Реестр безопасности и эффективности CorEvitas очаговой алопеции (AA)
5 февраля 2026 г. обновлено: CorEvitas
Проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с АА под наблюдением дерматолога.
Приблизительно 5000 субъектов и 100 клинических центров в Северной Америке будут набраны для участия без определенного верхнего предела для любой цели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью реестра является создание когорты субъектов АА для изучения долгосрочной безопасности и эффективности лечения АА.
Поскольку долгосрочное понимание безопасности и эффективности по-прежнему ограничено даже после одобрения регулирующими органами, регистрация и долгосрочное наблюдение большого числа различных реальных пациентов, получающих интересующую терапию, важны для понимания безопасности и эффективности.
Собранные структурированные данные наблюдений будут использоваться для лучшей характеристики естественного течения заболевания и всесторонней оценки эффективности и безопасности лекарств, одобренных для лечения АА, для поддержки текущей оценки пользы и риска производителями лекарств и регулирующими органами. Кроме того, собранные данные будут информировать о принятии клинических решений субъектами и лечащими поставщиками.
Это будет осуществляться посредством стандартизированного сбора проверенных исходов, сообщаемых пациентами (PRO) и исходов, сообщаемых клиницистами (ClinRO), активной оценки распространенных и возникающих сопутствующих заболеваний и нежелательных явлений, а также регистрации моделей использования лекарств.
Личная информация также собирается от каждого давшего согласие субъекта реестра, что позволяет установить связь с другими общедоступными или частными клиническими и административными базами данных, а также с базами данных, поддерживаемыми организациями, занимающимися уходом и лечением АА, для целей клинических исследований, исследований рынка или результатов. .
Это дает возможность оценить другие аспекты заболевания и его лечения, включая, помимо прочего, клиническую и лекарственную экономическую эффективность, использование ресурсов здравоохранения и приверженность пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cathy Cheney
- Номер телефона: (508) 408-5435
- Электронная почта: corevitasregistrytrials@corevitas.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Resham Sanzagiri
- Номер телефона: 508-948-0898
- Электронная почта: regulatory@corevitas.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- CorEvitas, LLC
-
Контакт:
- Jeffrey Greenberg
- Электронная почта: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты регистрируются в регистре AA во время регулярных плановых посещений офиса.
Отобранные дерматологи приглашаются для участия в качестве исследователей в реестре.
Описание
Критерии включения:
Для участия в реестре субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Дерматолог или квалифицированный практикующий дерматолог диагностировали очаговую алопецию.
- Возраст не менее 18 лет и старше.
- Готов предоставить личную информацию.
- Назначается или начинает принимать Отвечающее требованиям для регистрации лекарство во время регистрации.
Критерий исключения:
Любое из следующего исключает субъект из реестра:
- Участвует или планирует участвовать в двойном слепом рандомизированном исследовании препарата АА. Примечание:
Допускается одновременное участие в другом обсервационном регистре или в открытом исследовании фазы 3b/4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Очаговая алопеция
Очки, представленные на регистрирующих сайтах в США, приглашаются зарегистрироваться, если они соответствуют требованиям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиология алопеции, проявления, естественное течение, лечение и исходы
Временное ограничение: Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента
|
Основные клинические исходы включают оценку эпидемиологии АА; чтобы лучше понять презентацию, естественную историю, управление и результаты.
|
Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщение врача - Skindex-16
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Отчет врача - Шкала воздействия симптомов гнездной алопеции (AASIS)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Отчет врача - дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Отчет врача - Инструмент для определения степени тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Отчет врача - Глобальная оценка исследователей очаговой алопеции (AA-IGA)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Отчет врача - Измерение ClinRo для выпадения волос на бровях, ресницах и внешнего вида ногтей
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Отчет врача - шкала очаговой алопеции (AAS)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Отчет пациента - Оценка волос на голове PRO
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Отчет пациента - PRO измерение внешнего вида бровей, ресниц и ногтей
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
По сообщениям пациентов — снижение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2099 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2099 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CorEvitas-AA-560
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .