CorEvitas 원형 탈모증(AA) 안전성 및 유효성 등록부
2026년 2월 5일 업데이트: CorEvitas
피부과 제공자의 관리 하에 AA 피험자를 대상으로 한 전향적 관찰 코호트 연구.
약 5,000명의 피험자와 북미 지역의 100개 임상 사이트를 모집하여 각 대상에 대해 정의된 상한선 없이 참여할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
레지스트리의 목적은 AA 치료의 장기적 안전성과 효과를 연구하기 위해 AA 피험자 코호트를 만드는 것입니다.
안전성과 유효성에 대한 장기적인 이해는 규제 승인 이후에도 여전히 제한적이기 때문에 관심 있는 치료법에 노출된 다양한 실제 환자의 등록 및 장기 추적은 안전성과 유효성을 이해하는 데 중요합니다.
수집된 관찰 구조 데이터는 질병의 자연사를 더 잘 특성화하고 AA 치료용으로 승인된 약물의 효과와 안전성을 광범위하게 평가하여 의약품 제조업체 및 규제 기관의 지속적인 위험 혜택 평가를 지원하는 데 사용될 것입니다. 피험자와 치료 제공자가 임상 의사 결정을 알립니다.
이는 검증된 환자 보고 결과(PRO) 및 임상의 보고 결과(ClinRO)의 표준화된 수집, 널리 퍼진 동반 질환 및 부작용에 대한 적극적인 평가, 약물 사용 패턴 기록을 통해 수행됩니다.
개인 정보는 또한 동의한 각 레지스트리 주체로부터 수집되어 다른 공공 또는 민간 임상 및 행정 데이터베이스뿐만 아니라 임상, 시장 또는 결과 연구 목적으로 AA의 관리 및 치료에 중점을 둔 조직이 유지 관리하는 데이터베이스에 연결할 수 있습니다. .
이것은 임상 및 약물 비용 효율성, 건강 관리 자원 활용 및 주제 준수를 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 및 치료의 다른 측면을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cathy Cheney
- 전화번호: (508) 408-5435
- 이메일: corevitasregistrytrials@corevitas.com
연구 연락처 백업
- 이름: Resham Sanzagiri
- 전화번호: 508-948-0898
- 이메일: regulatory@corevitas.com
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- CorEvitas, LLC
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연락하다:
- Jeffrey Greenberg
- 이메일: corevitasregistrytrials@corevitas.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 정기적으로 예정된 진료실 방문 중에 AA 등록부에 등록됩니다.
선별된 피부과 전문의가 등록부에 조사관으로 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
피험자가 레지스트리에 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피부과 전문의 또는 자격을 갖춘 피부과 개업의로부터 원형 탈모증 진단을 받았습니다.
- 18세 이상입니다.
- 개인 정보를 제공할 의향이 있습니다.
- 등록 시점에 등록 적격 약물을 처방받았거나 시작했습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 대상이 레지스트리에 참여하는 것을 제외합니다.
- AA 약물에 대한 이중 맹검 무작위 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다. 메모:
다른 관찰 레지스트리 또는 오픈 라벨 Phase 3b/4 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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탈모증 원형
미국 전역의 등록 사이트에 참석하는 Pt는 자격이 있는 경우 등록하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모증 역학, 프레젠테이션, 자연사, 관리 및 결과
기간: 마지막으로 등록한 환자로부터 최소 10년
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주요 임상 결과에는 AA의 역학 평가가 포함됩니다. 프레젠테이션, 자연사, 관리 및 결과를 더 잘 이해합니다.
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마지막으로 등록한 환자로부터 최소 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 의사 - Skindex-16
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 의사 - 원형 탈모증 증상 영향 척도(AASIS)
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 의사 - 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 의사 - 탈모증 도구(SALT)의 심각도
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 의사 - 원형 탈모증-조사자 종합 평가(AA-IGA)
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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의사 보고 - 눈썹, 속눈썹 탈모 및 손톱 모양에 대한 ClinRo 측정
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 의사 - 원형탈모증 척도(AAS)
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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환자 보고 - 두피 모발 평가 PRO
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자 - 눈썹, 속눈썹 및 손톱 모양에 대한 PRO 측정
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자 - 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2099년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2099년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .