Tensión de cizallamiento endotelial/hemodinámica en disección aórtica y perfil biológico de tensión de cizallamiento endotelial (HADES-BP)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tensión de cizallamiento endotelial/hemodinámica en disección aórtica y perfil biológico de tensión de cizallamiento endotelial HADES-BP
La disección aórtica (DA) es una condición clínica perteneciente al espectro más amplio de los Síndromes Aórticos Agudos, con alta morbimortalidad y caracterizada por la formación súbita de una brecha dentro de la tonaca íntima de la pared aórtica, de donde sale la llamada falsa luz. origina. El factor de riesgo más común para la EA es la hipertensión, presente en más del 70% de.
Las imágenes, los biomarcadores y la predisposición genética son fundamentales para confirmar un diagnóstico sospechoso y determinar la intervención adecuada para cada paciente. Las características específicas que influyen en las decisiones de tratamiento son la presencia de ruptura, la extensión de la disección, el origen de los vasos de luz verdadera o falsa y los signos de isquemia de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el valor diagnóstico de los biomarcadores circulantes y en tejido aórtico en pacientes con DA y evaluar el pronóstico de los pacientes con DA y sus complicaciones en relación con dichos marcadores, integrando datos biológicos con datos clínicos e instrumentales relacionados a la hospitalización del paciente.
El estudio consiste en una comparación entre dos brazos, uno experimental y otro de control (pacientes ambulatorios sanos). Se realizará una evaluación longitudinal del brazo experimental con visita de seguimiento (FUp) a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes de este estudio presentan disección aórtica en su forma aguda (< 14 días) que conduce a complicaciones a corto plazo como ruptura aórtica y mala perfusión visceral, mientras que las formas subaguda (15-90 días) y crónica (> 90 días) conducen a un proceso de remodelado aórtico caracterizado por fibrinólisis y proteólisis de la matriz extracelular (MEC), siendo esta última causa potencial, a largo plazo, de dilatación aórtica gradual con degeneración aneurismática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes ingresados en nuestro Departamento de Ciencias Cardiovasculares con diagnóstico radiológico de EA dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas;
- controles ambulatorios o hospitalizados sanos en nuestro Departamento con otro diagnóstico y sin evidencia de EA, emparejados por características demográficas y clínicas
Criterio de exclusión:
- evidencia de enfermedades inflamatorias, enfermedades infecciosas, neoplasias, trastornos inmunológicos o hematológicos;
- tratamiento con medicamentos antiinflamatorios con la excepción de aspirina en dosis bajas (75-160 mg);
- edad > 85 años;
- enfermedad renal crónica avanzada con tasa de filtración glomerular (TFGe) estimada por ecuación MDRD < 30 ml/min./1,73 m2; 5) embarazo;
- disección con etiología traumática;
- no firmar el consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Primer grupo con disección aórtica
19 pacientes ingresados en nuestro Departamento de Ciencias Cardiovasculares con diagnóstico radiológico de EA en los 14 días siguientes al inicio de los síntomas
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muestra de sangre
Otros nombres:
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Grupo de control
19 controles sanos ambulatorios o hospitalizados en nuestro Servicio con otro diagnóstico y sin evidencia de EA, emparejados por características demográficas y clínicas.
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muestra de sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la expresión génica
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la expresión génica (mediante RT-qPCR), análisis de biomarcadores circulantes smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11, SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit, My Biosource), Calponin (Human Calponin-1 ELISA Kit, My Biosource) y MMP- 9 (Human MMP-9 Quantikine ELISA Kit, R&D System) se realizará mediante inmunoensayo enzimático en suero adecuadamente conservado de participantes de AD y CTRL, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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1 año
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Evaluación de la transcriptómica
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio se realizará mediante análisis unicelular con inmunoensayo enzimático gracias a la muestra de sangre periférica que se tomó del participante en el momento de la inscripción.
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1 año
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Evaluación de proteínas
Periodo de tiempo: 1 año
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En este análisis inmunoenzimático de evaluación, es importante analizar biomarcadores alterados después de alteraciones dinámicas de fluidos aplicadas por estrés mecánico controlado a un modelo de cultivos primarios de células endoteliales aórticas (HAOEC) y células mononucleares periféricas (PBMC) aisladas de sujetos inscritos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la correlación entre biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la correlación entre biomarcadores circulantes, datos clínicos (signos de estabilidad hemodinámica, como presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno (SpO2), signos de mala perfusión de órganos, como signos neurológicos, pulsos distales, oligoanuria o signos de ruptura externa como taponamiento cardíaco, insuficiencia valvular aórtica aguda, hemotórax, hemoperitoneo) y datos de imagen (diámetro de la aorta ascendente ≥5 5 cm, tamaño de la ruptura de la íntima >10 mm, diámetro de la falsa luz >22 mm, trombosis parcial de la falsa lumen, colgajo de íntima cóncavo hacia el falso lumen, hematoma periaórtico, puerto de entrada única o localización de este en la pequeña curvatura del arco aórtico)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4626
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .