CorEvitas 円形脱毛症 (AA) の安全性と有効性登録
2026年2月5日 更新者：CorEvitas
皮膚科提供者の管理下にあるAA患者の前向き観察コホート研究。
北米の約 5,000 人の被験者と 100 の臨床施設が参加するように募集されますが、どちらのターゲットにも上限は定義されていません。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
レジストリの目的は、AA 治療の長期的な安全性と有効性を研究するための AA 被験者のコホートを作成することです。
安全性と有効性の長期的な理解は、規制当局の承認後でもまだ限られているため、安全性と有効性を理解するためには、関心のある治療法にさらされている多数の多様な実世界の患者の登録と長期的な追跡調査が重要です。
収集された構造化された観察データは、疾患の自然史をより適切に特徴付け、AA の治療に承認された医薬品の有効性と安全性を広範に評価するために使用され、製薬会社と規制当局による継続的なリスクベネフィット評価をサポートします。さらに、収集されたデータは、被験者および治療提供者による臨床的意思決定に情報を提供する。
これは、検証済みの患者報告アウトカム (PRO) と臨床医報告アウトカム (ClinRO) の標準化された収集、流行および発生した併存疾患と有害事象の積極的な評価、および薬物使用パターンの記録を通じて行われます。
個人情報は、同意した各レジストリ サブジェクトからも収集され、他の公開または非公開の臨床および管理データベース、ならびに臨床研究、市場研究、または転帰研究の目的で AA のケアと治療に焦点を当てた組織によって維持されるデータベースへのリンクを可能にします。 .
これは、疾患とその治療の他の側面を評価する機会を提供します。これには、臨床的および薬物の費用対効果、医療リソースの利用、被験者の順守が含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cathy Cheney
- 電話番号：(508) 408-5435
- メール：corevitasregistrytrials@corevitas.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Resham Sanzagiri
- 電話番号：508-948-0898
- メール：regulatory@corevitas.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- CorEvitas, LLC
-
コンタクト：
- Jeffrey Greenberg
- メール：corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、定期的にスケジュールされたオフィス訪問中に AA レジストリに登録されます。
選ばれた皮膚科医は、調査員としてレジストリに参加するよう招待されています。
説明
包含基準:
被験者は、レジストリに参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。
- 皮膚科医または有資格の皮膚科医によって円形脱毛症と診断されている.
- 18 歳以上であること。
- 喜んで個人情報を提供します。
- -登録時に登録対象の薬を処方されているか、開始しています。
除外基準:
以下のいずれかの場合、被験者はレジストリへの参加から除外されます。
- -AA薬の二重盲検無作為化試験に参加しているか、参加する予定です。 ノート：
-別の観察レジストリまたは非盲検フェーズ3b / 4試験への同時参加が許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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円形脱毛症
米国中の登録サイトに提示している Pts は、資格がある場合に登録するよう招待されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱毛症の疫学、症状、自然史、管理、および転帰
時間枠：最後の患者登録から最低10年
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主な臨床転帰には、AA の疫学の評価が含まれます。プレゼンテーション、自然史、管理、および結果をよりよく理解するため。
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最後の患者登録から最低10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師の報告 - Skindex-16
時間枠：6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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医師の報告 - 円形脱毛症症状影響尺度 (AASIS)
時間枠：6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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医師による報告 - 皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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医師の報告 - 脱毛症ツールの重症度 (SALT)
時間枠：6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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医師による報告 - 円形脱毛症 - 治験責任医師による総合評価 (AA-IGA)
時間枠：6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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医師の報告 - 眉毛、まつげ脱毛、爪の外観の ClinRo 測定
時間枠：6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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医師の報告 - 円形脱毛症スケール (AAS)
時間枠：6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者報告 - 頭皮毛髪評価 PRO
時間枠：6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者の報告 - 眉毛、まつ毛、爪の外観に関する PRO 測定
時間枠：6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者の報告 - 仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (推定)
2099年12月31日
研究の完了 (推定)
2099年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。