Shear stress endoteliale/emodinamica nella dissezione aortica e profilo biologico dello shear stress endoteliale (HADES-BP)
Shear stress endoteliale/emodinamica nella dissezione aortica e profilo biologico dello shear stress endoteliale HADES-BP
La dissezione aortica (AD) è una condizione clinica appartenente al più ampio spettro delle Sindromi Aortiche Acute, ad elevata morbilità e mortalità e caratterizzata dalla formazione improvvisa di una breccia all'interno della tonaca intima della parete aortica, da cui il cosiddetto falso lume ha origine. Il fattore di rischio più comune per l'AD è l'ipertensione, presente in oltre il 70% dei casi.
L'imaging, i biomarcatori e la predisposizione genetica sono fondamentali per confermare una diagnosi sospetta e per determinare l'intervento appropriato per ciascun paziente. Le caratteristiche specifiche che influenzano le decisioni di gestione sono la presenza di rottura, l'estensione della dissezione, l'origine di vasi a lume vero o falso e segni di ischemia d'organo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore diagnostico dei biomarcatori circolanti e nel tessuto aortico in pazienti con AD e valutare la prognosi dei pazienti con AD e delle sue complicanze in relazione ai suddetti marcatori, integrando dati biologici con dati clinici e strumentali relativi al ricovero del paziente.
Lo studio prevede un confronto tra due bracci, uno sperimentale e l'altro di controllo (ambulatoriali sani). Verrà effettuata una valutazione longitudinale sul braccio sperimentale con una visita di follow-up (FUp) a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti ricoverati presso il nostro Dipartimento di Scienze Cardiovascolari con diagnosi radiologica di AD entro 14 giorni dall'esordio dei sintomi;
- controlli sani ambulatoriali o ricoverati presso il nostro Dipartimento con altra diagnosi e nessuna evidenza di AD, appaiati per caratteristiche demografiche e cliniche
Criteri di esclusione:
- evidenza di malattie infiammatorie, malattie infettive, neoplasie, disturbi immunologici o ematologici;
- trattamento con farmaci antinfiammatori ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (75-160 mg);
- età > 85 anni;
- malattia renale cronica avanzata con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata mediante l'equazione MDRD <30 ml/min./1,73 m2; 5) gravidanza;
- dissezione con eziologia traumatica;
- mancata firma del consenso informato;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Primo gruppo con dissezione aortica
19 pazienti ricoverati presso il nostro Dipartimento di Scienze Cardiovascolari con diagnosi radiologica di AD entro 14 giorni dall'esordio dei sintomi
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campione di sangue
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
19 controlli sani ambulatoriali o ricoverati presso il nostro Dipartimento con altra diagnosi e nessuna evidenza di AD, appaiati per caratteristiche demografiche e cliniche.
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campione di sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'espressione genica
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'espressione genica (tramite RT-qPCR), analisi dei biomarcatori circolanti smMYO11 (Human Myosin Heavy Chain 11, SmoothMuscle (MYH11) ELISA Kit, My Biosource), Calponin (Human Calponin-1 ELISA Kit, My Biosource) e MMP- 9 (Human MMP-9 Quantikine ELISA Kit, R&D System ) sarà eseguito mediante immunodosaggio enzimatico su siero opportunamente conservato di partecipanti AD e CTRL, in accordo con le istruzioni del produttore.
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1 anno
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Valutazione della trascrittomica
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo studio sarà eseguito mediante analisi unicellulare con dosaggio immunoenzimatico grazie al campione di sangue periferico prelevato dal partecipante al momento dell'arruolamento
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1 anno
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Valutazione delle proteine
Lasso di tempo: 1 anno
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Questa valutazione immunoenzimatica, è importante per analizzare biomarcatori alterati a seguito di alterazioni fluidodinamiche applicate da stress meccanico controllato ad un modello di colture primarie di cellule endoteliali aortiche (HAOEC) e cellule mononucleate periferiche (PBMC) isolate da soggetti arruolati.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della correlazione tra biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della correlazione tra biomarcatori circolanti, dati clinici (segni di stabilità emodinamica come pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (FC), saturazione di ossigeno (SpO2), segni di malperfusione d'organo come segni neurologici polso distale, oligo-anuria o segni di rottura verso l'esterno come tamponamento cardiaco, insufficienza valvolare aortica acuta, emotorace, emoperitoneo) e dati di imaging (diametro dell'aorta ascendente ≥5,5 cm, dimensione della rottura intimale >10 mm, diametro del falso lume >22 mm, trombosi parziale del falso lume, lembo intimale concavo verso il falso lume, ematoma periaortico, single entry port o localizzazione di questo nella piccola curvatura dell'arco aortico)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4626
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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