Smykové napětí Endoteliální/hemodynamika při disekci aorty a endoteliální smykové napětí – biologický profil (HADES-BP)
27. února 2023 aktualizováno: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Smykové napětí Endoteliální/hemodynamika při disekci aorty a endoteliální Smykové napětí – biologický profil HADES-BP
Disekce aorty (AD) je klinický stav patřící do širšího spektra akutních aortálních syndromů, s vysokou morbiditou a mortalitou a charakterizovaný náhlým vytvořením trhliny v tonaca intima stěny aorty, z níž vystupuje tzv. falešný lumen. Nejčastějším rizikovým faktorem pro AD je hypertenze, přítomná u více než 70 %.
Zobrazování, biomarkery a genetická predispozice jsou rozhodující pro potvrzení suspektní diagnózy a pro stanovení vhodné intervence pro každého pacienta. Specifickými rysy ovlivňujícími rozhodnutí o léčbě jsou přítomnost ruptury, rozsah disekce, původ pravých nebo nepravých lumen cév a známky orgánové ischémie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou hodnotu cirkulujících biomarkerů a v tkáni aorty u pacientů s AD a posoudit prognózu pacientů s AD a jejích komplikací ve vztahu k výše uvedeným markerům, integrovat biologická data s klinickými a instrumentálními daty souvisejícími k hospitalizaci pacienta.
Studie zahrnuje srovnání mezi dvěma rameny, jednou experimentální a druhou kontrolní (zdraví ambulantní pacienti). Na experimentálním rameni bude provedeno longitudinální hodnocení s následnou návštěvou (FUp) ve 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci této studie prezentují disekci aorty v akutní formě (< 14 dnů), která vede ke krátkodobým komplikacím, jako je ruptura aorty a viscerální malperfuze, zatímco subakutní (15-90 dnů) a chronická (> 90 dnů) forma vede k proces remodelace aorty charakterizovaný fibrinolýzou a proteolýzou extracelulární matrice (ECM), přičemž tato proteolýza je z dlouhodobého hlediska potenciální příčinou postupné dilatace aorty s aneuryzmatickou degenerací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci přijatí na naše oddělení kardiovaskulárních věd s radiologickou diagnózou AD do 14 dnů od nástupu příznaků;
- zdravé ambulantní nebo lůžkové kontroly na našem oddělení s jinou diagnózou a bez průkazu AD, odpovídající demografickým a klinickým charakteristikám
Kritéria vyloučení:
- průkaz zánětlivých onemocnění, infekčních onemocnění, novotvarů, imunologických nebo hematologických poruch;
- léčba protizánětlivými léky s výjimkou nízké dávky aspirinu (75-160 mg);
- věk > 85 let;
- pokročilé chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) odhadnutou podle rovnice MDRD <30 ml/min./1,73 m2; 5) těhotenství;
- disekce s traumatickou etiologií;
- nepodepsání informovaného souhlasu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První skupina s disekcí aorty
Na Klinice kardiovaskulárních věd bylo přijato 19 pacientů s radiologickou diagnózou AD do 14 dnů od nástupu příznaků
|
vzorek krve
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
19 zdravých ambulantních nebo hospitalizovaných kontrol na našem oddělení s jinou diagnózou a bez průkazu AD, odpovídající demografickým a klinickým charakteristikám.
|
vzorek krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení genové exprese
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení genové exprese (pomocí RT-qPCR), analýza cirkulujících biomarkerů smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11, SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit, My Biosource), Calponin (Human Calponin-1 ELISA Kit, My Biosource) a MMP- 9 (Human MMP-9 Quantikine ELISA Kit, R&D System) bude proveden enzymovým imunotestem na vhodně konzervovaném séru od účastníků AD a CTRL v souladu s pokyny výrobce.
|
1 rok
|
|
Hodnocení transkriptomiky
Časové okno: 1 rok
|
Tato studie bude provedena jednobuněčnou analýzou s enzymovým imunotestem díky vzorku periferní krve, který byl účastníkovi odebrán v době zápisu
|
1 rok
|
|
Hodnocení bílkovin
Časové okno: 1 rok
|
Toto hodnotící imunoenzymatické analýzy, je důležité analyzovat změněné biomarkery po fluidních dynamických alteracích aplikovaných řízeným mechanickým stresem na model primárních kultur aortálních endoteliálních buněk (HAOEC) a periferních mononukleárních buněk (PBMC) izolovaných ze zařazených subjektů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení korelace mezi cirkulujícími biomarkery
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení korelace mezi cirkulujícími biomarkery, klinickými údaji (známky hemodynamické stability, jako je krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2), známky orgánové malperfuze, jako jsou neurologické příznaky distální pulzy, oligoanurie nebo příznaky) vnější ruptury, jako je srdeční tamponáda, akutní aortální chlopenní insuficience, hemotorax, hemoperitoneum) a zobrazovací údaje (průměr ascendentní aorty ≥ 5 5 cm, velikost intimy > 10 mm, průměr falešného lumen > 22 mm, částečná trombóza falešných lumen, intimální chlopeň konkávní směrem k falešnému lumen, periaortální hematom, jeden vstupní port nebo jeho lokalizace v malém zakřivení oblouku aorty)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
16. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4626
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .