Scherstress-Endothel/Hämodynamik bei Aortendissektion und endothelialer Scherstress-biologisches Profil (HADES-BP)
Scherstress-Endothel/Hämodynamik bei Aortendissektion und endothelialer Scherstress-biologisches Profil HADES-BP
Die Aortendissektion (AD) ist ein klinischer Zustand, der zum breiteren Spektrum der akuten Aortensyndrome gehört, mit hoher Morbidität und Mortalität und gekennzeichnet durch die plötzliche Bildung eines Bruchs innerhalb der Tonaca Intima der Aortenwand, aus dem das sogenannte falsche Lumen entsteht stammt. Der häufigste Risikofaktor für AD ist Bluthochdruck, der in mehr als 70 % der Fälle vorhanden ist.
Bildgebung, Biomarker und genetische Veranlagung sind entscheidend für die Bestätigung einer Verdachtsdiagnose und für die Bestimmung der geeigneten Intervention für jeden Patienten. Spezifische Merkmale, die Behandlungsentscheidungen beeinflussen, sind das Vorhandensein einer Ruptur, das Ausmaß der Dissektion, der Ursprung echter oder falscher Lumengefäße und Anzeichen einer Organischämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert von zirkulierenden Biomarkern und in Aortengewebe bei Patienten mit AD zu untersuchen und die Prognose von Patienten mit AD und ihren Komplikationen in Bezug auf die oben genannten Marker zu bewerten, wobei biologische Daten mit klinischen und instrumentellen Daten integriert werden zum Krankenhausaufenthalt des Patienten.
Die Studie beinhaltet einen Vergleich zwischen zwei Armen, einem experimentellen und dem anderen Kontrollarm (gesunde ambulante Patienten). Am experimentellen Arm wird eine Längsschnittauswertung mit einer Nachuntersuchung (FUp) nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome mit einer radiologischen AD-Diagnose in unsere Abteilung für Herz-Kreislauf-Wissenschaften aufgenommen wurden;
- Gesunde ambulante oder stationäre Kontrollpersonen unserer Abteilung mit einer anderen Diagnose und keinem Hinweis auf AD, abgestimmt auf demografische und klinische Merkmale
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf entzündliche Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Neubildungen, immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
- Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (75-160 mg);
- Alter > 85 Jahre;
- fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (eGFR), geschätzt durch MDRD-Gleichung <30 ml/min./1,73 m2; 5) Schwangerschaft;
- Dissektion mit traumatischer Ätiologie;
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erste Gruppe mit Aortendissektion
19 Patienten wurden innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Symptome mit einer radiologischen Diagnose von AD in unsere Abteilung für Herz-Kreislauf-Wissenschaften aufgenommen
|
Blutproben
Andere Namen:
|
|
Kontrollgruppe
19 gesunde ambulante oder stationäre Kontrollpatienten in unserer Abteilung mit einer anderen Diagnose und keinem Hinweis auf AD, abgestimmt auf demografische und klinische Merkmale.
|
Blutproben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung der Genexpression
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswertung der Genexpression (mittels RT-qPCR), Analyse der zirkulierenden Biomarker smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11, SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit, My Biosource), Calponin (Human Calponin-1 ELISA Kit, My Biosource) und MMP- 9 (Human MMP-9 Quantikine ELISA Kit, R&D System) wird mittels Enzymimmunoassay an geeignet konserviertem Serum von AD- und CTRL-Teilnehmern gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
|
1 Jahr
|
|
Auswertung der Transkriptomik
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Diese Studie wird durch Einzelzellanalyse mit Enzymimmunoassay durchgeführt, dank der peripheren Blutprobe, die dem Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einschreibung entnommen wurde
|
1 Jahr
|
|
Bewertung von Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei dieser Bewertung immunenzymatischer Analysen ist es wichtig, veränderte Biomarker nach fluiddynamischen Veränderungen zu analysieren, die durch kontrollierten mechanischen Stress auf ein Modell von Primärkulturen von Aortenendothelzellen (HAOEC) und peripheren mononukleären Zellen (PBMC) angewendet werden, die von eingeschriebenen Probanden isoliert wurden.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Korrelation zwischen zirkulierenden Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Korrelation zwischen zirkulierenden Biomarkern, klinischen Daten (Anzeichen einer hämodynamischen Stabilität wie Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF), Sauerstoffsättigung (SpO2), Zeichen einer Organmalperfusion wie neurologische Zeichen distaler Puls, Oligo-Anurie oder Zeichen B. Herzbeuteltamponade, akute Aortenklappeninsuffizienz, Hämothorax, Hämoperitoneum) und bildgebende Daten (Durchmesser der aufsteigenden Aorta ≥ 5,5 cm, Größe der Intimaverletzung > 10 mm, Durchmesser des falschen Lumens > 22 mm, partielle Thrombose des falschen Lumens). Lumen, Intimalappen konkav zum falschen Lumen hin, periaortales Hämatom, Single Entry Port oder Lokalisation in der kleinen Krümmung des Aortenbogens)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4626
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .