Forskydningsspænding endotel/hæmodynamik i aortadissektion og endotel forskydningsstress-biologisk profil (HADES-BP)
Forskydningsspænding endotel/hæmodynamik i aortadissektion og endotel forskydningsstress-biologisk profil HADES-BP
Aortadissektion (AD) er en klinisk tilstand, der tilhører det bredere spektrum af akutte aortasyndromer, med høj morbiditet og dødelighed og karakteriseret ved pludselig dannelse af et brud i aortavæggens tonaca intima, hvorfra det såkaldte falske lumen stammer fra. Den mest almindelige risikofaktor for AD er hypertension, der findes hos mere end 70 % af.
Billeddiagnostik, biomarkører og genetisk disposition er afgørende for at bekræfte en formodet diagnose og bestemme den passende intervention for hver patient. Specifikke træk, der påvirker ledelsesbeslutninger, er tilstedeværelsen af ruptur, omfanget af dissektion, oprindelsen af ægte eller falske lumenkar og tegn på organiskæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske værdi af cirkulerende biomarkører og i aortavæv hos patienter med AD og at vurdere prognosen for patienter med AD og dets komplikationer i forhold til de førnævnte markører, integrere biologiske data med kliniske og instrumentelle data vedr. til patientens indlæggelse.
Undersøgelsen involverer en sammenligning mellem to arme, den ene eksperimentel og den anden kontrol (raske ambulante patienter). Der vil blive gennemført en longitudinel evaluering på forsøgsarmen med et opfølgningsbesøg (FUp) efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere indlagt på vores afdeling for hjerte-kar-videnskab med en radiologisk diagnose AD inden for 14 dage efter symptomernes begyndelse;
- sunde ambulante eller indlagte kontroller på vores afdeling med en anden diagnose og ingen tegn på AD, matchet for demografiske og kliniske karakteristika
Ekskluderingskriterier:
- tegn på inflammatoriske sygdomme, infektionssygdomme, neoplasmer, immunologiske eller hæmatologiske lidelser;
- behandling med antiinflammatoriske lægemidler med undtagelse af lavdosis aspirin (75-160 mg);
- alder > 85 år;
- fremskreden kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) estimeret ved MDRD-ligning <30 ml/min./1,73 m2; 5) graviditet;
- dissektion med traumatisk ætiologi;
- manglende underskrivelse af informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Første gruppe med aortadissektion
19 patienter indlagt på vores afdeling for hjerte-kar-videnskab med en radiologisk diagnose AD inden for 14 dage efter symptomdebut
|
prøve blod
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
19 raske ambulante eller indlagte kontroller på vores afdeling med en anden diagnose og ingen tegn på AD, matchet for demografiske og kliniske karakteristika.
|
prøve blod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af genekspression
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af genekspression (ved RT-qPCR), analysen af cirkulerende biomarkører smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11, SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit, My Biosource), Calponin (Human Calponin-1 ELISA Kit, My Biosource) og MMP- 9 (Human MMP-9 Quantikine ELISA Kit, R&D System) vil blive udført ved enzymimmunoassay på passende konserveret serum fra AD- og CTRL-deltagere i overensstemmelse med producentens instruktioner.
|
1 år
|
|
Evaluering af transkriptomik
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse vil blive udført ved enkeltcelleanalyse med enzymimmunoassay takket være den perifere blodprøve, der blev taget fra deltageren på tidspunktet for tilmeldingen
|
1 år
|
|
Evaluering af protein
Tidsramme: 1 år
|
Denne evaluering immunoenzymatiske analyser, er det vigtigt at analysere ændrede biomarkører efter væskedynamiske ændringer anvendt af kontrolleret mekanisk stress på en model af primære kulturer af aorta-endotelceller (HAOEC) og perifere mononukleære celler (PBMC) isoleret fra tilmeldte forsøgspersoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sammenhæng mellem cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af sammenhæng mellem cirkulerende biomarkører, kliniske data (tegn på hæmodynamisk stabilitet såsom blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), tegn på organmalperfusion såsom neurologiske tegn distale pulser, oligo-anuri eller tegn af ydre ruptur såsom hjertetamponade, akut aortaklapinsufficiens, hæmotorax, hæmoperitoneum og billeddata (diameter af den ascenderende aorta ≥5 5 cm, intimal brudstørrelse >10 mm, diameter af falsk lumen >22 mm, delvis trombose lumen, intimflap konkav mod det falske lumen, periortisk hæmatom, enkelt indgangsport eller lokalisering af denne i den lille krumning af aortabuen)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4626
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .