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Trombolisi trattata con TNK-tPA in pazienti con ictus ischemico acuto (ictus 3T-Ⅲ)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Trombolisi trattata con TNK-tPA in pazienti con ictus ischemico acuto: studio multicentrico, randomizzato a blocchi, controllo parallelo positivo del farmaco e studio di fase Ⅲ non inferiore, 3T Stroke-Ⅲ

Lo studio ha un design prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE). I pazienti con ictus ischemico acuto, idonei per la trombolisi endovenosa standard entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, saranno randomizzati 1:1 a 0,25 mg/kg o 0,9 mg/kg di alteplase prima che tutti i partecipanti vengano sottoposti a trombectomia endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di fase 3 multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), controllato (braccio a 2 con randomizzazione 1:1) in pazienti con ictus ischemico. L'immagine viene eseguita con TC o RM in fase acuta con follow-up di imaging a 24-36 ore. La dimensione del campione è 1630.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Cina, 242000
        • Non ancora reclutamento
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yinong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Qingfeng Ma
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
        • Investigatore principale:
          • Yongjun U Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Terminato
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Non ancora reclutamento
        • Quanzhou First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuquan Hong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Chen
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongyuan Piao
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512000
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junbin Chen
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Cina, 541000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Yulin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weilin Liang
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056000
        • Non ancora reclutamento
        • HanDan Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongbo Zhang
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Reclutamento
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Wei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Non ancora reclutamento
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jing Liu
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Non ancora reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Deng
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Non ancora reclutamento
        • Daqing People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dexin Luo
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455100
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yun Zhang
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haidong Lv
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang South Stone Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Liu
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
        • Non ancora reclutamento
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongwei Zhang
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Non ancora reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhoukou Downtown Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Xia
    • Hubei
      • Jingzhou,, Hubei, Cina, 434000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Jingzhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Yang
    • Inner Monglia
      • Baotou, Inner Monglia, Cina, 014010
        • Non ancora reclutamento
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suping Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Non ancora reclutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baojun Wang
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 025300
        • Reclutamento
        • Keshenketengqi Mongolian Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guozhi Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
        • Contatto:
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
        • Contatto:
          • Xiu 'e Wei
          • Numero di telefono: 15005206672
          • Email: wxeqq@163.com
        • Investigatore principale:
          • Xiu 'e Wei
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuhzou Meidcal University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanbo Cheng
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • yi yang
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Non ancora reclutamento
        • Siping Central People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junfeng Zhao
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Guowen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinming Ding
      • Tonghua, Jilin, Cina, 134100
        • Non ancora reclutamento
        • Tonghua Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lianhuan Zhang
      • Tonghua, Jilin, Cina, 135000
        • Non ancora reclutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hong Yu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shugen Han
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Cina, 122000
        • Reclutamento
        • Beipiao Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yutong Ma
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Non ancora reclutamento
        • Dalian Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lizhen Zhong
      • Fushun, Liaoning, Cina, 113000
        • Non ancora reclutamento
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Zhang
      • Fuxin, Liaoning, Cina, 123100
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Health Industry Group Fuxin Mine General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingjie Duan
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xuewen Liu
        • Contatto:
      • ShenYang, Liaoning, Cina, 111000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Runhui Li
      • ShenYang, Liaoning, Cina, 111000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuansheng Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 111000
        • Non ancora reclutamento
        • Air Force Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Investigatore principale:
          • Jing Wang
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 111000
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Northern War Zone,PLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 111000
        • Non ancora reclutamento
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Sui
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University Cardio-cerebral Vascular Disease Hospital
        • Contatto:
          • Xuewen Fan
          • Numero di telefono: 13709575965
          • Email: nxfxw@163.com
        • Investigatore principale:
          • Xuewen Fan
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiangdong Bai
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 253000
        • Non ancora reclutamento
        • Dezhou Hospital of Shandong University Qilu Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qu Lixin
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Wei Wu
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Jinan People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Menghai Wu
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252006
        • Non ancora reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cunju Guo
      • Linyi, Shandong, Cina, 273300
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, Cina, 273300
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ziran Wang
      • Linyi, Shandong, Cina, 2761000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Du
      • Taian, Shandong, Cina, 271000
        • Non ancora reclutamento
        • Taian Central Hospital (Tai 'an Central Hospital of Qingdao University, Tai 'an Medical and Nursing Center)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunlin Liu
      • Tengzhou, Shandong, Cina, 277500
        • Non ancora reclutamento
        • Tengzhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deyang Li
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Liu
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhangding Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Liang
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina, 037000
        • Non ancora reclutamento
        • Sinopharm Coal Mine General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junhai Wang
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongguo Dai
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Non ancora reclutamento
        • Linfen People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junfang Hao
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Dazhu, Sichuan, Cina, 635199
        • Non ancora reclutamento
        • Dazhu County People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaohui Li
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yufeng Tang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18≤Età≤80 anni;
  • La diagnosi clinica era di ictus ischemico acuto. Il tempo dall'esordio al trattamento era < 4,5 ore; Il momento in cui iniziano i sintomi è definito come "il momento in cui appaiono finalmente normali";
  • L'MRS prima dell'esordio era ≤1 punti;
  • Il NIHSS basale (al momento della randomizzazione) deve essere ≥5 e ≤25 punti;
  • Consenso informato del paziente o del surrogato.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica identificata da TC o RM (i CMB rilevati da SWI non vengono conteggiati);
  • Massivo infarto cerebrale anteriore identificato da TC o RM (ASPECT < 6 o lesioni superiori a un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media o con un volume superiore a 70 ml)
  • Pazienti che intendono ricevere una terapia endovascolare
  • Una storia di grave danno al sistema nervoso centrale (come aneurisma o malformazione arterovenosa, trauma craniocerebrale, chirurgia intracranica o del midollo spinale)
  • Insorgenza con convulsioni e si sospettava che la paralisi fosse correlata alla paralisi di Todd.
  • Somministrazione di eparina nelle 48 ore precedenti l'inizio dell'ictus con un APTT basale superiore al limite superiore del range normale.
  • Trattamento con anticoagulanti orali (come il warfarin) con INR al basale >1,7 o PT >15 s;
  • Somministrazione di inibitori della trombina o inibitori del fattore Xa nelle 48 ore precedenti l'insorgenza di ictus con parametri della coagulazione o conta piastrinica anormali;
  • La pressione arteriosa non poteva essere controllata con un trattamento aggressivo. L'ipertensione incontrollata è stata definita come pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg, misurata per tre volte ogni 10 minuti.
  • Conta piastrinica inferiore a 100×109/L;
  • Glicemia <50 mg/dl (<2,8 mmol/L) o >400 mg/dl (22,22 mmol/L);
  • Storia di emorragia intracranica o malattia emorragica attiva. (come sanguinamento gastrointestinale, del tratto urinario o della retina)
  • Tumori con un aumentato rischio di sanguinamento.
  • Rianimazione cardiopolmonare prolungata o traumatica (>2 min), parto negli ultimi 10 giorni o puntura recente di vasi non compressivi come la vena succlavia o la vena giugulare
  • Pancreatite acuta o malattia epatica grave, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale, vene varicose esofagee ed epatite attiva;
  • Dissezione dell'arco aortico;
  • Chirurgia maggiore o grave trauma nelle ultime 2 settimane;
  • I soggetti avevano una malattia grave, fatale o invalidante con una sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi;
  • Incapace di completare la valutazione neurologica e le visite di follow-up a causa di demenza o malattia mentale;
  • Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo;
  • Allergia a tenecteplase o alteplase o ai loro componenti;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
  • Non idoneo da coinvolgere in questo studio o comporterebbe un aumento del rischio, come giudicato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alteplase
I pazienti riceveranno Alteplase per via endovenosa alla dose autorizzata standard di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, il 10% come bolo e il resto nell'arco di 1 ora.
Droga: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg viene utilizzato.
Altri nomi:
  • rt-PA
Sperimentale: Tenecteplase
I pazienti riceveranno Tenecteplase per via endovenosa, 0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo in 5~10 secondi
Droga: Tenecteplase
Viene utilizzato Tenecteplase 0,25 mg/kg.
Altri nomi:
  • TNK-tPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con punteggi mRS di (0-1) a 90±7 giorni.
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I nuovi eventi vascolari
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Incidenza dei nuovi eventi vascolari, ictus ischemico, ictus emorragico, infarto del miocardio e rivascolarizzazione cardio-cerebrale a 90±7 giorni. (tra cui: endoarterectomia carotidea, terapia interventistica intracranica ed extracranica, intervento chirurgico di bypass intracranico ed extracranico, terapia interventistica coronarica o di bypass)
90±7 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24±2 ore
Punteggio NIHSS a 24 ± 2 ore.
24±2 ore
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7±2 giorni o dimissione
Proporzione di soggetti con riduzione ≥ 4 punti in NIHSS o che raggiungono 0-1 a 7 ± 2 giorni o prima della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
7±2 giorni o dimissione
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con punteggi mRS di (0-2) a 90±7 giorni.
90±7 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
punteggi mRS a 90 ± 7 giorni.
90±7 giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Punteggi EQ-5D a 90 ± 7 giorni.
90±7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deceduti
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità vascolare a 90±7 giorni (dovuta principalmente a ictus, infarto del miocardio o embolia polmonare)
90±7 giorni
Deceduti
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità per qualsiasi causa a 90±7 giorni.
90±7 giorni
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24~36 ore dopo il trattamento
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 24~36 ore.( Secondo ECASS Ⅲ e SITS-MOST)
24~36 ore dopo il trattamento
Ematoma parenchimale emorragia intracranica (tipo PH2, SITS-MOST)
Lasso di tempo: 24~36 ore dopo il trattamento
Incidenza di emorragia intracranica (tipo PH2, SITS-MOST) entro 24~36 ore.
24~36 ore dopo il trattamento
Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24~36 ore dopo il trattamento
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica entro 24~36 ore.
24~36 ore dopo il trattamento
Sanguinamento sistematico
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di sanguinamento sistematico entro 36 ore. (definito da GUSTO)
36 ore
SAE
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) a 90±7 giorni.
90±7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Incidenza di eventi avversi (AE) a 90 ± 7 giorni.
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

4 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-FHSW-2022001F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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