Śródbłonek naprężenia ścinającego/hemodynamika w rozwarstwieniu aorty i profil biologiczny naprężenia ścinającego śródbłonka (HADES-BP)
Śródbłonek/hemodynamika naprężeń ścinających w rozwarstwieniu aorty i profil biologiczny naprężeń ścinających śródbłonka HADES-BP
Rozwarstwienie aorty (AD) to stan kliniczny należący do szerszego spektrum ostrych zespołów aortalnych, charakteryzujący się dużą chorobowością i śmiertelnością, charakteryzujący się nagłym powstaniem pęknięcia w obrębie tonaca intima ściany aorty, z którego odchodzi tzw. pochodzi. Najczęstszym czynnikiem ryzyka AZS jest nadciśnienie tętnicze, obecne u ponad 70% z nich.
Obrazowanie, biomarkery i predyspozycje genetyczne mają kluczowe znaczenie dla potwierdzenia podejrzewanej diagnozy i określenia odpowiedniej interwencji dla każdego pacjenta. Specyficzne cechy wpływające na decyzje dotyczące postępowania to obecność pęknięcia, rozległość rozwarstwienia, pochodzenie prawdziwego lub fałszywego światła naczyń oraz oznaki niedokrwienia narządu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wartości diagnostycznej biomarkerów krążących i w tkance aorty u pacjentów z AD oraz ocena rokowania pacjentów z AD i jej powikłań w odniesieniu do wyżej wymienionych markerów, integracja danych biologicznych z danymi klinicznymi i instrumentalnymi dotyczącymi do hospitalizacji pacjenta.
Badanie obejmuje porównanie dwóch ramion, jednej eksperymentalnej i drugiej kontrolnej (zdrowi pacjenci ambulatoryjni). W ramieniu eksperymentalnym zostanie przeprowadzona ocena podłużna z wizytą kontrolną (FUp) po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy przyjęci do naszego Zakładu Chorób Układu Krążenia z radiologicznym rozpoznaniem AZS w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów;
- zdrowych pacjentów ambulatoryjnych lub szpitalnych w naszym oddziale z inną diagnozą i bez objawów AD, dobranych pod względem cech demograficznych i klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- dowody na obecność chorób zapalnych, chorób zakaźnych, nowotworów, zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych;
- leczenie lekami przeciwzapalnymi z wyjątkiem małej dawki aspiryny (75-160 mg);
- wiek > 85 lat;
- zaawansowana przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) oszacowanym równaniem MDRD <30 ml/min./1,73 m2; 5) ciąża;
- rozwarstwienie o traumatycznej etiologii;
- brak podpisania świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsza grupa z rozwarstwieniem aorty
19 pacjentów przyjętych do Kliniki Chorób Serca z rozpoznaniem radiologicznym AZS w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
|
próbka krwi
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
19 zdrowych pacjentów ambulatoryjnych lub szpitalnych z grupy kontrolnej w naszym Oddziale z inną diagnozą i bez objawów AD, dobranych pod względem cech demograficznych i klinicznych.
|
próbka krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekspresji genów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena ekspresji genów (metodą RT-qPCR), analiza krążących biomarkerów smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11, SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit, My Biosource), Calponin (Human Calponin-1 ELISA Kit, My Biosource) i MMP- 9 (Human MMP-9 Quantikine ELISA Kit, R&D System) zostanie przeprowadzony testem immunoenzymatycznym na odpowiednio zakonserwowanej surowicy od uczestników AD i CTRL, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
1 rok
|
|
Ocena transkryptomiki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie to zostanie przeprowadzone za pomocą analizy pojedynczych komórek z testem immunoenzymatycznym dzięki próbce krwi obwodowej pobranej od uczestnika w momencie rejestracji
|
1 rok
|
|
Ocena białka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ta ocena analiz immunoenzymatycznych jest ważna, aby przeanalizować zmienione biomarkery po zmianach dynamicznych płynów zastosowanych przez kontrolowany stres mechaniczny do modelu pierwotnych kultur komórek śródbłonka aorty (HAOEC) i obwodowych komórek jednojądrzastych (PBMC) wyizolowanych od włączonych pacjentów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między krążącymi biomarkerami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena korelacji między krążącymi biomarkerami, danymi klinicznymi (oznaki stabilności hemodynamicznej, takie jak ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), wysycenie tlenem (SpO2), oznaki nieprawidłowej perfuzji narządów, takie jak objawy neurologiczne tętno na dystalnej części ciała, oligo-anuria lub oznaki zewnętrznych pęknięć, takich jak tamponada serca, ostra niedomykalność zastawek aortalnych, krwiak jamy opłucnowej, krwiak otrzewnej) oraz dane obrazowe (średnica aorty wstępującej ≥5,5 cm, rozmiar pęknięcia błony wewnętrznej >10 mm, średnica światła fałszywego >22 mm, częściowa zakrzepica fałszywego światło, wklęsły płat błony wewnętrznej do światła fałszywego, krwiak okołoaortalny, pojedynczy port wejściowy lub jego lokalizacja w małej krzywiźnie łuku aorty)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4626
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .