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TNK-tPA溶栓治疗急性缺血性脑卒中（3T Stroke-Ⅲ）

2023年2月16日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

TNK-tPA溶栓治疗急性缺血性卒中患者：一项多中心、区组随机、阳性药物平行对照和非劣效Ⅲ期试验，3T Stroke-Ⅲ

该试验采用前瞻性、随机、开放标签、盲法终点 (PROBE) 设计。 在所有参与者进行血管内血栓切除术之前，有资格在卒中发作 4.5 小时内接受标准静脉溶栓的急性缺血性卒中患者将按 1:1 随机分配至 0.25mg/kg 或 0.9mg/kg 阿替普酶。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将是针对缺血性中风患者的多中心、前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点 (PROBE)、对照 3 期试验（2 组，1:1 随机化）。 想象是用 CT 或 MRI 急性进行的，并在 24-36 小时内进行影像学随访。 样本量为 1630。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1630

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Xuancheng、Anhui、中国、242000
        • 尚未招聘
        • Xuancheng People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yinong Chen
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 尚未招聘
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Qingfeng Ma
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 尚未招聘
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
        • 首席研究员：
          • Yongjun U Wang
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • 终止
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • 尚未招聘
        • Quanzhou First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhuquan Hong
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • Lanzhou University First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jun Chen
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • 尚未招聘
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhongyuan Piao
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512000
        • 尚未招聘
        • Yuebei People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junbin Chen
    • Guangxi
      • Yulin、Guangxi、中国、541000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Yulin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weilin Liang
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056000
        • 尚未招聘
        • Handan Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhongbo Zhang
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • 招聘中
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Wei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 尚未招聘
        • Tangshan Workers' Hospital
        • 首席研究员：
          • Jing Liu
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • 尚未招聘
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan Deng
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • 尚未招聘
        • Daqing People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dexin Luo
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455100
        • 尚未招聘
        • Anyang People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yun Zhang
      • Jiaozuo、Henan、中国、454000
        • 尚未招聘
        • Jiaozuo People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haidong Lv
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 尚未招聘
        • Nanyang South Stone Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bin Liu
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • 尚未招聘
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongwei Zhang
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • 尚未招聘
        • Xinxiang Central Hospital
        • 接触：
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • 尚未招聘
        • Zhoukou Downtown Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lei Xia
    • Hubei
      • Jingzhou,、Hubei、中国、434000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Jingzhou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tao Yang
    • Inner Monglia
      • Baotou、Inner Monglia、中国、014010
        • 尚未招聘
        • Baogang Hospital of Inner Monglia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suping Wang
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • 尚未招聘
        • Baotou Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Baojun Wang
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、025300
        • 招聘中
        • Keshenketengqi Mongolian Medicine Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guozhi Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
        • 接触：
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • 尚未招聘
        • Taizhou People's Hospital
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 尚未招聘
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 尚未招聘
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiu 'e Wei
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Xuhzou Meidcal University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanbo Cheng
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Yang
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • 尚未招聘
        • Siping Central People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junfeng Zhao
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • 尚未招聘
        • Jilin Guowen Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jinming Ding
      • Tonghua、Jilin、中国、134100
        • 尚未招聘
        • Tonghua Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lianhuan Zhang
      • Tonghua、Jilin、中国、135000
        • 尚未招聘
        • Meihekou Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Hong Yu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shugen Han
    • Liaoning
      • Beipiao、Liaoning、中国、122000
        • 招聘中
        • Beipiao Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yutong Ma
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 尚未招聘
        • Dalian Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lizhen Zhong
      • Fushun、Liaoning、中国、113000
        • 尚未招聘
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong Zhang
      • Fuxin、Liaoning、中国、123100
        • 尚未招聘
        • Liaoning Health Industry Group Fuxin Mine General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yingjie Duan
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • 首席研究员：
          • Xuewen Liu
        • 接触：
      • ShenYang、Liaoning、中国、111000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Runhui Li
      • ShenYang、Liaoning、中国、111000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chuansheng Zhao
      • Shenyang、Liaoning、中国、111000
        • 尚未招聘
        • Air Force Hospital of Northern War Zone,PLA
        • 首席研究员：
          • Jing Wang
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、111000
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Northern War Zone,PLA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huisheng Chen
      • Shenyang、Liaoning、中国、111000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Sui
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Ningxia Medical University Cardio-cerebral Vascular Disease Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuewen Fan
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiangdong Bai
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国、253000
        • 尚未招聘
        • Dezhou Hospital of Shandong University Qilu Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qu Lixin
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 首席研究员：
          • Wei Wu
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Jinan People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Menghai Wu
      • Liaocheng、Shandong、中国、252006
        • 尚未招聘
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cunju Guo
      • Linyi、Shandong、中国、273300
        • 尚未招聘
        • Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ziran Wang
      • Linyi、Shandong、中国、273300
        • 尚未招聘
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ziran Wang
      • Linyi、Shandong、中国、2761000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Du
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • 尚未招聘
        • Taian Central Hospital (Tai 'an Central Hospital of Qingdao University, Tai 'an Medical and Nursing Center)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yunlin Liu
      • Tengzhou、Shandong、中国、277500
        • 尚未招聘
        • Tengzhou Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deyang Li
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 尚未招聘
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tao Liu
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 尚未招聘
        • Yantai Yuhangding Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhigang Liang
    • Shanxi
      • Datong、Shanxi、中国、037000
        • 尚未招聘
        • Sinopharm Coal Mine General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junhai Wang
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • 招聘中
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongguo Dai
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • 尚未招聘
        • Linfen People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junfang Hao
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 尚未招聘
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weirong Li
    • Sichuan
      • Dazhu、Sichuan、中国、635199
        • 尚未招聘
        • Dazhu County People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhaohui Li
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 尚未招聘
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yufeng Tang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18≤年龄≤80岁；
  • 临床诊断为急性缺血性脑卒中，发病至治疗时间＜4.5h；症状开始的时间被定义为“它们最终看起来正常的时间”；
  • 发病前MRS≤1分；
  • 基线NIHSS（随机化时）应≥5且≤25分；
  • 患者或代理人的知情同意。

排除标准：

  • CT或MRI发现的颅内出血（SWI检测到的CMBs不计算在内）；
  • 通过 CT 或 MRI 确定的大面积脑前梗塞（ASPECT < 6 或病变大于大脑中动脉三分之一的区域或体积大于 70mL）
  • 计划接受血管内治疗的患者
  • 严重中枢神经系统损伤史（如动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术）
  • 发作时伴有癫痫发作，瘫痪被怀疑与托德瘫痪有关。
  • 在基线 APTT 超过正常范围上限的中风发作前 48 小时内使用肝素。
  • 基线 INR>1.7 或 PT>15 s 的口服抗凝剂（如华法林）治疗；
  • 在凝血参数或血小板计数异常的中风发作前 48 小时内服用凝血酶抑制剂或因子 Xa 抑制剂；
  • 积极治疗无法控制血压。 未控制的高血压定义为收缩压>185 mmHg 或舒张压>110 mmHg，每10 分钟测量3 次。
  • 血小板计数小于100×109/L；
  • 血糖 <50 mg/dl (<2.8 mmol/L) 或 >400 mg/dl (22.22 mmol/L)；
  • 颅内出血或活动性出血性疾病病史。 （如胃肠道、泌尿道或视网膜出血）
  • 出血风险增加的肿瘤。
  • 长期或创伤性心肺复苏（> 2 分钟），最近 10 天内分娩或最近穿刺非压迫血管，如锁骨下静脉或颈静脉
  • 急性胰腺炎或严重肝病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症、食管静脉曲张和活动性肝炎；
  • 主动脉弓夹层；
  • 过去2周内做过大手术或严重外伤；
  • 受试者患有严重的、致命的或致残的疾病，预期生存期少于 3 个月；
  • 因痴呆或精神疾病无法完成神经学评估和随访；
  • 孕妇、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；
  • 对替奈普酶或阿替普酶或其成分过敏；
  • 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
  • 根据研究者的判断，不适合参与本研究或会导致风险增加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿替普酶
患者将接受标准许可剂量为 0.9 mg/kg 的阿替普酶静脉注射，最大剂量为 90 mg，10% 作为推注，其余在 1 小时内给药。
药品：阿替普酶
正在使用阿替普酶 0.9mg/kg。
其他名称：
  • rt-PA
实验性的：替奈普酶
患者将接受静脉注射替奈普酶，0.25mg/kg，最大 25mg，在 5~10 秒内作为推注给药
药品：替奈普酶
正在使用替奈普酶 0.25mg/kg。
其他名称：
  • TNK-tPA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表(mRS)
大体时间：90±7天
在 90±7 天时 mRS 评分为 (0-1) 的受试者比例。
90±7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新的血管事件
大体时间：90±7天
90±7天新发血管事件、缺血性卒中、出血性卒中、心肌梗死和心脑血运重建的发生率。 （包括：颈动脉内膜切除术、颅内外动脉介入治疗、颅内外动脉搭桥手术、冠脉介入或搭桥治疗）
90±7天
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：24±2小时
24±2 小时的 NIHSS 评分。
24±2小时
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：7±2天或出院
NIHSS 评分降低 ≥ 4 分或在 7 ± 2 天或出院前达到 0-1 的受试者比例（以先发生者为准）
7±2天或出院
改良兰金量表(mRS)
大体时间：90±7天
在 90±7 天时 mRS 评分为 (0-2) 的受试者比例。
90±7天
改良兰金量表(mRS)
大体时间：90±7天
90±7 天时的 mRS 评分。
90±7天
EQ-5D
大体时间：90±7天
EQ-5D 得分为 90±7 天。
90±7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡人数
大体时间：90±7天
90±7天的血管死亡率（主要是中风、心肌梗塞或肺栓塞）
90±7天
死亡人数
大体时间：90±7天
90±7 天任何原因引起的死亡率。
90±7天
症状性颅内出血（sICH）
大体时间：治疗后24~36小时
24~36小时内症状性颅内出血（sICH）的发生率。（ 根据 ECASS Ⅲ 和 SITS-MOST）
治疗后24~36小时
实质血肿颅内出血（PH2型，SITS-MOST）
大体时间：治疗后24~36小时
24~36小时内颅内出血（PH2型，SITS-MOST）的发生率。
治疗后24~36小时
任何颅内出血
大体时间：治疗后24~36小时
24~36小时内任何颅内出血的发生率。
治疗后24~36小时
全身性出血
大体时间：36小时
36 小时内全身性出血的发生率。 （由 GUSTO 定义）
36小时
严重不良事件
大体时间：90±7天
90±7 天严重不良事件 (SAE) 的发生率。
90±7天
不良事件
大体时间：90±7天
90±7 天的不良事件 (AE) 发生率。
90±7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Jiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co., Ltd

调查人员

  • 研究主任：Shuya Li、IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月26日

初级完成 (预期的)

2023年11月4日

研究完成 (预期的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2023年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (估计)

2023年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-FHSW-2022001F

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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