Skjærspenning endotel/hemodynamikk i aortadisseksjon og endotel skjærstress-biologisk profil (HADES-BP)
Skjærspenning endotel/hemodynamikk i aortadisseksjon og endotel skjærstress-biologisk profil HADES-BP
Aortadisseksjon (AD) er en klinisk tilstand som tilhører det bredere spekteret av akutte aortasyndromer, med høy sykelighet og dødelighet og karakterisert ved plutselig dannelse av et brudd i tonaca intima i aortaveggen, hvorfra det såkalte falske lumenet stammer fra. Den vanligste risikofaktoren for AD er hypertensjon, tilstede hos mer enn 70 % av.
Bildediagnostikk, biomarkører og genetisk predisposisjon er avgjørende for å bekrefte en mistenkt diagnose og for å bestemme riktig intervensjon for hver pasient. Spesifikke egenskaper som påvirker ledelsesbeslutninger er tilstedeværelsen av ruptur, omfanget av disseksjon, opprinnelsen til ekte eller falske lumenkar og tegn på organiskemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske verdien av sirkulerende biomarkører og i aortavev hos pasienter med AD og å vurdere prognosen til pasienter med AD og dens komplikasjoner i forhold til de nevnte markørene, integrere biologiske data med kliniske og instrumentelle data relatert til til pasientens sykehusinnleggelse.
Studien innebærer en sammenligning mellom to armer, den ene eksperimentell og den andre kontroll (friske polikliniske pasienter). Det vil bli gjennomført en longitudinell evaluering på forsøksarmen med et oppfølgingsbesøk (FUp) ved 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere innlagt på vår avdeling for kardiovaskulær vitenskap med en radiologisk diagnose av AD innen 14 dager etter symptomdebut;
- sunne polikliniske eller stasjonære kontroller ved vår avdeling med en annen diagnose og ingen tegn på AD, matchet for demografiske og kliniske egenskaper
Ekskluderingskriterier:
- bevis på inflammatoriske sykdommer, infeksjonssykdommer, neoplasmer, immunologiske eller hematologiske lidelser;
- behandling med antiinflammatoriske legemidler med unntak av lavdose aspirin (75-160 mg);
- alder > 85 år;
- avansert kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) estimert ved MDRD-ligning <30 ml/min./1,73 m2; 5) graviditet;
- disseksjon med traumatisk etiologi;
- unnlatelse av å signere informert samtykke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første gruppe med aortadisseksjon
19 pasienter innlagt ved vår avdeling for kardiovaskulær vitenskap med en radiologisk diagnose av AD innen 14 dager etter symptomdebut
|
prøve blod
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
19 friske polikliniske eller stasjonære kontroller ved vår avdeling med en annen diagnose og ingen tegn på AD, matchet for demografiske og kliniske egenskaper.
|
prøve blod
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av genuttrykk
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av genuttrykk (ved RT-qPCR), analysen av sirkulerende biomarkører smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11, SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit, My Biosource), Calponin (Human Calponin-1 ELISA Kit, My Biosource) og MMP- 9 (Human MMP-9 Quantikine ELISA Kit, R&D System) vil bli utført ved enzymimmunoassay på passende konservert serum fra AD- og CTRL-deltakere, i samsvar med produsentens instruksjoner.
|
1 år
|
|
Evaluering av transkriptomikk
Tidsramme: 1 år
|
Denne studien vil bli utført ved enkeltcelleanalyse med enzymimmunoassay takket være den perifere blodprøven som ble tatt fra deltakeren på tidspunktet for registreringen
|
1 år
|
|
Evaluering av protein
Tidsramme: 1 år
|
Denne evalueringen av immunoenzymatiske analyser, er det viktig å analysere endrede biomarkører etter væskedynamiske endringer påført av kontrollert mekanisk stress på en modell av primære kulturer av aorta-endotelceller (HAOEC) og perifere mononukleære celler (PBMC) isolert fra påmeldte personer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av korrelasjon mellom sirkulerende biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av korrelasjon mellom sirkulerende biomarkører, kliniske data (tegn på hemodynamisk stabilitet som blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2), tegn på organmalperfusjon som nevrologiske tegn distale pulser, oligo-anuri eller tegn av ytre ruptur som hjertetamponade, akutt aortaklaffinsuffisiens, hemothorax, hemoperitoneum) og bildedata (diameter på ascendens aorta ≥5 5 cm, intimal bruddstørrelse >10 mm, diameter på falsk lumen >22 mm, delvis trombose lumen, intimal klaff konkav mot falsk lumen, periaortahematom, enkeltinngangsport eller lokalisering av dette i den lille krumningen av aortabuen)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4626
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .