liu
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yantai Yuhangding Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhigang Liang
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny, 037000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sinopharm Coal Mine General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junhai Wang
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junfang Hao
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Dazhu, Sichuan, Chiny, 635199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dazhu County People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaohui Li
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yufeng Tang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18≤Wiek≤80 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne brzmiało: Ostry udar niedokrwienny. Czas od początku do rozpoczęcia leczenia wynosił < 4,5 godziny; Czas, w którym zaczynają się objawy, definiuje się jako „czas, w którym ostatecznie wydają się normalne”;
  • MRS przed wystąpieniem wynosiła ≤1 punkt;
  • Wyjściowy NIHSS (w momencie randomizacji) powinien wynosić ≥5 i ≤25 punktów;
  • Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródczaszkowy stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (CMB wykryte za pomocą SWI nie są liczone);
  • Masywny zawał przedniego odcinka mózgu stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (ASPECT < 6 lub zmiany większe niż jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu lub o objętości większej niż 70 ml)
  • Pacjenci planujący leczenie wewnątrznaczyniowe
  • Historia ciężkiego uszkodzenia OUN (takiego jak tętniak lub malformacja tętniczo-żylna, uraz czaszkowo-mózgowy, operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego)
  • Początek z drgawkami i podejrzewano, że paraliż jest związany z paraliżem Todda.
  • Podanie heparyny w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem udaru z wyjściowym APTT przekraczającym górną granicę normy.
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna) z wyjściowym INR >1,7 lub PT >15 s;
  • Podanie inhibitorów trombiny lub czynnika Xa w ciągu 48 godzin poprzedzających wystąpienie udaru z nieprawidłowymi parametrami krzepnięcia lub liczbą płytek krwi;
  • BP nie mogło być kontrolowane za pomocą agresywnego leczenia. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg, mierzone trzy razy co 10 minut.
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 100 × 109/ l;
  • stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl (<2,8 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,22 mmol/l);
  • Historia krwotoku śródczaszkowego lub czynnej choroby krwotocznej. (Takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, dróg moczowych lub siatkówki)
  • Nowotwory o zwiększonym ryzyku krwawienia.
  • Przedłużająca się lub traumatyczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (>2 min), poród w ciągu ostatnich 10 dni lub niedawne przebicie naczyń nieuciskających, takich jak żyła podobojczykowa lub żyła szyjna
  • Ostre zapalenie trzustki lub ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, żylaki przełyku i czynne zapalenie wątroby;
  • Rozwarstwienie łuku aorty;
  • Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Pacjenci cierpieli na poważną, śmiertelną lub powodującą niepełnosprawność chorobę z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące;
  • Niemożność przeprowadzenia oceny neurologicznej i wizyt kontrolnych z powodu demencji lub choroby psychicznej;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
  • Alergia na tenekteplazę lub alteplazę lub ich składniki;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
  • Nieodpowiednie do zaangażowania w to badanie lub spowodowałoby zwiększone ryzyko, zgodnie z oceną badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alteplaza
Pacjenci będą otrzymywać Alteplazę dożylnie w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, 10% w bolusie, a pozostałą część w ciągu 1 godziny.
Lek: Alteplaza
Stosuje się alteplazę 0,9 mg/kg.
Inne nazwy:
  • rt-PA
Eksperymentalny: Tenekteplaza
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę, 0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawaną w bolusie przez 5~10 sekund
Lek: Tenekteplaza
Stosuje się tenekteplazę 0,25 mg/kg.
Inne nazwy:
  • TNK-tPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek pacjentów z wynikami mRS (0-1) po 90±7 dniach.
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90±7 dni
Częstość występowania nowych incydentów naczyniowych, udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji krążeniowo-mózgowej po 90 ± 7 dniach. (w tym: endarterektomia tętnicy szyjnej, interwencyjna terapia tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych, operacja pomostowania tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych, interwencyjna terapia wieńcowa lub pomostowanie)
90±7 dni
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny
Wynik NIHSS po 24 ± 2 godzinach.
24 ± 2 godziny
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni lub wypis
Odsetek pacjentów z obniżeniem NIHSS o ≥ 4 punkty lub osiągnięciem 0-1 w ciągu 7 ± 2 dni lub przed wypisem (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
7 ± 2 dni lub wypis
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek pacjentów z wynikami mRS (0-2) po 90±7 dniach.
90±7 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Wyniki mRS po 90 ± 7 dniach.
90±7 dni
EQ-5D
Ramy czasowe: 90±7 dni
Wyniki EQ-5D po 90 ± 7 dniach.
90±7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony
Ramy czasowe: 90±7 dni
Śmiertelność z przyczyn naczyniowych po 90±7 dniach (głównie z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej)
90±7 dni
Zgony
Ramy czasowe: 90±7 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 ± 7 dniach.
90±7 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 ~ 36 godzin po zabiegu
Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) w ciągu 24-36 godzin.( Według ECASS Ⅲ i SITS-MOST)
24 ~ 36 godzin po zabiegu
Krwiak miąższowy krwotok śródczaszkowy (typ PH2, SITS-MOST)
Ramy czasowe: 24 ~ 36 godzin po zabiegu
Występowanie krwotoku śródczaszkowego (typu PH2, SITS-MOST) w ciągu 24~36 godzin.
24 ~ 36 godzin po zabiegu
Każdy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ~ 36 godzin po zabiegu
Występowanie jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 ~ 36 godzin.
24 ~ 36 godzin po zabiegu
Systematyczne krwawienie
Ramy czasowe: 36 godzin
Występowanie systematycznego krwawienia w ciągu 36 godzin. (zdefiniowane przez GUSTO)
36 godzin
SAE
Ramy czasowe: 90±7 dni
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) po 90 ± 7 dniach.
90±7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90±7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po 90 ± 7 dniach.
90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-FHSW-2022001F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Alteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj