Skjuvspänning endotelial/hemodynamik vid aortadissektion och endotelial skjuvspännings-biologisk profil (HADES-BP)
27 februari 2023 uppdaterad av: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Skjuvspänning Endotelial/hemodynamik vid aortadissektion och endotelskjuvspänning-biologisk profil HADES-BP
Aortadissektion (AD) är ett kliniskt tillstånd som tillhör det bredare spektrumet av akuta aortasyndrom, med hög morbiditet och mortalitet och kännetecknas av plötslig bildande av ett brott i tonaca intima i aortaväggen, varifrån den så kallade falska lumen Den vanligaste riskfaktorn för AD är hypertoni, som finns hos mer än 70 % av.
Avbildning, biomarkörer och genetisk predisposition är avgörande för att bekräfta en misstänkt diagnos och för att bestämma lämplig intervention för varje patient. Specifika egenskaper som påverkar förvaltningsbeslut är förekomsten av ruptur, omfattningen av dissektion, ursprunget till sanna eller falska lumenkärl och tecken på organischemi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka det diagnostiska värdet av cirkulerande biomarkörer och i aortavävnad hos patienter med AD och att bedöma prognosen för patienter med AD och dess komplikationer i relation till de ovan nämnda markörerna, integrera biologiska data med kliniska och instrumentella data relaterade till till patientens sjukhusvistelse.
Studien innebär en jämförelse mellan två armar, den ena experimentell och den andra kontrollen (friska polikliniska patienter). En longitudinell utvärdering kommer att genomföras på experimentarmen med ett uppföljningsbesök (FUp) vid 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna i denna studie presenterar aortadissektion i dess akuta form (< 14 dagar) vilket leder till kortvariga komplikationer som aortaruptur och visceral malperfusion, medan de subakuta (15-90 dagar) och kroniska (> 90 dagar) formerna leder till en process av aorta-remodellering kännetecknad av fibrinolys och extracellulär matrix (ECM) proteolys, varvid den senare är potentiella orsaker, på lång sikt, av gradvis aortadilatation med aneurysmal degeneration.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare som tagits in på vår institution för kardiovaskulära vetenskaper med en radiologisk diagnos av AD inom 14 dagar efter symtomdebut;
- friska polikliniska eller slutenvårdskontroller på vår avdelning med en annan diagnos och inga tecken på AD, matchade för demografiska och kliniska egenskaper
Exklusions kriterier:
- bevis på inflammatoriska sjukdomar, infektionssjukdomar, neoplasmer, immunologiska eller hematologiska störningar;
- behandling med antiinflammatoriska läkemedel med undantag av lågdos aspirin (75-160 mg);
- ålder > 85 år;
- avancerad kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet (eGFR) uppskattad av MDRD-ekvationen <30 ml/min./1,73 m2; 5) graviditet;
- dissektion med traumatisk etiologi;
- underlåtenhet att underteckna informerat samtycke;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första gruppen med aortadissektion
19 patienter inlagda på vår avdelning för kardiovaskulära vetenskaper med en radiologisk diagnos av AD inom 14 dagar efter symtomdebut
|
blodprov
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
19 friska polikliniska eller slutna patienter på vår avdelning med en annan diagnos och inga tecken på AD, matchade för demografiska och kliniska egenskaper.
|
blodprov
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av genuttryck
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av genuttryck (genom RT-qPCR), analysen av cirkulerande biomarkörer smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11, SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit, My Biosource), Calponin (Human Calponin-1 ELISA Kit, My Biosource) och MMP- 9 (Human MMP-9 Quantikine ELISA Kit, R&D System) kommer att utföras genom enzymimmunanalys på lämpligt konserverat serum från AD- och CTRL-deltagare, i enlighet med tillverkarens instruktioner.
|
1 år
|
|
Utvärdering av transkriptomik
Tidsram: 1 år
|
Denna studie kommer att utföras genom encellsanalys med enzymimmunanalys tack vare det perifera blodprovet som togs från deltagaren vid tidpunkten för registreringen
|
1 år
|
|
Utvärdering av protein
Tidsram: 1 år
|
Denna utvärdering av immunoenzymatiska analyser, det är viktigt att analysera förändrade biomarkörer efter vätskedynamiska förändringar som appliceras av kontrollerad mekanisk stress på en modell av primära kulturer av aorta-endotelceller (HAOEC) och perifera mononukleära celler (PBMC) isolerade från inskrivna försökspersoner.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av korrelation mellan cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av korrelation mellan cirkulerande biomarkörer, kliniska data (tecken på hemodynamisk stabilitet såsom blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2), tecken på organmalperfusion såsom neurologiska tecken distala pulser, oligo-anuri eller tecken av yttre ruptur såsom hjärttamponad, akut aortaklaffinsufficiens, hemothorax, hemoperitoneum) och bilddata (diameter av den uppåtgående aortan ≥5 5 cm, intimalbrottsstorlek >10 mm, diameter av falsk lumen >22 mm, partiell trombos lumen, intima flik konkav mot falsk lumen, periaortahematom, enkel ingångsport eller lokalisering av detta i den lilla krökningen av aortabågen)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
16 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Första postat (Faktisk)
27 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4626
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortadissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
Kliniska prövningar på molekylära och cellulära analyser
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringHPV-relaterad malignitet | Orofarynxcancer | HPV-relaterat karcinom | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | HPVFörenta staterna