Leikkausjännityksen endoteeli/hemodynamiikka aortan dissektiossa ja endoteelin leikkausjännitys-biologinen profiili (HADES-BP)
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Leikkausjännityksen endoteeli/hemodynamiikka aortan dissektiossa ja endoteelin leikkausjännitys-biologinen profiili HADES-BP
Aortan dissektio (AD) on kliininen tila, joka kuuluu laajempaan akuuttien aorttaoireyhtymien kirjoon ja jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus ja jolle on ominaista äkillinen murtuman muodostuminen aortan seinämän tonaca intimassa, josta niin sanottu väärä luumen Yleisin AD:n riskitekijä on verenpainetauti, jota esiintyy yli 70 %:lla.
Kuvantaminen, biomarkkerit ja geneettinen taipumus ovat tärkeitä epäillyn diagnoosin vahvistamisessa ja kullekin potilaalle sopivan toimenpiteen määrittämisessä. Hoitopäätöksiin vaikuttavia erityispiirteitä ovat repeämän esiintyminen, dissektion laajuus, oikeiden tai väärien ontelosuonien alkuperä ja elimen iskemian merkit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verenkierrossa olevien biomarkkerien ja aorttakudoksen diagnostista arvoa AD-potilailla sekä arvioida AD-potilaiden ja sen komplikaatioiden ennustetta suhteessa edellä mainittuihin markkereihin yhdistämällä biologiset tiedot kliiniseen ja instrumentaaliseen dataan liittyen. potilaan sairaalahoitoon.
Tutkimuksessa vertaillaan kahta haaraa, joista toinen on kokeellinen ja toinen kontrolli (terveet avopotilaat). Pitkittäinen arviointi suoritetaan koehaarassa seurantakäynnillä (FUp) 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen osallistujat esittelevät aortan dissektiota akuutissa muodossaan (< 14 päivää), mikä johtaa lyhytaikaisiin komplikaatioihin, kuten aortan repeämään ja sisäelinten epäpuhtauksiin, kun taas subakuutit (15-90 päivää) ja krooniset (> 90 päivää) muodot johtavat aortan uudelleenmuotoiluprosessi, jolle on tunnusomaista fibrinolyysi ja ekstrasellulaarisen matriisin (ECM) proteolyysi, jälkimmäisen ollessa mahdollinen syy pitkällä aikavälillä asteittaiseen aortan laajentumiseen ja aneurysmaaliseen rappeutumiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat, jotka on otettu sydän- ja verisuonitieteiden osastollemme, joilla on radiologinen AD-diagnoosi 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta;
- osastollamme terveet avo- tai laitoshoidot, joilla on toinen diagnoosi ja ei näyttöä AD:sta, jotka vastaavat demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä tulehdustaudeista, tartuntataudeista, kasvaimista, immunologisista tai hematologisista häiriöistä;
- hoito anti-inflammatorisilla lääkkeillä, lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (75-160 mg);
- ikä > 85 vuotta;
- pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on arvioitu MDRD-yhtälön mukaan <30 ml/min./1,73 m2; 5) raskaus;
- dissektio traumaattisen etiologian kanssa;
- tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäinen ryhmä aortan dissektiolla
19 potilasta vastaanotettiin sydän- ja verisuonitieteiden osastollemme radiologisella AD-diagnoosilla 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
näyte verta
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
Osastollamme oli 19 tervettä avo- tai sairaalahoitoa, joilla oli toinen diagnoosi ja ei näyttöä AD:sta, jotka vastaavat demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia.
|
näyte verta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspression arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Geeniekspression arviointi (RT-qPCR:llä), kiertävien biomarkkerien analyysi smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11, SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit, My Biosource), Calponin (Human Calponin-1 ELISA Kit, My Biosource) ja MMP- 9 (Human MMP-9 Quantikine ELISA Kit, R&D System) suoritetaan entsyymi-immunomäärityksellä AD- ja CTRL-osallistujien sopivasti säilytetylle seerumille valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
1 vuosi
|
|
Transkriptomiikan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tutkimus suoritetaan yksisoluanalyysillä entsyymi-immunomäärityksellä perifeerisen veren näytteen ansiosta, joka otettiin osallistujalta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
1 vuosi
|
|
Proteiinin arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä immunoentsymaattinen arviointi on tärkeää analysoida muuttuneita biomarkkereita nestedynaamisten muutosten jälkeen, joita on käytetty hallitun mekaanisen rasituksen vaikutuksesta aortan endoteelisolujen (HAOEC) ja perifeeristen mononukleaaristen solujen (PBMC) primääriviljelmien malliin, jotka on eristetty tutkimuspotilaista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaation arviointi kiertävien biomarkkerien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaation arviointi verenkierrossa olevien biomarkkerien, kliinisen tiedon (hemodynaamisen vakauden merkit, kuten verenpaine (BP), syke (HR), happisaturaatio (SpO2), elinten toimintahäiriön merkit, kuten neurologiset merkit, distaaliset pulssit, oligoanuria tai merkit, välillä ulospäin suuntautuva repeämä, kuten sydämen tamponaatti, akuutti aorttaläppävajaus, hemothorax, hemoperitoneum) ja kuvantamistiedot (nousevan aortan halkaisija ≥ 5 5 cm, sisäkalvon murtuman koko > 10 mm, väärän luumenin halkaisija > 22 mm, osittainen tromboosi luumen, sisäkalvon kovera kohti väärää luumenia, periaortan hematooma, yksi sisääntuloaukko tai sen sijainti aorttakaaren pienessä kaaressa)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4626
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .