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Mit TNK-tPA behandelte Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (3T-Schlaganfall-Ⅲ)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Mit TNK-tPA behandelte Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall: eine multizentrische, blockrandomisierte, parallele Positivkontrolle und nicht unterlegene Phase Ⅲ-Studie, 3T-Schlaganfall-Ⅲ

Die Studie ist ein prospektives, randomisiertes, offenes, verblindetes Endpunktdesign (PROBE). Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls für eine standardmäßige intravenöse Thrombolyse in Frage kommen, werden 1:1 auf 0,25 mg/kg oder 0,9 mg/kg Alteplase randomisiert, bevor sich alle Teilnehmer einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Phase-3-Studie mit verblindetem Endpunkt (PROBE) (2 Arme mit 1:1-Randomisierung) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Imagine wird mit CT oder MRT akut mit bildgebender Nachsorge nach 24-36 Stunden durchgeführt. Die Stichprobengröße beträgt 1630.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yinong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qingfeng Ma
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
        • Hauptermittler:
          • Yongjun U Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Beendet
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuquan Hong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Chen
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongyuan Piao
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junbin Chen
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 541000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yulin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weilin Liang
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Noch keine Rekrutierung
        • HanDan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongbo Zhang
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Rekrutierung
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Wei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jing Liu
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Deng
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daqing People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dexin Luo
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Zhang
      • Jiaozuo, Henan, China, 454000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haidong Lv
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanyang South Stone Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bin Liu
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongwei Zhang
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhoukou Downtown Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Xia
    • Hubei
      • Jingzhou,, Hubei, China, 434000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Jingzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Yang
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, China, 014010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suping Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baojun Wang
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 025300
        • Rekrutierung
        • Keshenketengqi Mongolian Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guozhi Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiu 'e Wei
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuhzou Meidcal University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanbo Cheng
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • yi yang
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junfeng Zhao
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Guowen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinming Ding
      • Tonghua, Jilin, China, 134100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lianhuan Zhang
      • Tonghua, Jilin, China, 135000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meihekou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Yu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shugen Han
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, China, 122000
        • Rekrutierung
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yutong Ma
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalian Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lizhen Zhong
      • Fushun, Liaoning, China, 113000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Zhang
      • Fuxin, Liaoning, China, 123100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Health Industry Group Fuxin Mine General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingjie Duan
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xuewen Liu
        • Kontakt:
      • ShenYang, Liaoning, China, 111000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Runhui Li
      • ShenYang, Liaoning, China, 111000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuansheng Zhao
      • Shenyang, Liaoning, China, 111000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Air Force Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Hauptermittler:
          • Jing Wang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 111000
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, China, 111000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Sui
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University Cardio-cerebral Vascular Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuewen Fan
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangdong Bai
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dezhou Hospital of Shandong University Qilu Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qu Lixin
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Wei Wu
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Menghai Wu
      • Liaocheng, Shandong, China, 252006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cunju Guo
      • Linyi, Shandong, China, 273300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, China, 273300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, China, 2761000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Du
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taian Central Hospital (Tai 'an Central Hospital of Qingdao University, Tai 'an Medical and Nursing Center)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yunlin Liu
      • Tengzhou, Shandong, China, 277500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deyang Li
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Liu
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yantai Yuhangding Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhigang Liang
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sinopharm Coal Mine General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junhai Wang
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junfang Hao
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Dazhu, Sichuan, China, 635199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dazhu County People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Li
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yufeng Tang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt;
  • Die klinische Diagnose lautete: Akuter ischämischer Schlaganfall. Die Zeit vom Beginn bis zur Behandlung betrug < 4,5 h; Der Zeitpunkt, zu dem die Symptome beginnen, ist definiert als „der Zeitpunkt, zu dem sie schließlich normal erscheinen“;
  • MRS vor Beginn war ≤1 Punkte;
  • Der NIHSS-Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Randomisierung) sollte ≥5 und ≤25 Punkte betragen;
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter.

Ausschlusskriterien:

  • Durch CT oder MRT identifizierte intrakranielle Blutung (durch SWI nachgewiesene CMBs werden nicht gezählt);
  • Massiver vorderer Hirninfarkt, identifiziert durch CT oder MRT (ASPECT < 6 oder Läsionen, die größer als ein Drittel des Territoriums der A. cerebri media oder mit einem Volumen größer als 70 ml sind)
  • Patienten, die eine endovaskuläre Therapie planen
  • Eine Vorgeschichte schwerer ZNS-Schäden (wie Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung, Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle oder Rückenmarksoperation)
  • Beginn mit Krampfanfällen, und es wurde vermutet, dass die Lähmung mit der Todd-Lähmung zusammenhängt.
  • Gabe von Heparin innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls mit einer Ausgangs-APTT, die die Obergrenze des Normalbereichs übersteigt.
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) mit Ausgangs-INR > 1,7 oder PT > 15 s;
  • Gabe von Thrombin- oder Faktor-Xa-Hemmern innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls mit abnormen Gerinnungsparametern oder Blutplättchenzahl;
  • BP konnte mit aggressiver Behandlung nicht kontrolliert werden. Unkontrollierte Hypertonie wurde definiert als systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, dreimal alle 10 Minuten gemessen.
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100×109/L;
  • Blutzucker < 50 mg/dl (< 2,8 mmol/L) oder > 400 mg/dl (22,22 mmol/L);
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder einer aktiven hämorrhagischen Erkrankung. (wie Magen-Darm-, Harnwegs- oder Netzhautblutungen)
  • Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko.
  • Längere oder traumatische Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 2 min), Geburt innerhalb der letzten 10 Tage oder kürzliche Punktion von nicht komprimierenden Gefäßen wie Schlüsselbeinvene oder Halsvene
  • Akute Pankreatitis oder schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertonie, Krampfadern der Speiseröhre und aktive Hepatitis;
  • Dissektion des Aortenbogens;
  • Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 2 Wochen;
  • Die Probanden hatten eine schwere, tödliche oder behindernde Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
  • Aufgrund von Demenz oder psychischer Erkrankung nicht in der Lage, neurologische Untersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen;
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest;
  • Allergie gegen Tenecteplase oder Alteplase oder ihre Bestandteile;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie oder würde nach Einschätzung der Prüfärzte zu einem erhöhten Risiko führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alteplase
Die Patienten erhalten intravenös Alteplase in der zugelassenen Standarddosis von 0,9 mg/kg bis zu einem Maximum von 90 mg, 10 % als Bolus und der Rest über 1 Stunde.
Arzneimittel: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg werden verwendet.
Andere Namen:
  • rt-PA
Experimental: Tenecteplase
Die Patienten erhalten intravenös Tenecteplase, 0,25 mg/kg, maximal 25 mg, verabreicht als Bolus über 5–10 Sekunden
Arzneimittel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg verwendet werden.
Andere Namen:
  • TNK-tPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS-Werten von (0–1) nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die neuen vaskulären Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Inzidenz der neuen vaskulären Ereignisse, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardio-zerebrale Revaskularisation nach 90 ± 7 Tagen. (einschließlich: Karotis-Endarteriektomie, intrakranielle und extrakranielle Arterien-Interventionstherapie, intrakranielle und extrakranielle Arterien-Bypass-Operation, koronare Interventions- oder Bypass-Therapie)
90 ± 7 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24±2 Stunden
NIHSS-Score nach 24 ± 2 Stunden.
24±2 Stunden
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage oder Entlassung
Anteil der Probanden mit ≥ 4-Punkte-Reduktion des NIHSS oder Erreichen von 0-1 nach 7 ± 2 Tagen oder vor der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
7 ± 2 Tage oder Entlassung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS-Werten von (0–2) nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS-Scores nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
EQ-5D
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
EQ-5D-Scores bei 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Gefäßsterblichkeit nach 90 ± 7 Tagen (hauptsächlich aufgrund von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie)
90 ± 7 Tage
Todesfälle
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24~36 Stunden nach der Behandlung
Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH) innerhalb von 24 bis 36 Stunden.( Nach ECASS Ⅲ und SITS-MOST)
24~36 Stunden nach der Behandlung
Parenchymhämatom intrakraniale Blutung (Typ PH2, SITS-MOST)
Zeitfenster: 24~36 Stunden nach der Behandlung
Auftreten von intrakraniellen Blutungen (Typ PH2, SITS-MOST) innerhalb von 24 bis 36 Stunden.
24~36 Stunden nach der Behandlung
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24~36 Stunden nach der Behandlung
Auftreten einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 bis 36 Stunden.
24~36 Stunden nach der Behandlung
Systematische Blutungen
Zeitfenster: 36 Stunden
Auftreten systematischer Blutungen innerhalb von 36 Stunden. (definiert durch GUSTO)
36 Stunden
SAEs
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE) nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
AE
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-FHSW-2022001F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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