大動脈解離におけるせん断応力内皮/血行動態および内皮せん断応力 - 生物学的プロファイル (HADES-BP)
2023年2月27日 更新者：Pedicino Daniela、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
大動脈解離におけるせん断応力内皮/血行動態および内皮せん断応力 - 生物学的プロファイル HADES-BP
大動脈解離 (AD) は、急性大動脈症候群のより広いスペクトルに属する臨床状態であり、罹患率と死亡率が高く、大動脈壁の緊張内膜内に突然の破れが形成されることを特徴としています。 ADの最も一般的な危険因子は高血圧であり、70%以上に存在します。
イメージング、バイオマーカー、および遺伝的素因は、疑わしい診断を確認し、各患者に適切な介入を決定する上で重要です。 管理上の決定に影響を与える特定の機能は、破裂の存在、解剖の程度、真または偽の管腔血管の起源、および臓器虚血の徴候です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、循環バイオマーカーとAD患者の大動脈組織の診断的価値を調査し、前述のマーカーに関連してAD患者とその合併症の予後を評価し、生物学的データを関連する臨床および機器データと統合することです。患者の入院に。
この研究では、実験群と対照群 (健康な外来患者) の 2 つの群を比較します。 3、6、および12か月でフォローアップ訪問（FUp）を使用して、実験アームで縦方向の評価が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者は、急性型 (< 14 日) で大動脈解離を呈し、大動脈破裂や内臓灌流障害などの短期的な合併症を引き起こしますが、亜急性 (15 ～ 90 日) および慢性 (> 90 日) 型は線維素溶解と細胞外マトリックス (ECM) タンパク質分解を特徴とする大動脈リモデリングのプロセスであり、後者は、長期的には、動脈瘤変性を伴う段階的な大動脈拡張の潜在的な原因です。
説明
包含基準:
- 参加者は、症状の発症から14日以内にADの放射線診断を受けて心臓血管科学部門に入院しました。
- 人口統計学的および臨床的特徴が一致し、別の診断があり、ADの証拠がない当科の健康な外来患者または入院患者のコントロール
除外基準:
- 炎症性疾患、感染症、新生物、免疫学的または血液学的疾患の証拠;
- 低用量アスピリン（75〜160 mg）を除く抗炎症薬による治療;
- 年齢 > 85 歳;
- MDRD式で推定される糸球体濾過率（eGFR）が30ml/分/1.73m2未満の進行性慢性腎臓病。 5) 妊娠;
- 外傷性の病因を伴う解剖;
- インフォームドコンセントに署名しない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大動脈解離の最初のグループ
症状の発症から 14 日以内に AD の放射線診断を受けて心臓血管科学科に入院した 19 人の患者
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サンプル血液
他の名前：
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対照群
別の診断があり、ADの証拠がなく、人口統計学的および臨床的特徴が一致している、当科の19人の健康な外来患者または入院患者のコントロール。
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サンプル血液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現の評価
時間枠：1年
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遺伝子発現の評価 (RT-qPCR による)、循環バイオマーカー smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11、SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit、My Biosource)、カルポニン (Human Calponin-1 ELISA Kit、My Biosource) および MMP- の分析９（ヒトＭＭＰ－９ Ｑｕａｎｔｉｋｉｎｅ ＥＬＩＳＡ Ｋｉｔ、Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍ）は、製造業者の説明書に従って、ＡＤおよびＣＴＲＬ参加者からの適切に保存された血清に対して酵素免疫測定法によって実施される。
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1年
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トランスクリプトミクスの評価
時間枠：1年
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この研究は、登録時に参加者から採取された末梢血サンプルのおかげで、酵素免疫測定法による単一細胞分析によって行われます
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1年
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タンパク質の評価
時間枠：1年
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この評価免疫酵素分析では、制御された機械的ストレスによって大動脈内皮細胞 (HAOEC) および登録された被験者から分離された末梢単核細胞 (PBMC) の初代培養モデルに適用される流体力学的変化に続いて、変更されたバイオマーカーを分析することが重要です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環バイオマーカー間の相関の評価
時間枠：1年
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循環バイオマーカー間の相関関係の評価、臨床データ (血圧 (BP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2) などの血行動態安定性の徴候、神経学的徴候、遠位脈拍、オリゴ無尿または徴候などの臓器の血流異常の徴候)心タンポナーデ、急性大動脈弁閉鎖不全症、血胸、血腹などの外向き破裂、および画像データ（上行大動脈の直径≧5.5cm、内膜破裂サイズ>10mm、偽腔の直径>22mm、偽腔の部分血栓症）内腔、偽腔に向かって凹状の内膜フラップ、大動脈周囲血腫、単一の入口ポート、または大動脈弓の小さな曲率におけるこれの局在化)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月10日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (予想される)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。