Registr bezpečnosti a účinnosti CorEvitas Alopecia Areata (AA).
5. února 2026 aktualizováno: CorEvitas
Prospektivní, observační kohortová studie pro subjekty s AA v péči poskytovatele dermatologie.
K účasti bude přijato přibližně 5 000 subjektů a 100 klinických pracovišť v Severní Americe bez definované horní hranice pro žádný z cílů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem registru je vytvořit kohortu subjektů s AA pro studium dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby AA.
Vzhledem k tomu, že dlouhodobé chápání bezpečnosti a účinnosti je i po schválení regulačními orgány stále omezené, je pro pochopení bezpečnosti a účinnosti důležité zapsání a dlouhodobé sledování velkého počtu různých pacientů v reálném světě vystavených zájmovým terapiím.
Shromážděná observační strukturovaná data budou použita k lepší charakterizaci přirozené historie onemocnění a k rozsáhlému vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léků schválených pro léčbu AA na podporu průběžného hodnocení rizik a přínosů výrobci léků a regulačními orgány. Dále budou shromážděná data informovat o klinickém rozhodování subjektů a poskytovatelů léčby.
Toho bude dosaženo prostřednictvím standardizovaného sběru ověřených výsledků hlášených pacientem (PRO) a výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinRO), aktivního hodnocení prevalentních a incidentních komorbidit a nežádoucích účinků a zaznamenávání vzorců užívání léků.
Osobní údaje jsou také shromažďovány od každého subjektu registru, který souhlasí, což umožňuje propojení s jinými veřejnými nebo soukromými klinickými a administrativními databázemi a také s databázemi spravovanými organizacemi zaměřenými na péči a léčbu AA pro účely klinického, tržního nebo výsledkového výzkumu. .
To poskytuje příležitost zhodnotit další aspekty onemocnění a jeho léčby, včetně, ale bez omezení na klinickou a lékovou nákladovou efektivitu, využití zdrojů zdravotní péče a adherenci subjektu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cathy Cheney
- Telefonní číslo: (508) 408-5435
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Resham Sanzagiri
- Telefonní číslo: 508-948-0898
- E-mail: regulatory@corevitas.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- CorEvitas, LLC
-
Kontakt:
- Jeffrey Greenberg
- E-mail: corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou zapisováni do registru AA při pravidelných návštěvách ordinace.
Vybraní dermatologové jsou zváni k účasti v Registru jako zkoušející.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro účast v registru:
- Dermatologem nebo kvalifikovaným dermatologem mu byla diagnostikována alopecia areata.
- Je starší 18 let.
- Je ochoten poskytnout osobní údaje.
- Je předepsána nebo zahájena medikace způsobilá pro registraci v době registrace.
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících skutečností by vyloučila subjekt z účasti v registru:
- Účastní se nebo plánuje účast ve dvojitě zaslepené randomizované studii pro AA lék. Poznámka:
Současná účast v jiném observačním registru nebo otevřené studii fáze 3b/4 je povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Alopecia areata
Pts, kteří se prezentují na registračních webech po celých USA, jsou vyzváni, aby se zaregistrovali, pokud jsou způsobilí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie alopecie, prezentace, přírodní historie, management a výsledky
Časové okno: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta
|
Mezi hlavní klinické výsledky patří hodnocení epidemiologie AA; lépe porozumět prezentaci, přírodní historii, řízení a výsledkům.
|
Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášeno lékařem - Skindex-16
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Hlášeno lékařem – stupnice dopadu symptomů alopecie areata (AASIS)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Hlášeno lékařem – Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Lékař nahlášen – nástroj závažnosti alopecie (SALT)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Hlášeno lékařem – Alopecia Areata-Investigator Global Assessment (AA-IGA)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Hlášeno lékařem – měření ClinRo pro obočí, vypadávání vlasů řas a vzhled nehtů
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Hlášeno lékařem – Alopecia Areata Scale (AAS)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Hlášení pacienta - Scalp Hair Assessment PRO
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Hlášení pacienta - PRO měření obočí, řas a vzhledu nehtů
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
|
Pacient nahlášen – Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
každých 6 měsíců po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2099
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2099
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CorEvitas-AA-560
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .