CorEvitas 斑秃 (AA) 安全性和有效性登记处
2024年4月3日 更新者：CorEvitas
在皮肤科提供者的护理下针对 AA 受试者的前瞻性观察性队列研究。
将招募北美约 5,000 名受试者和 100 个临床站点参与，两个目标均未规定上限。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
注册的目的是创建一个 AA 受试者队列来研究 AA 治疗的长期安全性和有效性。
由于即使在监管部门批准后，对安全性和有效性的长期了解仍然有限，因此对接触感兴趣疗法的大量不同的现实世界患者进行登记和长期随访对于了解安全性和有效性非常重要。
收集的观察性结构化数据将用于更好地描述疾病的自然病程，并广泛评估批准用于治疗 AA 的药物的有效性和安全性，以支持药物制造商和监管机构正在进行的风险效益评估。此外，收集的数据将告知受试者和治疗提供者的临床决策。
这将通过经过验证的患者报告结果 (PRO) 和临床医生报告结果 (ClinRO) 的标准化收集、流行和偶发合并症和不良事件的积极评估以及药物使用模式的记录来完成。
还从每个同意的注册主体收集个人信息，允许链接到其他公共或私人临床和管理数据库，以及由专注于 AA 护理和治疗的组织维护的数据库，用于临床、市场或结果研究.
这提供了评估疾病及其治疗的其他方面的机会，包括但不限于临床和药物成本效益、医疗资源利用和受试者依从性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- CorEvitas, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在定期安排的就诊期间登记在 AA 登记处。
邀请选定的皮肤科医生作为登记处的调查员参与。
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件才能参与注册：
- 已被皮肤科医生或合格的皮肤科医生诊断为斑秃。
- 至少年满 18 岁。
- 愿意提供个人信息。
- 在注册时开具或开始使用符合注册条件的药物。
排除标准：
以下任何一项都会排除受试者参与登记：
- 正在或计划参加 AA 药物的双盲随机试验。 笔记：
允许同时参与另一个观察性登记或开放标签 3b/4 期试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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斑秃
如果符合条件，将邀请出现在美国各地注册网站的 Pts 注册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱发的流行病学、表现、自然史、管理和结果
大体时间：从最后一位患者入组起至少 10 年
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主要临床结果包括对 AA 流行病学的评估；更好地理解表现、自然历史、管理和结果。
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从最后一位患者入组起至少 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医师报告 - Skindex-16
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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医师报告 - 斑秃症状影响量表 (AASIS)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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医师报告 - 皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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医生报告 - 脱发严重程度工具 (SALT)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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医生报告 - 斑秃 - 研究者全球评估 (AA-IGA)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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医生报告 - 眉毛、睫毛脱发和指甲外观的 ClinRo 测量
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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医师报告 - 斑秃量表 (AAS)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告 - 头皮毛发评估 PRO
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告 - 眉毛、睫毛和指甲外观的专业测量
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告 - 工作效率和活动障碍 (WPAI)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (估计的)
2099年12月31日
研究完成 (估计的)
2099年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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