CorEvitas Alopecia Areata (AA) -turvallisuus- ja tehokkuusrekisteri
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CorEvitas
Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus AA-potilaille ihotautilääkärin hoidossa.
Noin 5 000 tutkittavaa ja 100 kliinistä paikkaa Pohjois-Amerikassa rekrytoidaan osallistumaan ilman määriteltyä ylärajaa kummallekaan kohteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tavoitteena on muodostaa kohortti AA-henkilöistä tutkimaan AA-hoitojen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta.
Koska pitkän aikavälin ymmärrys turvallisuudesta ja tehosta on edelleen rajallista viranomaishyväksynnän jälkeenkin, useiden erilaisten tosielämän potilaiden rekisteröinti ja pitkäaikainen seuranta on tärkeää, jotta voidaan ymmärtää turvallisuutta ja tehokkuutta.
Kerättyjä havainnollisesti strukturoituja tietoja käytetään taudin luontaisen historian kuvaamiseen ja AA:n hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden laajaan arviointiin tukemaan jatkuvaa riski-hyötyarviointia lääkkeiden valmistajien ja sääntelyviranomaisten toimesta. Lisäksi kerätyt tiedot tiedottaa potilaiden ja hoitavien palveluntarjoajien kliinisistä päätöksistä.
Tämä tehdään validoitujen potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja kliinikon raportoimien tulosten (ClinRO) standardoidun kokoelman avulla, aktiivisen yleisten ja sattumanvaraisten rinnakkaissairauksien ja haittatapahtumien arvioinnin sekä lääkkeiden käyttötapojen kirjaamisen avulla.
Henkilötietoja kerätään myös jokaiselta suostumuksensa antaneelta rekisterin kohteelta, mikä mahdollistaa linkit muihin julkisiin tai yksityisiin kliinisiin ja hallinnollisiin tietokantoihin sekä AA:n hoitoon ja hoitoon keskittyvien organisaatioiden ylläpitämiin tietokantoihin kliinistä, markkina- tai tulostutkimusta varten. .
Tämä tarjoaa mahdollisuuden arvioida muita taudin ja sen hoidon näkökohtia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliininen ja lääkkeiden kustannustehokkuus, terveydenhuollon resurssien käyttö ja opintojen noudattaminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kirjataan AA-rekisteriin säännöllisten vastaanottokäyntien aikana.
Valitut ihotautilääkärit kutsutaan osallistumaan tutkijoiksi rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua rekisteriin:
- Ihotautilääkäri tai pätevä ihotautilääkäri on diagnosoinut alopecia areata.
- On vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
- On valmis antamaan henkilötietoja.
- On määrätty tai aloittaa ilmoittautumiskelpoisen lääkkeen ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen osallistumisen rekisteriin:
- Osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen AA-lääkkeellä. Huomautus:
Samanaikainen osallistuminen toiseen havainnointirekisteriin tai avoimeen vaiheen 3b/4 tutkimukseen on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alopecia Areata
Yhdysvaltalaisilla ilmoittautumissivustoilla esiintyviä henkilöitä pyydetään ilmoittautumaan, jos he ovat oikeutettuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähtö epidemiologia, esitys, luonnonhistoria, hoito ja tulokset
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta viimeisestä rekisteröinnistä
|
Tärkeimpiä kliinisiä tuloksia ovat AA:n epidemiologian arviointi; ymmärtää paremmin esitystä, luonnonhistoriaa, hoitoa ja tuloksia.
|
Vähintään 10 vuotta viimeisestä rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkäri raportoi - Skindex-16
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri raportoi - Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkärin raportoima – Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoittanut – Alopecia-työkalun vakavuus (SALT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri raportoi - Alopecia Areata-Investigator Global Assessment (AA-IGA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri raportoi - ClinRo-mitta kulmakarvojen, ripsien hiustenlähtöön ja kynsien ulkonäköön
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoittanut – hiustenlähtöasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu - Scalp Hair Assessment PRO
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu – kulmakarvojen, ripsien ja kynsien ulkonäön PRO-mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu – työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2099
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2099
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CorEvitas-AA-560
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .