Afschuifspanning endotheel/hemodynamiek bij aortadissectie en endotheel afschuifspanning - biologisch profiel (HADES-BP)
Afschuifspanning Endotheliaal/Hemodynamica bij aortadissectie en endotheelafschuifspanning - biologisch profiel HADES-BP
Aortadissectie (AD) is een klinische aandoening die behoort tot het bredere spectrum van acuut aortasyndroom, met hoge morbiditeit en mortaliteit en wordt gekenmerkt door de plotselinge vorming van een breuk in de tonaca intima van de aortawand, van waaruit het zogenaamde valse lumen oorsprong. De meest voorkomende risicofactor voor AD is hypertensie, aanwezig in meer dan 70% van de gevallen.
Beeldvorming, biomarkers en genetische aanleg zijn van cruciaal belang bij het bevestigen van een vermoedelijke diagnose en bij het bepalen van de juiste interventie voor elke patiënt. Specifieke kenmerken die van invloed zijn op managementbeslissingen zijn de aanwezigheid van ruptuur, mate van dissectie, oorsprong van echte of valse lumenvaten en tekenen van orgaanischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van circulerende biomarkers en in aortaweefsel bij patiënten met AD te onderzoeken en om de prognose van patiënten met AD en de complicaties ervan in relatie tot de bovengenoemde markers te beoordelen, biologische gegevens te integreren met klinische en instrumentele gegevens met betrekking tot aan de ziekenhuisopname van de patiënt.
De studie omvat een vergelijking tussen twee armen, een experimentele en de andere controle (gezonde poliklinische patiënten). Er zal een longitudinale evaluatie worden uitgevoerd op de experimentele arm met een vervolgbezoek (FUp) op 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers opgenomen op onze afdeling Cardiovasculaire Wetenschappen met een radiologische diagnose van AD binnen 14 dagen na het ontstaan van de symptomen;
- gezonde poliklinische of intramurale controles op onze afdeling met een andere diagnose en geen bewijs van AD, gematcht voor demografische en klinische kenmerken
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van ontstekingsziekten, infectieziekten, neoplasmata, immunologische of hematologische stoornissen;
- behandeling met ontstekingsremmers, met uitzondering van een lage dosis aspirine (75-160 mg);
- leeftijd > 85 jaar;
- gevorderde chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geschat door MDRD-vergelijking <30 ml/min./1,73 m2; 5) zwangerschap;
- dissectie met traumatische etiologie;
- het niet ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste groep met aortadissectie
19 patiënten opgenomen in onze afdeling Cardiovasculaire Wetenschappen met een radiologische diagnose van AD binnen 14 dagen na het begin van de symptomen
|
monster bloed
Andere namen:
|
|
Controlegroep
19 gezonde poliklinische of intramurale controles op onze afdeling met een andere diagnose en geen bewijs van AD, gematcht voor demografische en klinische kenmerken.
|
monster bloed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van genexpressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van genexpressie (door RT-qPCR), de analyse van circulerende biomarkers smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11, SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit, My Biosource), Calponin (Human Calponin-1 ELISA Kit, My Biosource) en MMP- 9 (Human MMP-9 Quantikine ELISA Kit, R&D System) zal worden uitgevoerd door middel van enzymimmunoassay op geschikt geconserveerd serum van AD- en CTRL-deelnemers, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van transcriptomics
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze studie zal worden uitgevoerd door middel van eencellige analyse met enzymimmunoassay dankzij het perifere bloedmonster dat bij de deelnemer werd afgenomen op het moment van inschrijving
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van eiwit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze evaluatie immuno-enzymatische analyses, het is belangrijk om veranderde biomarkers te analyseren na vloeistofdynamische veranderingen toegepast door gecontroleerde mechanische stress op een model van primaire culturen van aorta-endotheelcellen (HAOEC) en perifere mononucleaire cellen (PBMC) geïsoleerd van ingeschreven proefpersonen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van correlatie tussen circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van correlatie tussen circulerende biomarkers, klinische gegevens (tekenen van hemodynamische stabiliteit zoals bloeddruk (BP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2), tekenen van orgaanperfusie zoals neurologische tekenen distale pulsen, oligo-anurie of tekenen van uitwendige ruptuur zoals harttamponnade, acute aortaklepinsufficiëntie, hemothorax, hemoperitoneum) en beeldgegevens (diameter van de aorta ascendens ≥ 5,5 cm, grootte van de intimale breuk > 10 mm, diameter van het valse lumen > 22 mm, partiële trombose van het valse lumen, intimale flap concaaf naar het valse lumen, periaorta hematoom, enkele ingangspoort of lokalisatie hiervan in de kleine kromming van de aortaboog)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4626
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .